Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ernæringsintervention med fiskeafledte lipider til forbedring af antiviral immunitet

10. august 2024 opdateret af: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Evaluering af effektiviteten af ​​ernæringsintervention med fiskeafledte lipider til forbedring af antiviral immunitet hos raske mennesker

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af fiskeafledte lipider på antiviral immunitet hos raske individer. Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe på 30 raske frivillige rekrutteret ved afdelingen for parodontologi og orale sygdomme på det medicinske universitet i Lodz. Disse mennesker vil tage en sammensætning af fiske-afledte olier (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) i en dosis på 0,5 ml/kg kropsvægt om dagen i to/tre opdelte doser i 90 dage. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er fødevarer til særlige medicinske formål. Ved baseline og efter 90 dage vil der blive taget blodprøver fra testpersonerne for at evaluere de udvalgte parametre for antiviral immunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg med en ernæringsintervention har til formål at vurdere effekten af ​​en sammensætning af fiskeolier indeholdende blandt andet WWKT omega-3 EPA og DHA, alkylglyceroler og squalen på udvalgte parametre for antiviral immunitet hos raske mennesker. Den foreslåede daglige dosis af BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er 0,5 ml/kg legemsvægt, hvilket i praksis for en person, der vejer 60 kg, vil betyde et dagligt forbrug på 30 ml olie (inklusive 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglyceroler og 2,6 g squalen).

Ved baseline vil der blive udtaget 15 ml blod for at bestemme parametrene for det antivirale respons.

Følgende immunologiske parametre vil blive testet:

  1. NK-celleaktivitet under anvendelse af en blandet kultur af PBMC med målceller (evne til at hæmme tumorcelleproliferation) vurderet ved flowcytometri.
  2. Absolut antal og procentdel af NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjælper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) lymfocytter i den samlede pulje af perifere blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
  3. Isolerede PBMC'ers evne til at syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uden og efter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur baseret på bestemmelse af niveauet af protein frigivet til dyrkningsvæsken og på basis af mRNA-ekspression for disse faktorer. Analyse af PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknik med flowcytometer og genekspressionsanalyse ved qPCR).
  4. Analyse af sammensætningen af ​​serumlipider og i PBMC-lyofilisater efter dyrkning.

Blodprøvetagning vil blive gentaget efter 90 dage for at bestemme fiskeoliernes indflydelse på de testede parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af systemiske sygdomme;
  • ingen medicin taget på regelmæssig basis;
  • korrekt kropsvægt i forhold til højde - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke fra patienten til undersøgelsen.
  • gravide og ammende kvinder;
  • rygere eller ikke-rygere i mindre end 5 år;
  • eventuelle vaccinationer i perioden kortere end 1 måned før undersøgelsens start eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • manglende erklæring om at reducere fedtstoffer i kosten og undgå højt forarbejdede fedtstoffer og stegte produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fiskeolie
Raske personer vil tage sammensætningen af ​​fiske-afledte olier BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dosis på 0,5 ml/kg kropsvægt om dagen i to/tre opdelte doser i 90 dage.
Kosttilskud: fiskeolie
raske individer vil tage sammensætningen af ​​fiskeafledte olier BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dosis på 0,5 ml/kg kropsvægt om dagen i to/tre opdelte doser i 90 dage.
Andre navne:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NK-celleaktivitet i perifert blod
Tidsramme: baseline, 90 dage
NK-celleaktivitet under anvendelse af en blandet kultur af PBMC med målceller (evne til at hæmme tumorcelleproliferation) vurderet ved flowcytometri.
baseline, 90 dage
Ændring i antallet og procentdelen af ​​NK-celler i perifert blod, CD8-celler, CD4-celler, CD19-celler
Tidsramme: baseline, 90 dage
Absolut antal og procentdel af NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjælper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) i den samlede pulje af perifere blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
baseline, 90 dage
Ændring i produktionen af ​​cytokiner (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF) af perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: baseline, 90 dage
Isolerede PBMC'ers evne til at syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uden og efter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur baseret på bestemmelse af niveauet af protein frigivet til dyrkningsvæsken og på basis af mRNA-ekspression for disse faktorer. Analyse af PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknik med flowcytometer og genekspressionsanalyse ved qPCR).
baseline, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipidindhold
Tidsramme: baseline, 90 dage
Analyse af lipidsammensætning under anvendelse af gas/spektrumkromatografi
baseline, 90 dage
Ændring i lipidindhold i PBMC-lyofilisater
Tidsramme: baseline, 90 dage
Analyse af lipidsammensætning under anvendelse af gas/spektrumkromatografi
baseline, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinex International Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNN/52/22/KE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner