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未治療の転移性非小細胞肺癌患者における化学療法と併用するジンベレリマブおよびドムバナリマブと化学療法を併用するペムブロリズマブ (STAR-121)

2026年1月28日 更新者：Gilead Sciences

上皮成長因子受容体または未分化リンパ腫キナーゼゲノムを持たない転移性非小細胞肺癌患者の第一選択治療のための、化学療法と組み合わせたジンベレリマブとドムバナリマブと化学療法を併用したペムブロリズマブを評価する無作為化非盲検第III相試験腫瘍異常

この研究の主な目的は、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に対する化学療法と組み合わせたペムブロリズマブ（PEMBRO）と比較して、化学療法と組み合わせたジンベレリマブ（ZIM）およびドムバナリマブ（DOM）の効果を比較することです。実用的なゲノム変化のない未治療の転移性非小細胞肺がん患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1021

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - Austin
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • アルゼンチン
      • Capital、アルゼンチン、F5300COE
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Sanatorio Allende
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario、アルゼンチン、S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Clinica Viedma
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、イスラエル
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Avellino、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples、イタリア、80131
        • AORN Cardarelli
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro、イタリア、61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Rome、イタリア、00144
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg、オランダ
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア、A-1140
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • カナダ
      • Greenfield Park、カナダ、J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Moncton、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Québec、カナダ、J7Z 2V4
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski、カナダ、G5L5T1
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tang Tock Seng Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8028
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona、スペイン、8208
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28020
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus、スペイン、43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincón de la Victoria、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
  • チリ
      • Las Condes、チリ、7550000
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Port Montt、チリ、5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia、チリ、7500006
        • Orlandioncologia
      • Providencia、チリ、7510035
        • Oncovida- Santiago
      • Santiago、チリ、8331143
        • Biocinetic
      • Temuco、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar、チリ、2520612
        • Oncocentro Apys
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06550
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Medipol Mega University Hospital
      • Kaakaekmece、トルコ（Türkiye）、34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44300
        • Turgut Ozal Medical Faculty
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital Nord
      • Montpellier、フランス、34928
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin、フランス、2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon、フランス、83056
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza、ブラジル、60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Cruz do Sul、ブラジル、96810-110
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo、ブラジル、03102002
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
      • São Paulo、ブラジル、17210080
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Lisbon、ポルトガル、1089
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Senhora da Hora、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • メキシコ
      • Mitras Centro、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • México、メキシコ、3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro、メキシコ、94300
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla City、メキシコ、72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC Clinical Research
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang、中国、618000
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan、中国、250021
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shantou、中国、0754-88555844
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin、中国、300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an、中国、710049
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xinxiang、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • 日本
      • Chiba、日本、277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyōgo、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University
  • 韓国
      • Gangnam-Gu、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang、韓国、410769
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu、韓国、361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -平均余命は3か月以上。

  • 以下の両方の基準を満たす病理学的に記録されたNSCLC：

    • -登録時にステージIV NSCLC疾患の証拠を記録している（米国癌合同委員会（AJCC）、第8版に基づく）。
    • 上皮成長因子受容体 (EGFR) および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 変異の検査結果が陰性であることが文書化されています。
  • ROS プロトオンコジーン 1 (ROS1)、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK)、プロトオンコジーン B-raf (BRAF)、RET 変異、または承認された治療法によるその他の実行可能なドライバー オンコジーン (実行可能なゲノム変化) に既知のゲノム変化がないこと。
  • -転移性NSCLCの以前の全身治療を受けていません。
  • -調査官の評価によるRECIST v1.1基準に従って、CTまたはMRIによる測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0または1。
  • 十分な臓器機能を有する

主な除外基準:

  • -小細胞肺がん（SCLC）とNSCLCの組織型が混在しています。
  • -血清妊娠検査が陽性であるか、授乳中または研究期間中に授乳する予定がある人。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または免疫チェックポイントを標的とするその他の抗体による以前の治療を受けました。
  • -治験薬、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -アクティブな二次悪性腫瘍があるか、登録前の3年以内にアクティブな二次悪性腫瘍がありました。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
  • -慢性全身性ステロイドを受けています。
  • 重要なサード スペースの体液保持を持っています。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている。
  • -アクティブな慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または登録から6か月以内の消化管穿孔。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  • -予定された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている. 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザおよび COVID-19 ワクチンは許可されています。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染していることがわかっている

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジンベレリマブ (ZIM) + ドムバナリマブ (DOM) + 化学療法

