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Zimberelimab e Domvanalimab in associazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non trattato (STAR-121)

5 aprile 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 per valutare Zimberelimab e Domvanalimab in combinazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab con chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico senza recettore del fattore di crescita epidermico o genomico della chinasi del linfoma anaplastico Aberrazioni tumorali

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto di zimberelimab (ZIM) e domvanalimab (DOM) in combinazione con la chemioterapia rispetto a pembrolizumab (PEMBRO) in combinazione con la chemioterapia sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule non trattato senza alterazione genomica attuabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamento
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Ciudad Autanoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Reclutamento
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • CAIPO - Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Reclutamento
        • Clínica Viedma
  • Austria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria
        • Reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, A-1140
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • Az Sint-Maarten
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
        • Reclutamento
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro De Itapemirim, Brasile, 29308-014
        • Reclutamento
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias Do Sul, Brasile, 95070-560
        • Reclutamento
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Jau, Brasile, 17210080
        • Reclutamento
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz Do Sul, Brasile, 96810-110
        • Reclutamento
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • Sao Paulo, Brasile, 03102002
        • Reclutamento
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Reclutamento
        • Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • Moncton Hospital
      • Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Reclutamento
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Reclutamento
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
      • Victoria, Canada, V8R 6V5
        • Ritirato
        • BC Cancer - Victoria
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Reclutamento
        • Oncovida- Santiago
      • Providencia, Chile, 7500006
        • Reclutamento
        • OrlandiOncología
      • Puerto Montt, Chile, 5500243
        • Reclutamento
        • Clínica Puerto Montt
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Reclutamento
        • Biocinetic
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Reclutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Reclutamento
        • Oncocentro APYS
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
  • Corea, Repubblica di
      • Dongjak-Gu, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 6351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34928
        • Reclutamento
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 6189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • Hopital d'Instruction des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin, Francia, 2100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
      • Toulon cedex, Francia, 83056
        • Reclutamento
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbh Klinik für Hämatologie Onkologie und Palliativmedizin
      • Chemnitz, Germania, 9116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Reclutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Reclutamento
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Reclutamento
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Kassel, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel
      • Köln, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munchen, Germania, 81925
        • Reclutamento
        • Munchen Klinik Bogenhausen, Klinik fur Pneumologie und Pneumologische Onkologie
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0882
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 670-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Beer Seva, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center, Itzchak Rager Blvd.
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Reclutamento
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazoine del Piemonte per l'Oncologia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AORN Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Reclutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Reclutamento
        • ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio
  • Messico
      • Mexico, Messico, 3100
        • Reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Mitras Centro, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Messico, 68020
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Reclutamento
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro, Messico, 94300
        • Reclutamento
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla, Messico, 72530
        • Reclutamento
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • FAICIC Clínical Research
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720276
        • Reclutamento
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portogallo, 1089
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portogallo, 2674-514
        • Reclutamento
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao, EPE
      • Senhora da Hora, Portogallo, 4464-513
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Reclutamento
        • Colchester General Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tang Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Reclutamento
        • Raffles Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona, Spagna, 8208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Las Palmas de G.C., Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28020
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincon de la Victoria, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Reclutamento
        • Palo Verde Hematology Oncology Ltd
    • California
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Reclutamento
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Reclutamento
        • Lake City Cancer Care
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Peachtree Hematology Oncology Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Reclutamento
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Reclutamento
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Denison
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06550
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 6200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Reclutamento
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Kaakaekmece, Tacchino, 34303
        • Reclutamento
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya, Tacchino, 44300
        • Reclutamento
        • Turgut Ozal Medical Faculty
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500-06
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  • NSCLC patologicamente documentato che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

    • Avere prove documentate della malattia NSCLC in stadio IV al momento dell'arruolamento (basato sull'American Joint Committee on Cancer (AJCC), ottava edizione).
    • Hanno documentato risultati negativi dei test per le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Non sono note alterazioni genomiche nel ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrofica del recettore della tirosina chinasi (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutazioni RET o altri oncogeni driver attuabili con terapie approvate (alterazione genomica attuabile).
  • Non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico.
  • Malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Avere funzioni organiche adeguate

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere istologia mista di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e NSCLC.
  • Test di gravidanza su siero positivo o individui che stanno allattando o hanno intenzione di allattare durante il periodo di studio.
  • Ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o qualsiasi altro anticorpo mirato a un checkpoint immunitario.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  • Avere un secondo tumore maligno attivo o aver avuto un secondo tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Stanno ricevendo steroidi sistemici cronici.
  • Avere una significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio
  • Avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • - Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Hanno ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale e il COVID-19 che non contengono virus vivi.
  • Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chemioterapia

I partecipanti riceveranno ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (fino a 35 dosi) con chemioterapia ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

La scelta della chemioterapia dipende dall'istologia.

  • I partecipanti con istologia non squamosa riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 o area di carboplatino sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W per i primi 4 cicli. Dopo il completamento dei primi 4 cicli, i partecipanti con istologia non squamosa possono continuare con il mantenimento di pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
  • I partecipanti con istologia squamosa riceveranno carboplatino AUC 6 Q3W con paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W o nab-paclitaxel 100 mg/m^2 settimanale (QW) per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Domvanalimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • AB154
  • GS-0154
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Pembrolizumab (PEMBRO) + Chemioterapia

I partecipanti riceveranno PEMBRO 200 mg (fino a 35 dosi) con chemioterapia Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

La scelta della chemioterapia dipende dall'istologia.

  • I partecipanti con istologia non squamosa riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W per i primi 4 cicli. Dopo il completamento dei primi 4 cicli, i partecipanti con istologia non squamosa possono continuare con il mantenimento di pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
  • I partecipanti con istologia squamosa riceveranno carboplatino AUC 6 Q3W con paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W o nab-paclitaxel 100 mg/m^2 settimanale (QW) per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Zimberelimab (ZIM) + Chemioterapia

I partecipanti riceveranno ZIM 360 mg (fino a 35 dosi) con chemioterapia Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

La scelta della chemioterapia dipende dall'istologia.

  • I partecipanti con istologia non squamosa riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W per i primi 4 cicli Dopo il completamento dei primi 4 cicli, i partecipanti con istologia non squamosa possono continuare con il mantenimento di pemetrexed 500 mg /m^2 Q3W fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
  • I partecipanti con istologia squamosa riceveranno carboplatino AUC 6 Q3W con paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W o nab-paclitaxel 100 mg/m^2 settimanale (QW) per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 31 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR per RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata almeno 4 settimane dopo.
Fino a 58 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dal BICR per RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR), alla prima PD documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 58 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 58 mesi più 30 giorni
Data della prima dose fino a 58 mesi più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 58 mesi più 30 giorni
Data della prima dose fino a 58 mesi più 30 giorni
Tempo al deterioramento dei primi sintomi nel questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ) Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 58 mesi
L'NSCLC-SAQ è una misura dell'esito riportato dal paziente con sette elementi che valutano cinque concetti di sintomi di NSCLC: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala di valutazione verbale a cinque punti da "Nessuno" a "Molto grave" o da "Mai a Sempre", corrispondente a un punteggio da 0 a 4. Verrà calcolata la somma di tutti e 5 i punteggi di dominio , se mancano dei punteggi, non verrà calcolato un punteggio totale. Il punteggio totale varia tra 0 e 20 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Linea di base, fino a 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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