Zimberelimabe e Domvanalimabe em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas não tratado (STAR-121)
5 de abril de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 para avaliar zimberelimabe e domvanalimabe em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático sem receptor do fator de crescimento epidérmico ou linfoma anaplásico quinase genômica Aberrações tumorais
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de zimberelimabe (ZIM) e domvanalimabe (DOM) em combinação com quimioterapia em relação a pembrolizumabe (PEMBRO) em combinação com quimioterapia na sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado sem alteração genômica acionável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbh Klinik für Hämatologie Onkologie und Palliativmedizin
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Chemnitz, Alemanha, 9116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Recrutamento
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Recrutamento
- Asklepios Kliniken Hamburg
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Hemer, Alemanha, 58675
- Recrutamento
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Recrutamento
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
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Kassel, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Klinikum Kassel
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Köln, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munchen, Alemanha, 81925
- Recrutamento
- Munchen Klinik Bogenhausen, Klinik fur Pneumologie und Pneumologische Onkologie
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Capital, Argentina, F5300COE
- Recrutamento
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Cardoba, Argentina, X5008HHW
- Recrutamento
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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Ciudad Autanoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Centro Medico Barrio Parque
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Cordoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Sanatorio Allende
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Recrutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentina, S2013DTC
- Recrutamento
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Recrutamento
- CAIPO - Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
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Viedma, Argentina, 8500
- Recrutamento
- Clínica Viedma
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Recrutamento
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Cachoeiro De Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Recrutamento
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Caxias Do Sul, Brasil, 95070-560
- Recrutamento
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Ijui, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Jau, Brasil, 17210080
- Recrutamento
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Santa Cruz Do Sul, Brasil, 96810-110
- Recrutamento
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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Sao Paulo, Brasil, 03102002
- Recrutamento
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Az Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
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Moncton, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- Moncton Hospital
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Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Recrutamento
- CISSS des Laurentides
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Rimouski, Canadá, G5L5T1
- Recrutamento
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
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Victoria, Canadá, V8R 6V5
- Retirado
- BC Cancer - Victoria
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Las Condes, Chile, 7550000
- Recrutamento
- Clinica Alemana de Santiago
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Providencia, Chile, 7510035
- Recrutamento
- Oncovida- Santiago
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Providencia, Chile, 7500006
- Recrutamento
- OrlandiOncología
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Puerto Montt, Chile, 5500243
- Recrutamento
- Clínica Puerto Montt
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Santiago, Chile, 8331143
- Recrutamento
- Biocinetic
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Temuco, Chile, 4800827
- Recrutamento
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
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Vina del Mar, Chile, 2520612
- Recrutamento
- Oncocentro APYS
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Xinxiang, China, 453100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tang Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 188770
- Recrutamento
- Raffles Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
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Barcelona, Espanha, 8208
- Recrutamento
- Hospital Parc Tauli
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Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Jaen, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jaén
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Las Palmas de G.C., Espanha, 35016
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28020
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Reus, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Reus
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Rincon de la Victoria, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Recrutamento
- Palo Verde Hematology Oncology Ltd
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California
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Recrutamento
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Texas Oncology
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Recrutamento
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Recrutamento
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Recrutamento
- Lake City Cancer Care
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois Cancer Care
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Recrutamento
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Hematology & Oncology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- AHN Allegheny General Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Recrutamento
- Arlington Cancer Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Recrutamento
- Texas Oncology- Denison
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Recrutamento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital Nord
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Montpellier, França, 34928
- Recrutamento
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
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Nice, França, 6189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
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Saint-Mandé, França, 94160
- Recrutamento
- Hopital d'Instruction des Armees (HIA) Begin
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Saint-Quentin, França, 2100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital FOCH
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Toulon cedex, França, 83056
- Recrutamento
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
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Ede, Holanda, 6716 RP
- Recrutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Recrutamento
- Ziekenhuis St Jansdal
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Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- TweeSteden Ziekenhuis
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Beer Seva, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center, Itzchak Rager Blvd.
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel
- Recrutamento
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
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Petah Tiqva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- IRCCS Fondazoine del Piemonte per l'Oncologia
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Cremona, Itália, 26100
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- AORN Cardarelli
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
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Pesaro, Itália, 61122
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
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Piacenza, Itália, 29100
- Recrutamento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
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Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- Regina Elena Institute for Cancer Research
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Treviglio, Itália, 24047
- Recrutamento
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio
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Chiba, Japão, 277-0882
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Hyogo, Japão, 670-8520
- Recrutamento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hyogo, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Hyogo Cancer Center
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-0815
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Japão, 980-0873
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University
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Mexico, México, 3100
- Recrutamento
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Mitras Centro, México, 64460
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Oaxaca, México, 68020
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Oaxaca, México, 68000
- Recrutamento
- Oaxaca Site Management Organization
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Orizaba Centro, México, 94300
- Recrutamento
- Clinical Medical Research SC.
