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Efectos de la intervención nutricional con lípidos derivados del pescado en la mejora de la inmunidad antiviral

10 de agosto de 2024 actualizado por: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Evaluación de la eficacia de la intervención nutricional con lípidos derivados del pescado para mejorar la inmunidad antiviral en personas sanas

El objetivo del estudio es evaluar los efectos de los lípidos derivados del pescado sobre la inmunidad antiviral en individuos sanos. El estudio se llevará a cabo en un grupo de 30 voluntarios sanos reclutados en el Departamento de Periodoncia y Enfermedades Orales de la Universidad Médica de Lodz. Estas personas tomarán una composición de aceites derivados del pescado (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) a una dosis de 0,5 ml/kg de peso corporal al día en dos/tres tomas divididas durante 90 días. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids es un alimento para fines médicos especiales. Al inicio y después de 90 días, se tomarán muestras de sangre de los sujetos de prueba para evaluar los parámetros seleccionados de inmunidad antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico propuesto que involucra una intervención nutricional tiene como objetivo evaluar el efecto de una composición de aceites de pescado que contiene, entre otros, WWKT omega-3 EPA y DHA, alquilgliceroles y escualeno en parámetros seleccionados de inmunidad antiviral en personas sanas. La dosis diaria propuesta de BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids es de 0,5 ml/kg p.v., lo que en la práctica para una persona de 60 kg de peso supondrá un consumo diario de 30 ml de aceite (incluidos 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g de alquilgliceroles y 2,6 g de escualeno).

Al inicio, se extraerán 15 ml de sangre para determinar los parámetros de la respuesta antiviral.

Se evaluarán los siguientes parámetros inmunológicos:

  1. Actividad de células NK utilizando un cultivo mixto de PBMC con células diana (capacidad para inhibir la proliferación de células tumorales) evaluada mediante citometría de flujo.
  2. Número absoluto y porcentaje de células NK (CD16 + CD56 +), linfocitos citotóxicos (CD8 +), auxiliares (CD4 +), linfocitos B (CD19 +) en el grupo total de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por citometría de flujo.
  3. Capacidad de las PBMC aisladas para sintetizar INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 y TNF sin y después de la estimulación policlonal (PHA) y proteínas del SARS-CoV-2 (proteína de la nucleocápside, proteína del pico del SARS-CoV-2) en cultivo de 42 h en función de la determinación del nivel de proteína liberada en el líquido de cultivo y en función de la expresión de ARNm para estos factores. Análisis de sobrenadantes de postcultivo de PBMC (técnica CBA con citómetro de flujo y análisis de expresión génica por qPCR).
  4. Análisis de la composición de lípidos séricos y en liofilizados de PBMC tras cultivo.

El muestreo de sangre se repetirá después de 90 días para determinar la influencia de los aceites de pescado en los parámetros probados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ausencia de enfermedades sistémicas;
  • no se toman medicamentos de forma regular;
  • peso corporal correcto en relación con la altura - 18,5 ≤ IMC ≤ 24,9

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento del paciente para el examen.
  • mujeres embarazadas y lactantes;
  • fumadores o no fumadores desde hace menos de 5 años;
  • cualquier vacunación en el período inferior a 1 mes antes del inicio del estudio o planificada durante el estudio;
  • falta de declaración sobre la reducción de grasas en la dieta y la evitación de grasas altamente procesadas y productos fritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aceite de pescado
Las personas sanas estarán tomando la composición de aceites derivados de pescado BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids a una dosis de 0,5 ml/kg de peso corporal al día en dos/tres tomas divididas durante 90 días.
Suplemento dietético: aceite de pescado
los individuos sanos estarán tomando la composición de aceites derivados de pescado BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids a una dosis de 0,5 ml/kg de peso corporal por día en dos/tres tomas divididas durante 90 días.
Otros nombres:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipids

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de las células NK de sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
Actividad de células NK utilizando un cultivo mixto de PBMC con células diana (capacidad para inhibir la proliferación de células tumorales) evaluada mediante citometría de flujo.
línea de base, 90 días
Cambio en el número y porcentaje de células NK de sangre periférica, células CD8, células CD4, células CD19
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
Número absoluto y porcentaje de células NK (CD16 + CD56 +), linfocitos citotóxicos (CD8 +), ayudantes (CD4 +), B (CD19 +) en el grupo total de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por citometría de flujo.
línea de base, 90 días
Cambio en la producción de citoquinas (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 y TNF) por células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
Capacidad de las PBMC aisladas para sintetizar INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 y TNF sin y después de la estimulación policlonal (PHA) y proteínas del SARS-CoV-2 (proteína de la nucleocápside, proteína del pico del SARS-CoV-2) en cultivo de 42 h en función de la determinación del nivel de proteína liberada en el líquido de cultivo y en función de la expresión de ARNm para estos factores. Análisis de sobrenadantes de postcultivo de PBMC (técnica CBA con citómetro de flujo y análisis de expresión génica por qPCR).
línea de base, 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de lípidos séricos
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
Análisis de la composición lipídica mediante cromatografía de gases/espectro
línea de base, 90 días
Cambio en el contenido de lípidos en liofilizados de PBMC
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
Análisis de la composición lipídica mediante cromatografía de gases/espectro
línea de base, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marinex International Sp. z o.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/52/22/KE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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