Zimberelimabi ja domvanalimabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa vs. pembrolitsumabi kemoterapian kanssa potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (STAR-121)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus zimberelimabin ja domvanalimabin arvioimiseksi yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumabin ja kemoterapian ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman epidermaalisen kasvutekijän lymfoomareseptoria tai anaplastista lymfoomareseptoria Kasvainpoikkeamat
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata zimberelimabin (ZIM) ja domvanalimabin (DOM) vaikutusta yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumabiin (PEMBRO) yhdistettynä kemoterapiaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) potilaat, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole toimivia genomimuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1021
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg, Alankomaat
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Capital, Argentiina, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Cardoba, Argentiina, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentiina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Viedma, Argentiina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Cruz do Sul, Brasilia, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brasilia, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
-
São Paulo, Brasilia, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 7500006
- Orlandioncologia
-
Providencia, Chile, 7510035
- Oncovida- Santiago
-
Santiago, Chile, 8331143
- Biocinetic
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Espanja, 8208
- Hospital Parc Tauli
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Espanja, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Etelä -Korea, 410769
- National Cancer Center
-
Heungdeok-Gu, Etelä -Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- AORN Cardarelli
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japani, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Moncton, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
Québec, Kanada, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
-
Rimouski, Kanada, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Kiina, 618000
- Deyang People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Kiina, 250021
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shantou, Kiina, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Tianjin, Kiina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, Kiina, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xinxiang, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Meksiko, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro, Meksiko, 94300
- Clinical Medical Research SC.
-
Puebla City, Meksiko, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
-
Lisbon, Portugali, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Senhora da Hora, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin, Ranska, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Ranska, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
-
Kaakaekmece, Turkki (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Patologisesti dokumentoitu NSCLC, joka täyttää molemmat alla olevat kriteerit:
- Sinulla on dokumentoitua näyttöä vaiheen IV NSCLC-taudista ilmoittautumishetkellä (perustuu American Joint Committee on Cancer (AJCC), kahdeksas painos).
- Sinulla on dokumentoidut negatiiviset testitulokset epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioille.
- Sinulla ei ole tunnettuja genomimuutoksia ROS-proto-onkogeenissä 1 (ROS1), neurotrofisessa tyrosiinireseptorikinaasissa (NTRK), proto-onkogeeni B-raf:ssa (BRAF), RET-mutaatioissa tai muissa toiminnallisissa kuljettaja-onkogeeneissä hyväksytyillä hoidoilla (käytettävissä oleva genomimuutos).
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
- Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pistemäärä on 0 tai 1.
- Sillä on riittävät elintoiminnot
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja NSCLC-histologia.
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai henkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä tutkimusjakson aikana.
- Sai aiempaa hoitoa millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai millä tahansa muulla immuunitarkastuspisteeseen kohdistuvalla vasta-aineella.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineelle.
- Sinulla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
- Saat kroonisia systeemisiä steroideja.
- Heillä on merkittävä kolmannen tilan nesteenpidätys
- Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Olet saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Kausi-influenssa- ja COVID-19-rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zimberelimabi (ZIM) + Domvanalimabi (DOM) + Kemoterapia
Osallistujat saavat ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (enintään 35 annosta) kemoterapian kanssa kolmen viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Kemoterapian valinta riippuu histologiasta.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi (PEMBRO) + kemoterapia
Osallistujat saavat PEMBROa 200 mg (enintään 35 annosta) kemoterapian kanssa Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Kemoterapian valinta riippuu histologiasta.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Zimberelimabi (ZIM) + kemoterapia
Osallistujat saavat ZIM 360 mg (enintään 35 annosta) kemoterapialla Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Kemoterapian valinta riippuu histologiasta.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on positiivinen ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) -ekspressio (≥1 % kasvainsoluja) ja kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 68 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) BICR:n arvioituna RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka vahvistetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n arvioituna RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50 kuukautta plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50 kuukautta plus 30 päivää
|
|
|
Kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50 kuukautta plus 30 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 50 kuukautta plus 30 päivää
|
|
|
Aika ensimmäisten oireiden huononemiseen ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyssä (NSCLC-SAQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 50 kuukautta
|
NSCLC-SAQ on potilaiden raportoima tulosmitta, jossa on seitsemän kohtaa, jotka arvioivat viittä NSCLC:n oirekäsitettä: yskä, kipu, hengenahdistus, väsymys ja ruokahalu.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen sanallisella luokitusasteikolla "Ei <oire> Ei ollenkaan" - "Erittäin vakava <oire>" tai "Ei koskaan - Aina", mikä vastaa arvosanaa 0 - 4. Kaikkien tulosten summa 5 verkkotunnuksen pistettä lasketaan, jos jokin pistemäärä puuttuu, kokonaispistemäärää ei lasketa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, jopa 50 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- zimberelimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .