Zimberelimab a domvanalimab v kombinaci s chemoterapií versus pembrolizumab s chemoterapií u pacientů s neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (STAR-121)
30. dubna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k hodnocení zimberelimabu a domvanalimabu v kombinaci s chemoterapií versus pembrolizumab s chemoterapií pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez receptoru epidermálního růstového faktoru nebo s anaplastickým genomovým lymfomem K Nádorové aberace
Primárním cílem této studie je porovnat účinek zimberelimabu (ZIM) a domvanalimabu (DOM) v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pembrolizumabem (PEMBRO) v kombinaci s chemoterapií na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) v pacientů s neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez alterace genomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
720
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
-
Capital, Argentina, F5300COE
- Nábor
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Cardoba, Argentina, X5008HHW
- Nábor
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
Ciudad Autanoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Nábor
- Centro Medico Barrio Parque
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
- Nábor
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Nábor
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Nábor
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Nábor
- CAIPO - Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
Viedma, Argentina, 8500
- Nábor
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Nábor
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
- Nábor
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Cachoeiro De Itapemirim, Brazílie, 29308-014
- Nábor
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Caxias Do Sul, Brazílie, 95070-560
- Nábor
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-230
- Nábor
- Instituto do Câncer do Ceará - ICC
-
Ijui, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Jau, Brazílie, 17210080
- Nábor
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Nábor
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Santa Cruz Do Sul, Brazílie, 96810-110
- Nábor
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Sao Paulo, Brazílie, 03102002
- Nábor
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Nábor
- Clinica Alemana de Santiago
-
Providencia, Chile, 7510035
- Nábor
- Oncovida- Santiago
-
Providencia, Chile, 7500006
- Nábor
- OrlandiOncología
-
Puerto Montt, Chile, 5500243
- Nábor
- Clínica Puerto Montt
-
Santiago, Chile, 8331143
- Nábor
- Biocinetic
-
Temuco, Chile, 4800827
- Nábor
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer
-
Vina del Mar, Chile, 2520612
- Nábor
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU de Caen
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francie, 34928
- Nábor
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Nice, Francie, 6189
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Nábor
- Hopital d'Instruction des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin, Francie, 2100
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hopital Foch
-
Toulon cedex, Francie, 83056
- Nábor
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- Nábor
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- Nábor
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg, Holandsko
- Nábor
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
New Territories, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Nábor
- IRCCS Fondazoine del Piemonte per l'Oncologia
-
Cremona, Itálie, 26100
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- AORN Cardarelli
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro, Itálie, 61122
- Nábor
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Nábor
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
Treviglio, Itálie, 24047
- Nábor
- ASST Bergamo Ovest- ospedale di Treviglio
-
-
-
-
-
Beer Seva, Izrael, 84101
- Nábor
- Soroka University Medical Center, Itzchak Rager Blvd.
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Nábor
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
-
Petah Tiqva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-0882
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 670-8520
- Nábor
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Nábor
- Hyogo Cancer Center
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 569-8686
- Nábor
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 591-8555
- Nábor
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Saitama Medical University
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Nábor
- Centre Integre de sante et de services sociaux de la Monteregie Centre
-
Moncton, Kanada, E1C 6Z8
- Nábor
- Moncton Hospital
-
Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Nábor
- CISSS des Laurentides
-
Rimouski, Kanada, G5L5T1
- Nábor
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
-
Victoria, Kanada, V8R 6V5
- Staženo
- BC Cancer - Victoria
-
-
-
-
-
Dongjak-Gu, Korejská republika, 07061
- Nábor
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Gangnam-Gu, Korejská republika, 6351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Korejská republika, 410769
- Nábor
- National Cancer Center
-
Heungdeok-Gu, Korejská republika, 361-711
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Inchon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seo-gu, Korejská republika, 49267
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
Suwon-si, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06550
- Nábor
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 6200
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Krocan, 22030
- Nábor
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih, Krocan, 34098
- Nábor
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Kaakaekmece, Krocan, 34303
- Nábor
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
-
Malatya, Krocan, 44300
- Nábor
- Turgut Ozal Medical Faculty
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 3100
- Nábor
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Mitras Centro, Mexiko, 64460
- Nábor
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca, Mexiko, 68020
- Nábor
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Nábor
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro, Mexiko, 94300
- Nábor
- Clinical Medical Research SC.