参加者は、ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (最大 35 回の投与量) と化学療法を 3 週間ごと (Q3W) に、各 21 日サイクルの 1 日目に受け取ります。

化学療法の選択は、組織学に依存します。

  • 組織型が非扁平上皮の参加者は、シスプラチン 75 mg/m^2 または濃度対時間曲線 (AUC) の下のカルボプラチン領域 5 + ペメトレキセド 500 mg/m^2 Q3W を最初の 4 サイクルで受け取ります。 最初の 4 サイクルの完了後、組織型が非扁平上皮の参加者は、ペメトレキセド 500 mg/m^2 を Q3W で維持し、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで続けることができます。
  • 扁平上皮型の参加者は、カルボプラチン AUC 6 Q3W とパクリタキセル 200 mg/m^2 Q3W または nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 を最初の 4 サイクル (QW) で受け取ります。
薬：パクリタキセル
静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内投与
薬：ジンベレリマブ
静脈内投与
他の名前：
  • AB122
  • GS-0122
薬：ドムバナリマブ
静脈内投与
他の名前：
  • AB154
  • GS-0154
薬：シスプラチン
静脈内投与
薬：ペメトレキセド
静脈内投与
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内投与
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ (PEMBRO) + 化学療法

参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に化学療法 Q3W とともに PEMBRO 200 mg (最大 35 回の投与量) を受け取ります。

化学療法の選択は、組織学に依存します。

  • 非扁平上皮型の参加者は、シスプラチン 75 mg/m^2 またはカルボプラチン AUC 5 + ペメトレキセド 500 mg/m^2 Q3W を最初の 4 サイクルで受け取ります。 最初の 4 サイクルの完了後、組織型が非扁平上皮の参加者は、ペメトレキセド 500 mg/m^2 を Q3W で維持し、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで続けることができます。
  • 扁平上皮型の参加者は、カルボプラチン AUC 6 Q3W とパクリタキセル 200 mg/m^2 Q3W または nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 を最初の 4 サイクル (QW) で受け取ります。
薬：パクリタキセル
静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内投与
薬：ペムブロリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：シスプラチン
静脈内投与
薬：ペメトレキセド
静脈内投与
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内投与
実験的：ジンベレリマブ (ZIM) + 化学療法

参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に化学療法 Q3W とともに ZIM 360 mg (最大 35 用量) を受け取ります。

化学療法の選択は、組織学に依存します。

  • 非扁平上皮組織の参加者は、最初の 4 サイクルでシスプラチン 75 mg/m^2 またはカルボプラチン AUC 5 + ペメトレキセド 500 mg/m^2 Q3W を受け取ります。 /m^2 病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで Q3W。
  • 扁平上皮型の参加者は、カルボプラチン AUC 6 Q3W とパクリタキセル 200 mg/m^2 Q3W または nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 を最初の 4 サイクル (QW) で受け取ります。
薬：パクリタキセル
静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内投与
薬：ジンベレリマブ
静脈内投与
他の名前：
  • AB122
  • GS-0122
薬：シスプラチン
静脈内投与
薬：ペメトレキセド
静脈内投与
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現陽性 (腫瘍細胞 1% 以上) の参加者およびすべてのランダム化参加者における全生存期間 (OS)。
時間枠：最長68ヶ月
OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。
最長68ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長50ヶ月
PFS は、無作為化の日から病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長50ヶ月
RECIST バージョン 1.1 に従って BICR によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長50ヶ月
ORRは、少なくとも4週間後に確認される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長50ヶ月
RECIST バージョン 1.1 に従って BICR によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長50ヶ月
DOR は、最初の反応 (CR または PR) から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長50ヶ月
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から50か月プラス30日まで
初回投与日から50か月プラス30日まで
臨床検査の異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から50か月プラス30日まで
初回投与日から50か月プラス30日まで
非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）における最初の症状悪化までの時間合計スコア
時間枠：ベースライン、最大 50 か月
NSCLC-SAQ は、NSCLC の 5 つの症状概念 (咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲) を評価する 7 つの項目で構成される患者報告の転帰評価尺度です。 各項目は、「<症状> がまったくない」から「非常に重度の <症状>」、または「まったくない」から「常に」までの 5 段階の口頭評価スケールを使用して評価され、0 ～ 4 のスコアに相当します。 5 つのドメイン スコアが計算されます。スコアが不足している場合、合計スコアは計算されません。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン、最大 50 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

Arcus Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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