鱼源性脂类营养干预提高抗病毒免疫力的作用
2024年8月10日 更新者：Natalia Lewkowicz、Marinex International Sp. z o.o.
用鱼源性脂质进行营养干预提高健康人抗病毒免疫力的效果评价
该研究的目的是评估鱼源脂质对健康个体抗病毒免疫力的影响。
该研究将在罗兹医科大学牙周病学和口腔疾病系招募的 30 名健康志愿者中进行。
这些人将每天服用 0.5 毫升/千克体重的鱼油组合物（BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids），分两次/三次服用，持续 90 天。
BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids 是用于特殊医学用途的食品。
在基线和 90 天后，将从受试者身上采集血样，以评估选定的抗病毒免疫参数。
研究概览
详细说明
拟议的涉及营养干预的临床试验旨在评估含有 WWKT omega-3 EPA 和 DHA、烷基甘油和角鲨烯的鱼油组合物对健康人抗病毒免疫力选定参数的影响。 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids 的建议日剂量为 0.5 ml / kg b.w.，这实际上对于体重 60 kg 的人来说意味着每天消耗 30 mL 油（包括 1.6 g EPA、9.1 g DHA、2 5 g 烷基甘油和 2.6 g 角鲨烯）。
在基线时，将抽取 15 毫升血液以确定抗病毒反应的参数。
将测试以下免疫学参数：
- NK 细胞活性使用 PBMC 与靶细胞的混合培养物（抑制肿瘤细胞增殖的能力）通过流式细胞术评估。
- 通过流式细胞术检测外周血单核细胞 (PBMC) 总库中 NK 细胞 (CD16 + CD56 +)、细胞毒性 (CD8 +)、辅助 (CD4 +) 淋巴细胞、B (CD19 +) 淋巴细胞的绝对数量和百分比。
- 分离的 PBMC 在多克隆刺激 (PHA) 和 SARS-CoV-2 蛋白（核衣壳蛋白、SARS-CoV-2 刺突蛋白）之前和之后合成 INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6 和 TNF 的能力在 42 小时培养中，基于释放到培养液中的蛋白质水平的测定和基于这些因子的 mRNA 表达。 PBMC 培养后上清液的分析（使用流式细胞仪的 CBA 技术和通过 qPCR 进行的基因表达分析）。
- 培养后血清脂质和 PBMC 冻干物的组成分析。
90 天后将重复采血以确定鱼油对测试参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰、92-213
- Department of Periodontology and Oral Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有全身性疾病；
- 没有定期服用药物；
- 相对于身高的正确体重 - 18.5 ≤ BMI ≤ 24.9
排除标准：
- 未经患者同意检查。
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 吸烟者或不吸烟者少于 5 年；
- 在研究开始前短于 1 个月或在研究期间计划的任何疫苗接种；
- 缺乏关于减少饮食中脂肪和避免高度加工脂肪和油炸产品的声明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鱼油
健康人将以每天 0.5 毫升/千克体重的剂量服用鱼油 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids，分两次/三次服用，持续 90 天。
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健康个体将服用 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids 鱼衍生油组合物，剂量为每天 0.5 毫升/千克体重，分两次/三次服用，持续 90 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血NK细胞活性变化
大体时间：基线，90 天
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NK 细胞活性使用 PBMC 与靶细胞的混合培养物（抑制肿瘤细胞增殖的能力）通过流式细胞术评估。
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基线，90 天
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外周血NK细胞、CD8细胞、CD4细胞、CD19细胞数量及百分比的变化
大体时间：基线，90 天
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通过流式细胞术检测外周血单核细胞 (PBMC) 总池中 NK 细胞 (CD16 + CD56 +)、细胞毒性 (CD8 +)、辅助 (CD4 +) 淋巴细胞、B (CD19 +) 的绝对数量和百分比。
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基线，90 天
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外周血单核细胞产生细胞因子（INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6 和 TNF）的变化
大体时间：基线，90 天
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分离的 PBMC 在多克隆刺激 (PHA) 和 SARS-CoV-2 蛋白（核衣壳蛋白、SARS-CoV-2 刺突蛋白）之前和之后合成 INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6 和 TNF 的能力在 42 小时培养中，基于释放到培养液中的蛋白质水平的测定和基于这些因子的 mRNA 表达。
PBMC 培养后上清液的分析（使用流式细胞仪的 CBA 技术和通过 qPCR 进行的基因表达分析）。
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基线，90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清脂质含量的变化
大体时间：基线，90 天
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使用气相/光谱色谱法分析脂质成分
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基线，90 天
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PBMC 冻干物中脂质含量的变化
大体时间：基线，90 天
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使用气相/光谱色谱法分析脂质成分
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基线，90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalia Lewkowicz, prof.、Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月18日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月10日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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