Zimberelimabe e Domvanalimabe em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas não tratado (STAR-121)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 para avaliar zimberelimabe e domvanalimabe em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático sem receptor do fator de crescimento epidérmico ou linfoma anaplásico quinase genômica Aberrações tumorais
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de zimberelimabe (ZIM) e domvanalimabe (DOM) em combinação com quimioterapia em relação a pembrolizumabe (PEMBRO) em combinação com quimioterapia na sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado sem alteração genômica acionável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1021
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Capital, Argentina, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Cardoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo, Brasil, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
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São Paulo, Brasil, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
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Moncton, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Québec, Canadá, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
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Rimouski, Canadá, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
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Las Condes, Chile, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
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Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
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Providencia, Chile, 7500006
- Orlandioncologia
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Providencia, Chile, 7510035
- Oncovida- Santiago
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Santiago, Chile, 8331143
- Biocinetic
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Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang, China, 618000
- Deyang People's Hospital
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan, China, 250021
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shantou, China, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Tianjin, China, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, China, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xinxiang, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
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Gangnam-Gu, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Goyang, Coréia do Sul, 410769
- National Cancer Center
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Heungdeok-Gu, Coréia do Sul, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
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Barcelona, Espanha, 8208
- Hospital Parc Tauli
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Reus, Espanha, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Rincón de la Victoria, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Hematology & Oncology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Austin
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
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Marseille, França, 13005
- Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Saint-Mandé, França, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
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Saint-Quentin, França, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Toulon, França, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Ede, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Tilburg, Holanda
- TweeSteden Ziekenhuis
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Itália, 80131
- AORN Cardarelli
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
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Pesaro, Itália, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
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Piacenza, Itália, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
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Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Rome, Itália, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
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Chiba, Japão, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyōgo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Japão, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University
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Mitras Centro, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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México, México, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Orizaba Centro, México, 94300
- Clinical Medical Research SC.
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Puebla City, México, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clinical Research
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Amadora, Portugal, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
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Lisbon, Portugal, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
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Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
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Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
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Kaakaekmece, Turquia (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna, Áustria, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
NSCLC documentado patologicamente que atende a ambos os critérios abaixo:
- Ter evidência documentada de doença NSCLC no estágio IV no momento da inscrição (com base no American Joint Committee on Cancer (AJCC), oitava edição).
- Ter resultados de testes negativos documentados para mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
- Não têm alterações genômicas conhecidas no proto-oncogene ROS 1 (ROS1), receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutações RET ou outros oncogenes acionadores acionáveis com terapias aprovadas (alteração genômica acionável).
- Não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC metastático.
- Doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST v1.1 por avaliação do investigador.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Ter funções orgânicas adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e NSCLC.
- Teste de gravidez sérico positivo ou indivíduos que estejam amamentando ou tenham planos de amamentar durante o período do estudo.
- Recebeu tratamento anterior com qualquer anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo direcionado a um ponto de controle imunológico.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação.
- Ter uma segunda malignidade ativa ou ter tido uma segunda malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Estão recebendo esteroides sistêmicos crônicos.
- Têm retenção significativa de fluidos no terceiro espaço
- Têm metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição.
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Ter recebido uma vacinação de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado. Vacinas contra gripe sazonal e COVID-19 que não contenham vírus vivos são permitidas.
- Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zimberelimabe (ZIM) + Domvanalimabe (DOM) + Quimioterapia
Os participantes receberão ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (até 35 doses) com quimioterapia a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A escolha da quimioterapia depende da histologia.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe (PEMBRO) + Quimioterapia
Os participantes receberão PEMBRO 200 mg (até 35 doses) com quimioterapia Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A escolha da quimioterapia depende da histologia.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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Experimental: Zimberelimabe (ZIM) + Quimioterapia
Os participantes receberão ZIM 360 mg (até 35 doses) com quimioterapia Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A escolha da quimioterapia depende da histologia.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) em participantes com expressão positiva do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) (≥1% de células tumorais) e em todos os participantes randomizados.
Prazo: Até 68 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 68 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 50 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 50 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BICR de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 50 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que é confirmada pelo menos 4 semanas depois.
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Até 50 meses
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 50 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 50 meses
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Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 50 meses mais 30 dias
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Data da primeira dose até 50 meses mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Data da primeira dose até 50 meses mais 30 dias
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Data da primeira dose até 50 meses mais 30 dias
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Tempo até a deterioração do primeiro sintoma no questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC-SAQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base, até 50 meses
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O NSCLC-SAQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente com sete itens que avaliam cinco conceitos de sintomas do NSCLC: tosse, dor, dispneia, fadiga e apetite.
Cada item é avaliado usando uma escala de avaliação verbal de cinco pontos, de "Nenhum <sintoma>" a "<sintoma> muito grave" ou de "Nunca a Sempre", correspondendo a uma pontuação de 0 a 4. A soma de todos Serão computadas 5 pontuações de domínio; se alguma pontuação estiver faltando, a pontuação total não será computada.
A pontuação total varia entre 0 e 20, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Linha de base, até 50 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Zimberelimab
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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