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Nábor
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Nábor
- FAICIC Clínical Research
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbh Klinik für Hämatologie Onkologie und Palliativmedizin
-
Chemnitz, Německo, 9116
- Nábor
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Nábor
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
-
Hamburg, Německo, 22087
- Nábor
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Německo, 21075
- Nábor
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer, Německo, 58675
- Nábor
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Nábor
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
-
Kassel, Německo, 34125
- Nábor
- Klinikum Kassel
-
Köln, Německo, 51109
- Nábor
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
-
Lubeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munchen, Německo, 81925
- Nábor
- Munchen Klinik Bogenhausen, Klinik fur Pneumologie und Pneumologische Onkologie
-
Offenbach, Německo, 63069
- Nábor
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720276
- Nábor
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-038
- Nábor
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugalsko, 1089
- Nábor
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugalsko, 2674-514
- Nábor
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao, EPE
-
Senhora da Hora, Portugalsko, 4464-513
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
-
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Rakousko
- Nábor
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Rakousko, A-1140
- Nábor
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tang Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 188770
- Nábor
- Raffles Hospital
-
-
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Nábor
- Colchester General Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Nábor
- Palo Verde Hematology Oncology Ltd
-
-
California
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
- Nábor
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Texas Oncology
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Nábor
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Nábor
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
- Nábor
- Lake City Cancer Care
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Nábor
- Illinois Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Nábor
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Nábor
- Arlington Cancer Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Nábor
- Texas Oncology- Denison
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 500-06
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
- Nábor
- E-DA hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Deyang, Čína, 618000
- Nábor
- Deyang People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shantou, Čína, 0754-88555844
- Nábor
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xinxiang, Čína, 453100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Nábor
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Španělsko, 8208
- Nábor
- Hospital Parc Tauli
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Nábor
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de G.C., Španělsko, 35016
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28020
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Španělsko, 43204
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincon de la Victoria, Španělsko, 29011
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
Patologicky dokumentovaný NSCLC, který splňuje obě níže uvedená kritéria:
- Mít zdokumentovaný důkaz onemocnění NSCLC stadia IV v době zápisu (na základě American Joint Committee on Cancer (AJCC), osmé vydání).
- Mít zdokumentované negativní výsledky testů na mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
- Nemají žádné známé genomové změny v ROS protoonkogenu 1 (ROS1), neurotrofické tyrosinové receptorové kináze (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), RET mutacích nebo jiných účinných řídících onkogenech se schválenými terapiemi (účinná genomická změna).
- Nedostal(a) předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC.
- Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
- Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
- Mít dostatečné orgánové funkce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mít smíšenou histologii malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a NSCLC.
- Pozitivní těhotenský test v séru nebo jedinci, kteří kojí nebo plánují kojit během období studie.
- Dostali jste předchozí léčbu jakoukoli anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo jakoukoli jinou protilátkou zaměřenou na imunitní kontrolní bod.
- Známá přecitlivělost na studované léčivo, jeho metabolity nebo pomocnou látku formulace.
- Mají aktivní druhou malignitu nebo měli aktivní druhou malignitu během 3 let před zařazením.
- Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
- Dostávají chronické systémové steroidy.
- Mají významné zadržování tekutin ve třetím prostoru
- Mají známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální perforace do 6 měsíců od zařazení.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
- Absolvujte očkování živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce a COVID-19, které neobsahují živý virus.
- Máte známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chemoterapie
Účastníci dostanou ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (až 35 dávek) s chemoterapií každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu. Volba chemoterapie závisí na histologii.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab (PEMBRO) + chemoterapie
Účastníci dostanou PEMBRO 200 mg (až 35 dávek) s chemoterapií Q3W v den 1 každého 21denního cyklu. Volba chemoterapie závisí na histologii.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Zimberelimab (ZIM) + chemoterapie
Účastníci dostanou ZIM 360 mg (až 35 dávek) s chemoterapií Q3W v den 1 každého 21denního cyklu. Volba chemoterapie závisí na histologii.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 31 měsíců
|
PFS je definován jako doba od data randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 31 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 58 měsíců
|
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 58 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 58 měsíců
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která je potvrzena nejméně o 4 týdny později.
|
Až 58 měsíců
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 58 měsíců
|
DOR je definován jako doba od první reakce (CR nebo PR), do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 58 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až 58 měsíců plus 30 dní
|
Datum první dávky až 58 měsíců plus 30 dní
|
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky až 58 měsíců plus 30 dní
|
Datum první dávky až 58 měsíců plus 30 dní
|
|
|
Čas do zhoršení prvních příznaků u nemalobuněčného karcinomu plic Dotazník pro hodnocení příznaků (NSCLC-SAQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, až 58 měsíců
|
NSCLC-SAQ je pacientem hlášená výsledná míra se sedmi položkami hodnotícími pět symptomů NSCLC: kašel, bolest, dušnost, únava a chuť k jídlu.
Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové verbální hodnotící stupnice od „Vůbec ne“ po „Velmi závažné“ nebo od „Nikdy po vždy“, což odpovídá skóre 0 až 4. Bude vypočítán součet všech 5 skóre domén. , pokud nějaké skóre chybí, celkové skóre se nepočítá.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, až 58 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína