Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsinterventie met van vis afgeleide lipiden bij het verbeteren van de antivirale immuniteit

10 augustus 2024 bijgewerkt door: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Evaluatie van de effectiviteit van voedingsinterventie met van vis afgeleide lipiden bij het verbeteren van de antivirale immuniteit bij gezonde mensen

Het doel van de studie is om de effecten van vis-afgeleide lipiden op antivirale immuniteit bij gezonde personen te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd op een groep van 30 gezonde vrijwilligers die zijn aangeworven bij de afdeling Parodontologie en Mondziekten van de Medische Universiteit van Lodz. Deze mensen nemen gedurende 90 dagen een samenstelling van van vis afgeleide oliën (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) in een dosis van 0,5 ml / kg lichaamsgewicht per dag in twee / drie verdeelde doses. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids is voeding voor medisch gebruik. Bij aanvang en na 90 dagen zullen bloedmonsters worden genomen van de proefpersonen om de geselecteerde parameters van antivirale immuniteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische proef met een voedingsinterventie heeft tot doel het effect te beoordelen van een samenstelling van visoliën die onder meer WWKT omega-3 EPA en DHA, alkylglycerolen en squaleen bevatten op geselecteerde parameters van antivirale immuniteit bij gezonde mensen. De voorgestelde dagelijkse dosering van BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids is 0,5 ml/kg lichaamsgewicht, wat in de praktijk voor een persoon van 60 kg neerkomt op een dagelijkse inname van 30 ml olie (inclusief 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglycerolen en 2,6 g squaleen).

Bij baseline wordt 15 ml bloed afgenomen om de parameters van de antivirale respons te bepalen.

De volgende immunologische parameters zullen worden getest:

  1. NK-celactiviteit met behulp van een gemengde cultuur van PBMC met doelcellen (vermogen om tumorcelproliferatie te remmen) bepaald door flowcytometrie.
  2. Absoluut aantal en percentage NK-cellen (CD16 + CD56 +), cytotoxische (CD8 +), helper (CD4 +) lymfocyten, B (CD19 +) lymfocyten in de totale pool van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door flowcytometrie.
  3. Vermogen van geïsoleerde PBMC's om INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 en TNF te synthetiseren zonder en na polyklonale stimulatie (PHA) en SARS-CoV-2-eiwitten (nucleocapside-eiwit, SARS-CoV-2 spike-eiwit) in 42-uurs kweek op basis van de bepaling van het gehalte aan eiwit dat vrijkomt in de kweekvloeistof en op basis van mRNA-expressie voor deze factoren. Analyse van PBMC-supernatanten na kweek (CBA-techniek met flowcytometer en analyse van genexpressie door qPCR).
  4. Analyse van de samenstelling van serumlipiden en in PBMC-lyofilisaten na kweek.

Bloedafname wordt na 90 dagen herhaald om de invloed van de visolie op de geteste parameters te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afwezigheid van systemische ziekten;
  • geen medicijnen die regelmatig worden ingenomen;
  • correct lichaamsgewicht in relatie tot lengte - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming van de patiënt voor het onderzoek.
  • zwangere en zogende vrouwen;
  • rokers of niet-rokers voor minder dan 5 jaar;
  • eventuele vaccinaties in de periode korter dan 1 maand voor aanvang van het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek;
  • gebrek aan verklaring over het verminderen van vetten in de voeding en het vermijden van sterk bewerkte vetten en gefrituurde producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: visolie
Gezonde personen nemen gedurende 90 dagen de samenstelling van van vis afgeleide oliën BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids in een dosis van 0,5 ml / kg lichaamsgewicht per dag in twee / drie verdeelde doses.
Voedingssupplement: visolie
gezonde personen zullen gedurende 90 dagen de samenstelling van vis-afgeleide oliën BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids nemen in een dosis van 0,5 ml / kg lichaamsgewicht per dag in twee / drie verdeelde doses.
Andere namen:
  • BioMarine®Medical Immuno & Neurolipiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteit van NK-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
NK-celactiviteit met behulp van een gemengde cultuur van PBMC met doelcellen (vermogen om tumorcelproliferatie te remmen) bepaald door flowcytometrie.
basislijn, 90 dagen
Verandering in het aantal en percentage NK-cellen in het perifere bloed, CD8-cellen, CD4-cellen, CD19-cellen
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Absoluut aantal en percentage NK-cellen (CD16 + CD56 +), cytotoxische (CD8 +), helper (CD4 +) lymfocyten, B (CD19 +) in de totale pool van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door flowcytometrie.
basislijn, 90 dagen
Verandering in de productie van cytokines (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 en TNF) door perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Vermogen van geïsoleerde PBMC's om INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 en TNF te synthetiseren zonder en na polyklonale stimulatie (PHA) en SARS-CoV-2-eiwitten (nucleocapside-eiwit, SARS-CoV-2 spike-eiwit) in 42-uurs kweek op basis van de bepaling van het gehalte aan eiwit dat vrijkomt in de kweekvloeistof en op basis van mRNA-expressie voor deze factoren. Analyse van PBMC-supernatanten na kweek (CBA-techniek met flowcytometer en analyse van genexpressie door qPCR).
basislijn, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlipidengehalte
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Analyse van de lipidensamenstelling met behulp van gas/spectrumchromatografie
basislijn, 90 dagen
Verandering van het vetgehalte in PBMC-lyofilisaten
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Analyse van de lipidensamenstelling met behulp van gas/spectrumchromatografie
basislijn, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinex International Sp. z o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/52/22/KE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding, gezond

Klinische onderzoeken op visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren