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Effets de l'intervention nutritionnelle avec des lipides dérivés du poisson dans l'amélioration de l'immunité antivirale

10 août 2024 mis à jour par: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Évaluation de l'efficacité de l'intervention nutritionnelle avec des lipides dérivés du poisson pour améliorer l'immunité antivirale chez les personnes en bonne santé

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets des lipides dérivés du poisson sur l'immunité antivirale chez des individus sains. L'étude sera menée sur un groupe de 30 volontaires sains recrutés au Département de parodontologie et des maladies bucco-dentaires de l'Université médicale de Lodz. Ces personnes prendront une composition d'huiles dérivées de poisson (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) à la dose de 0,5 ml/kg de poids corporel par jour en deux/trois doses fractionnées pendant 90 jours. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids est un aliment destiné à des fins médicales spéciales. Au départ et après 90 jours, des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets testés afin d'évaluer les paramètres sélectionnés de l'immunité antivirale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique proposé impliquant une intervention nutritionnelle vise à évaluer l'effet d'une composition d'huiles de poisson contenant, entre autres, des oméga-3 WWKT EPA et DHA, des alkylglycérols et du squalène sur des paramètres sélectionnés de l'immunité antivirale chez des personnes en bonne santé. La dose journalière proposée de BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids est de 0,5 ml/kg de poids corporel, ce qui en pratique pour une personne de 60 kg se traduira par une consommation quotidienne de 30 mL d'huile (dont 1,6 g d'EPA, 9,1 g de DHA, 2 5 g d'alkylglycérols et 2,6 g de squalène).

Au départ, 15 ml de sang seront prélevés afin de déterminer les paramètres de la réponse antivirale.

Les paramètres immunologiques suivants seront testés :

  1. Activité des cellules NK à l'aide d'une culture mixte de PBMC avec des cellules cibles (capacité à inhiber la prolifération des cellules tumorales) évaluée par cytométrie en flux.
  2. Nombre absolu et pourcentage de cellules NK (CD16+CD56+), cytotoxiques (CD8+), lymphocytes auxiliaires (CD4+), lymphocytes B (CD19+) dans le pool total de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par cytométrie en flux.
  3. Capacité des PBMC isolés à synthétiser INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 et TNF sans et après stimulation polyclonale (PHA) et protéines SARS-CoV-2 (protéine nucléocapside, protéine de pointe SARS-CoV-2) en culture de 42 h sur la base de la détermination du niveau de protéine libérée dans le liquide de culture et sur la base de l'expression de l'ARNm pour ces facteurs. Analyse des surnageants post-culture des PBMC (technique CBA avec cytomètre en flux et analyse de l'expression génique par qPCR).
  4. Analyse de la composition en lipides sériques et en lyophilisats de PBMC après culture.

Les prélèvements sanguins seront répétés après 90 jours afin de déterminer l'influence des huiles de poisson sur les paramètres testés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • absence de maladies systémiques;
  • aucun médicament pris régulièrement;
  • poids corporel correct par rapport à la taille - 18,5 ≤ IMC ≤ 24,9

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement du patient à l'examen.
  • femmes enceintes et allaitantes;
  • fumeurs ou non fumeurs depuis moins de 5 ans ;
  • toute vaccination dans la période inférieure à 1 mois avant le début de l'étude ou prévue pendant l'étude ;
  • absence de déclaration sur la réduction des graisses dans l'alimentation et sur l'évitement des graisses hautement transformées et des produits frits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'huile de poisson
Les personnes en bonne santé prendront la composition d'huiles dérivées de poisson BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids à une dose de 0,5 ml / kg de poids corporel par jour en deux / trois doses fractionnées pendant 90 jours.
Complément alimentaire: l'huile de poisson
les individus en bonne santé prendront la composition d'huiles dérivées de poisson BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids à une dose de 0,5 ml / kg de poids corporel par jour en deux / trois doses fractionnées pendant 90 jours.
Autres noms:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité des cellules NK du sang périphérique
Délai: ligne de base, 90 jours
Activité des cellules NK à l'aide d'une culture mixte de PBMC avec des cellules cibles (capacité à inhiber la prolifération des cellules tumorales) évaluée par cytométrie en flux.
ligne de base, 90 jours
Modification du nombre et du pourcentage de cellules NK du sang périphérique, de cellules CD8, de cellules CD4, de cellules CD19
Délai: ligne de base, 90 jours
Nombre absolu et pourcentage de cellules NK (CD16+CD56+), cytotoxiques (CD8+), lymphocytes auxiliaires (CD4+), B (CD19+) dans le pool total de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) par cytométrie en flux.
ligne de base, 90 jours
Modification de la production de cytokines (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 et TNF) par les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: ligne de base, 90 jours
Capacité des PBMC isolés à synthétiser INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 et TNF sans et après stimulation polyclonale (PHA) et protéines SARS-CoV-2 (protéine nucléocapside, protéine de pointe SARS-CoV-2) en culture de 42 h sur la base de la détermination du niveau de protéine libérée dans le liquide de culture et sur la base de l'expression de l'ARNm pour ces facteurs. Analyse des surnageants post-culture des PBMC (technique CBA avec cytomètre en flux et analyse de l'expression génique par qPCR).
ligne de base, 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en lipides sériques
Délai: ligne de base, 90 jours
Analyse de la composition lipidique par chromatographie gaz/spectre
ligne de base, 90 jours
Modification de la teneur en lipides des lyophilisats de PBMC
Délai: ligne de base, 90 jours
Analyse de la composition lipidique par chromatographie gaz/spectre
ligne de base, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marinex International Sp. z o.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/52/22/KE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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