Zimberelimab en domvanalimab in combinatie met chemotherapie versus pembrolizumab met chemotherapie bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (STAR-121)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek ter evaluatie van zimberelimab en domvanalimab in combinatie met chemotherapie versus pembrolizumab met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zonder epidermale groeifactorreceptor of genomisch anaplastisch lymfoomkinase Tumorafwijkingen
Het primaire doel van deze studie is om het effect van zimberelimab (ZIM) en domvanalimab (DOM) in combinatie met chemotherapie te vergelijken met pembrolizumab (PEMBRO) in combinatie met chemotherapie op progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zonder bruikbare genomische verandering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1021
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital, Argentinië, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Cardoba, Argentinië, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentinië, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Viedma, Argentinië, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Cruz do Sul, Brazilië, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brazilië, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
-
São Paulo, Brazilië, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Moncton, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
Québec, Canada, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
-
Rimouski, Canada, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
-
Port Montt, Chili, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chili, 7500006
- Orlandioncologia
-
Providencia, Chili, 7510035
- Oncovida- Santiago
-
Santiago, Chili, 8331143
- Biocinetic
-
Temuco, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chili, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, China, 618000
- Deyang People's Hospital
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, China, 250021
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shantou, China, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Tianjin, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, China, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xinxiang, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italië
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italië, 80131
- AORN Cardarelli
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro, Italië, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza, Italië, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Rome, Italië, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Mexico, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro, Mexico, 94300
- Clinical Medical Research SC.
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg, Nederland
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Oostenrijk, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
-
Lisbon, Portugal, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Spanje, 8208
- Hospital Parc Tauli
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Spanje, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
-
Kaakaekmece, Turkije (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Zuid -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Zuid -Korea, 410769
- National Cancer Center
-
Heungdeok-Gu, Zuid -Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
Pathologisch gedocumenteerde NSCLC die aan beide onderstaande criteria voldoet:
- Gedocumenteerd bewijs hebben van stadium IV NSCLC-ziekte op het moment van inschrijving (gebaseerd op American Joint Committee on Cancer (AJCC), Eighth Edition).
- Hebben gedocumenteerde negatieve testresultaten voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK) mutaties.
- Geen bekende genomische veranderingen hebben in ROS-proto-oncogen 1 (ROS1), neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK), proto-oncogen B-raf (BRAF), RET-mutaties of andere bruikbare driver-oncogenen met goedgekeurde therapieën (bruikbare genomische wijziging).
- Heb geen eerdere systemische behandeling gekregen voor gemetastaseerd NSCLC.
- Meetbare ziekte door middel van CT of MRI volgens de criteria van RECIST v1.1 door de beoordeling door de onderzoeker.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score van 0 of 1.
- Voldoende orgaanfuncties hebben
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heb gemengde kleincellige longkanker (SCLC) en NSCLC-histologie.
- Positieve serumzwangerschapstest of personen die borstvoeding geven of plannen hebben om borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
- Voorafgaande behandeling gekregen met een anti-PD-1, anti-PD-L1 of een ander antilichaam gericht op een immuuncontrolepunt.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, zijn metabolieten of formuleringshulpstof.
- Een actieve tweede maligniteit hebben of een actieve tweede maligniteit hebben gehad binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Een actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
- Krijgen chronische systemische steroïden.
- Hebben aanzienlijke vochtretentie in de derde ruimte
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na inschrijving.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
- Binnen 30 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met een levend virus hebben gekregen. Seizoensgriep- en COVID-19-vaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
- Een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) hebben gekend
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chemotherapie
Deelnemers krijgen ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (maximaal 35 doses) met chemotherapie om de 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De keuze van chemotherapie is afhankelijk van de histologie.
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab (PEMBRO) + chemotherapie
Deelnemers krijgen PEMBRO 200 mg (maximaal 35 doses) met chemotherapie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De keuze van chemotherapie is afhankelijk van de histologie.
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Zimberelimab (ZIM) + Chemotherapie
Deelnemers krijgen ZIM 360 mg (maximaal 35 doses) met chemotherapie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De keuze van chemotherapie is afhankelijk van de histologie.
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met positieve geprogrammeerde expressie van celdood-ligand 1 (PD-L1) (≥1% tumorcellen) en bij alle gerandomiseerde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 68 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 50 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt die ten minste vier weken later wordt bevestigd.
|
Tot 50 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 50 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 50 maanden plus 30 dagen
|
Datum van eerste dosis tot 50 maanden plus 30 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat klinische laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 50 maanden plus 30 dagen
|
Datum van eerste dosis tot 50 maanden plus 30 dagen
|
|
|
Tijd tot eerste symptoomverslechtering bij niet-kleincellige longkanker Symptoombeoordelingsvragenlijst (NSCLC-SAQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 50 maanden
|
De NSCLC-SAQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met zeven items die vijf symptoomconcepten van NSCLC beoordelen: hoest, pijn, kortademigheid, vermoeidheid en eetlust.
Elk item wordt beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van vijf punten, van ‘Helemaal geen <symptoom>’ tot ‘Zeer ernstig <symptoom>’ of van ‘Nooit tot Altijd’, wat overeenkomt met een score van 0 tot 4. De som van alle items Er worden 5 domeinscores berekend. Als er scores ontbreken, wordt er geen totaalscore berekend.
De totale score varieert tussen 0 en 20, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn, tot 50 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- Zimberelimab
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .