Zimberelimab 和 Domvanalimab 联合化疗对比派姆单抗联合化疗治疗未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者 (STAR-121)
2026年1月28日 更新者：Gilead Sciences
一项随机、开放标签、3 期研究，以评估 Zimberelimab 和 Domvanalimab 联合化疗与派姆单抗联合化疗一线治疗无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组的转移性非小细胞肺癌患者肿瘤畸变
本研究的主要目的是比较 zimberelimab (ZIM) 和 domvanalimab (DOM) 联合化疗相对于 pembrolizumab (PEMBRO) 联合化疗对无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的影响未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者，没有可操作的基因组改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1021
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang、中国、618000
- Deyang People's Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan、中国、250021
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- Jiangxi Chest Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shantou、中国、0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Tianjin、中国、300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an、中国、710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xinxiang、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya、以色列
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Greenfield Park、加拿大、J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
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Moncton、加拿大、E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Québec、加拿大、J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
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Rimouski、加拿大、G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
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Changhua、台湾、500-06
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan、台湾、736
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Ankara、土耳其（türkiye）、06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）
- Medipol Mega University Hospital
-
Kaakaekmece、土耳其（türkiye）、34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
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Malatya、土耳其（türkiye）、44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
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Mitras Centro、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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México、墨西哥、3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City、墨西哥、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro、墨西哥、94300
- Clinical Medical Research SC.
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Puebla City、墨西哥、72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz、墨西哥、91900
- FAICIC Clinical Research
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna、奥地利、A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Belo Horizonte、巴西、30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Cachoeiro de Itapemirim、巴西、29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Caxias do Sul、巴西、95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
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Fortaleza、巴西、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Ijuí、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Cruz do Sul、巴西、96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo、巴西、03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
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São Paulo、巴西、17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Cologne、德国、51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
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Essen、德国、45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Großhansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle、德国、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
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Hamburg、德国、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
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Karlsruhe、德国、76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
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Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Avellino、意大利
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Cremona、意大利、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples、意大利、80131
- AORN Cardarelli
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro、意大利、61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza、意大利、29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Rome、意大利、00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
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Singapore、新加坡、308433
- Tang Tock Seng Hospital
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Chiba、日本、277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyōgo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University
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Las Condes、智利、7550000
- Clinica Alemana de Santiago
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Port Montt、智利、5500243
- Clínica Puerto Montt
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Providencia、智利、7500006
- Orlandioncologia
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Providencia、智利、7510035
- Oncovida- Santiago
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Santiago、智利、8331143
- Biocinetic
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Temuco、智利、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar、智利、2520612
- Oncocentro Apys
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Aalst、比利时、9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur、比利时、5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
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Marseille、法国、13005
- Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé、法国、94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin、法国、2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Toulon、法国、83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
California
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Whittier、California、美国、90606
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20052
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Texas Oncology - Austin
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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-
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede、荷兰、6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Harderwijk、荷兰、3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg、荷兰
- TweeSteden Ziekenhuis
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Amadora、葡萄牙、2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon、葡萄牙、1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
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Lisbon、葡萄牙、1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Senhora da Hora、葡萄牙、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
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Barcelona、西班牙、8208
- Hospital Parc Tauli
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid、西班牙、28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Reus、西班牙、43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Rincón de la Victoria、西班牙、29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、西班牙、41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
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Capital、阿根廷、F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Cardoba、阿根廷、X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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Córdoba、阿根廷、5000
- Sanatorio Allende
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Rosario、阿根廷、2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario、阿根廷、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario、阿根廷、S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Viedma、阿根廷、8500
- Clinica Viedma
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Gangnam-Gu、韩国、6351
- Samsung Medical Center
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Goyang、韩国、410769
- National Cancer Center
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Heungdeok-Gu、韩国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Elizabeth Hospital
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New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 预期寿命≥3个月。
符合以下两个标准的病理学记录的 NSCLC：
- 在入组时已记录 IV 期 NSCLC 疾病的证据（基于美国癌症联合委员会 (AJCC)，第八版）。
- 记录了表皮生长因子受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 突变的阴性检测结果。
- ROS 原癌基因 1 (ROS1)、神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK)、原癌基因 B-raf (BRAF)、RET 突变或其他具有批准疗法的可操作驱动癌基因（可操作基因组改变）中没有已知的基因组改变。
- 之前未接受过转移性 NSCLC 的全身治疗。
- 根据 RECIST v1.1 标准，由研究者评估通过 CT 或 MRI 可测量的疾病。
- ECOG PS 评分为 0 或 1 分。
- 有足够的器官功能
关键排除标准：
- 具有混合性小细胞肺癌 (SCLC) 和 NSCLC 组织学。
- 血清妊娠试验阳性或正在哺乳或计划在研究期间进行母乳喂养的个体。
- 之前接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1 或任何其他针对免疫检查点的抗体的治疗。
- 已知对研究药物、其代谢物或制剂赋形剂过敏。
- 患有活动性第二恶性肿瘤或在入组前 3 年内患有活动性第二恶性肿瘤。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 正在接受慢性全身性类固醇。
- 有明显的第三空间液体潴留
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 入组后 6 个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。
- 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- 在计划治疗开始后的 30 天内接受了活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感和 COVID-19 疫苗。
- 已知有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + 化疗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 接受 ZIM 360 mg + DOM 1200 mg（最多 35 剂）化疗。 化疗的选择取决于组织学。
|
静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
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有源比较器：派姆单抗 (PEMBRO) + 化疗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 PEMBRO 200 毫克（最多 35 剂）化疗 Q3W。 化疗的选择取决于组织学。
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静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
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实验性的：Zimberelimab (ZIM) + 化疗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 ZIM 360 毫克（最多 35 剂）化疗 Q3W。 化疗的选择取决于组织学。
|
静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
静脉内给药
静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性表达（≥1% 肿瘤细胞）的参与者和所有随机参与者的总生存期 (OS)。
大体时间：最长 68 个月
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OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。
|
最长 68 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 50 个月
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PFS 定义为从随机分组之日起直至疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
|
最长 50 个月
|
|
BICR 根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 50 个月
|
ORR 定义为至少 4 周后确认达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
|
长达 50 个月
|
|
BICR 根据 RECIST 版本 1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 50 个月
|
DOR 定义为从首次缓解（CR 或 PR）到首次记录的 PD 或任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
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长达 50 个月
|
|
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期长达 50 个月加 30 天
|
首剂日期长达 50 个月加 30 天
|
|
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经历临床实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期长达 50 个月加 30 天
|
首剂日期长达 50 个月加 30 天
|
|
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非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 总分首次出现症状恶化的时间
大体时间：基线，长达 50 个月
|
NSCLC-SAQ 是一项患者报告的结果测量，包含七个项目，评估 NSCLC 的五种症状概念：咳嗽、疼痛、呼吸困难、疲劳和食欲。
每个项目均使用五分口头评分量表进行评级，从“完全没有<症状>”到“非常严重<症状>”或从“从不到总是”，对应于 0 到 4 分。所有项目的总和将计算5个领域的分数，如果缺少任何分数，则不会计算总分。
总分范围在0到20之间，分数越高表明症状越严重。
|
基线，长达 50 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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