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Puebla, México, 72530
- Recrutamento
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- FAICIC Clínical Research
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Ankara, Peru, 06550
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Peru, 6200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Edirne, Peru, 22030
- Recrutamento
- Trakya University Faculty of Medicine
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Fatih, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
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Kaakaekmece, Peru, 34303
- Recrutamento
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
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Malatya, Peru, 44300
- Recrutamento
- Turgut Ozal Medical Faculty
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Amadora, Portugal, 2720276
- Recrutamento
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Lisboa, Portugal, 1089
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Lisbon, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
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Porto, Portugal, 4202-451
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao, EPE
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Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Recrutamento
- Colchester General Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Dongjak-Gu, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Goyang, Republica da Coréia, 410769
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Heungdeok-Gu, Republica da Coréia, 361-711
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Inchon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seo-gu, Republica da Coréia, 49267
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Changhua City, Taiwan, 500-06
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Recrutamento
- E-DA Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Klagenfurt Am Woerthersee, Áustria
- Recrutamento
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
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Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien, Áustria, A-1140
- Recrutamento
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
NSCLC documentado patologicamente que atende a ambos os critérios abaixo:
- Ter evidência documentada de doença NSCLC no estágio IV no momento da inscrição (com base no American Joint Committee on Cancer (AJCC), oitava edição).
- Ter resultados de testes negativos documentados para mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
- Não têm alterações genômicas conhecidas no proto-oncogene ROS 1 (ROS1), receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutações RET ou outros oncogenes acionadores acionáveis com terapias aprovadas (alteração genômica acionável).
- Não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC metastático.
- Doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST v1.1 por avaliação do investigador.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Ter funções orgânicas adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e NSCLC.
- Teste de gravidez sérico positivo ou indivíduos que estejam amamentando ou tenham planos de amamentar durante o período do estudo.
- Recebeu tratamento anterior com qualquer anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo direcionado a um ponto de controle imunológico.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação.
- Ter uma segunda malignidade ativa ou ter tido uma segunda malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Estão recebendo esteroides sistêmicos crônicos.
- Têm retenção significativa de fluidos no terceiro espaço
- Têm metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição.
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Ter recebido uma vacinação de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado. Vacinas contra gripe sazonal e COVID-19 que não contenham vírus vivos são permitidas.
- Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zimberelimabe (ZIM) + Domvanalimabe (DOM) + Quimioterapia
Os participantes receberão ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (até 35 doses) com quimioterapia a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A escolha da quimioterapia depende da histologia.
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe (PEMBRO) + Quimioterapia
Os participantes receberão PEMBRO 200 mg (até 35 doses) com quimioterapia Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A escolha da quimioterapia depende da histologia.
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Experimental: Zimberelimabe (ZIM) + Quimioterapia
Os participantes receberão ZIM 360 mg (até 35 doses) com quimioterapia Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A escolha da quimioterapia depende da histologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 31 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 31 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 58 meses
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até 58 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo BICR por RECIST Versão 1.1
Prazo: Até 58 Meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que é confirmada pelo menos 4 semanas depois.
|
Até 58 Meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo BICR por RECIST Versão 1.1
Prazo: Até 58 Meses
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR), até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 58 Meses
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 58 meses mais 30 dias
|
Data da primeira dose até 58 meses mais 30 dias
|
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Data da primeira dose até 58 meses mais 30 dias
|
Data da primeira dose até 58 meses mais 30 dias
|
|
|
Tempo até a primeira deterioração do sintoma no questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC-SAQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base, até 58 meses
|
O NSCLC-SAQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com sete itens que avaliam cinco conceitos de sintomas de NSCLC: tosse, dor, dispneia, fadiga e apetite.
Cada item é avaliado usando uma escala verbal de cinco pontos de "Nenhum" a "Muito grave" ou de "Nunca a Sempre", correspondendo a uma pontuação de 0 a 4. A soma de todas as 5 pontuações de domínio será computada , se alguma pontuação estiver faltando, uma pontuação total não será computada.
A pontuação total varia entre 0 e 20, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Linha de base, até 58 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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