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Zimberelimab e Domvanalimab in associazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non trattato (STAR-121)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 per valutare Zimberelimab e Domvanalimab in combinazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab con chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico senza recettore del fattore di crescita epidermico o genomico della chinasi del linfoma anaplastico Aberrazioni tumorali

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto di zimberelimab (ZIM) e domvanalimab (DOM) in combinazione con la chemioterapia rispetto a pembrolizumab (PEMBRO) in combinazione con la chemioterapia sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule non trattato senza alterazione genomica attuabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1021

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital, Argentina, F5300COE
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Cruz do Sul, Brasile, 96810-110
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brasile, 03102002
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
      • São Paulo, Brasile, 17210080
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Québec, Canada, J7Z 2V4
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia, Chile, 7500006
        • Orlandioncologia
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida- Santiago
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Biocinetic
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Cina, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Cina, 250021
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shantou, Cina, 0754-88555844
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Cina, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Gangnam-Gu, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang, Corea del Sud, 410769
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu, Corea del Sud, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34928
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin, Francia, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francia, 83056
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
  • Messico
      • Mitras Centro, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • México, Messico, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro, Messico, 94300
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla City, Messico, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg, Olanda
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Lisbon, Portogallo, 1089
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Senhora da Hora, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tang Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona, Spagna, 8208
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus, Spagna, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincón de la Victoria, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - Austin
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06550
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Medipol Mega University Hospital
      • Kaakaekmece, Turchia (Türkiye), 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44300
        • Turgut Ozal Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  • NSCLC patologicamente documentato che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

    • Avere prove documentate della malattia NSCLC in stadio IV al momento dell'arruolamento (basato sull'American Joint Committee on Cancer (AJCC), ottava edizione).
    • Hanno documentato risultati negativi dei test per le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Non sono note alterazioni genomiche nel ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrofica del recettore della tirosina chinasi (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutazioni RET o altri oncogeni driver attuabili con terapie approvate (alterazione genomica attuabile).
  • Non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico.
  • Malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Avere funzioni organiche adeguate

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere istologia mista di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e NSCLC.
  • Test di gravidanza su siero positivo o individui che stanno allattando o hanno intenzione di allattare durante il periodo di studio.
  • Ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o qualsiasi altro anticorpo mirato a un checkpoint immunitario.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
  • Avere un secondo tumore maligno attivo o aver avuto un secondo tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Stanno ricevendo steroidi sistemici cronici.
  • Avere una significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio
  • Avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • - Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Hanno ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale e il COVID-19 che non contengono virus vivi.
  • Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chemioterapia

I partecipanti riceveranno ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (fino a 35 dosi) con chemioterapia ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

La scelta della chemioterapia dipende dall'istologia.

  • I partecipanti con istologia non squamosa riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 o area di carboplatino sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W per i primi 4 cicli. Dopo il completamento dei primi 4 cicli, i partecipanti con istologia non squamosa possono continuare con il mantenimento di pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
  • I partecipanti con istologia squamosa riceveranno carboplatino AUC 6 Q3W con paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W o nab-paclitaxel 100 mg/m^2 settimanale (QW) per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Domvanalimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • AB154
  • GS-0154
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Pembrolizumab (PEMBRO) + Chemioterapia

I partecipanti riceveranno PEMBRO 200 mg (fino a 35 dosi) con chemioterapia Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

La scelta della chemioterapia dipende dall'istologia.

  • I partecipanti con istologia non squamosa riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W per i primi 4 cicli. Dopo il completamento dei primi 4 cicli, i partecipanti con istologia non squamosa possono continuare con il mantenimento di pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
  • I partecipanti con istologia squamosa riceveranno carboplatino AUC 6 Q3W con paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W o nab-paclitaxel 100 mg/m^2 settimanale (QW) per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Zimberelimab (ZIM) + Chemioterapia

I partecipanti riceveranno ZIM 360 mg (fino a 35 dosi) con chemioterapia Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

La scelta della chemioterapia dipende dall'istologia.

  • I partecipanti con istologia non squamosa riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W per i primi 4 cicli Dopo il completamento dei primi 4 cicli, i partecipanti con istologia non squamosa possono continuare con il mantenimento di pemetrexed 500 mg /m^2 Q3W fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
  • I partecipanti con istologia squamosa riceveranno carboplatino AUC 6 Q3W con paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W o nab-paclitaxel 100 mg/m^2 settimanale (QW) per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • AB122
  • GS-0122
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con espressione positiva del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) (≥ 1% di cellule tumorali) e in tutti i partecipanti randomizzati.
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 68 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 50 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata almeno 4 settimane dopo.
Fino a 50 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dal BICR secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta (CR o PR), alla prima PD documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 50 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 50 mesi più 30 giorni
Data della prima dose fino a 50 mesi più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 50 mesi più 30 giorni
Data della prima dose fino a 50 mesi più 30 giorni
Tempo al primo peggioramento dei sintomi nel questionario di valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 50 mesi
Il NSCLC-SAQ è una misura degli esiti riferiti dal paziente con sette elementi che valutano cinque concetti di sintomi del NSCLC: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala di valutazione verbale a cinque punti da "Nessun <sintomo> per niente" a "Molto grave <sintomo>" o da "Mai a Sempre", corrispondente a un punteggio da 0 a 4. La somma di tutti Verranno calcolati 5 punteggi di dominio, se mancano dei punteggi non verrà calcolato il punteggio totale. Il punteggio totale varia tra 0 e 20 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, fino a 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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