Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zimberelimab a domvanalimab v kombinaci s chemoterapií versus pembrolizumab s chemoterapií u pacientů s neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (STAR-121)

28. ledna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k hodnocení zimberelimabu a domvanalimabu v kombinaci s chemoterapií versus pembrolizumab s chemoterapií pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez receptoru epidermálního růstového faktoru nebo s anaplastickým genomovým lymfomem K Nádorové aberace

Primárním cílem této studie je porovnat účinek zimberelimabu (ZIM) a domvanalimabu (DOM) v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pembrolizumabem (PEMBRO) v kombinaci s chemoterapií na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) v pacientů s neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez alterace genomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1021

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital, Argentina, F5300COE
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96810-110
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brazílie, 03102002
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
      • São Paulo, Brazílie, 17210080
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia, Chile, 7500006
        • Orlandioncologia
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida- Santiago
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Biocinetic
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34928
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin, Francie, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francie, 83056
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg, Holandsko
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itálie, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Rome, Itálie, 00144
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University
  • Jižní Korea
      • Gangnam-Gu, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang, Jižní Korea, 410769
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu, Jižní Korea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Québec, Kanada, J7Z 2V4
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
  • Mexiko
      • Mitras Centro, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • México, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro, Mexiko, 94300
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
  • Německo
      • Cologne, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Lisbon, Portugalsko, 1089
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Senhora da Hora, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tang Tock Seng Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - Austin
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06550
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Medipol Mega University Hospital
      • Kaakaekmece, Turecko (Türkiye), 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44300
        • Turgut Ozal Medical Faculty
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Čína, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Čína, 250021
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shantou, Čína, 0754-88555844
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Čína, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xinxiang, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona, Španělsko, 8208
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincón de la Victoria, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  • Patologicky dokumentovaný NSCLC, který splňuje obě níže uvedená kritéria:

    • Mít zdokumentovaný důkaz onemocnění NSCLC stadia IV v době zápisu (na základě American Joint Committee on Cancer (AJCC), osmé vydání).
    • Mít zdokumentované negativní výsledky testů na mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Nemají žádné známé genomové změny v ROS protoonkogenu 1 (ROS1), neurotrofické tyrosinové receptorové kináze (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), RET mutacích nebo jiných účinných řídících onkogenech se schválenými terapiemi (účinná genomická změna).
  • Nedostal(a) předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC.
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Mít dostatečné orgánové funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít smíšenou histologii malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a NSCLC.
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo jedinci, kteří kojí nebo plánují kojit během období studie.
  • Dostali jste předchozí léčbu jakoukoli anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo jakoukoli jinou protilátkou zaměřenou na imunitní kontrolní bod.
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, jeho metabolity nebo pomocnou látku formulace.
  • Mají aktivní druhou malignitu nebo měli aktivní druhou malignitu během 3 let před zařazením.
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Dostávají chronické systémové steroidy.
  • Mají významné zadržování tekutin ve třetím prostoru
  • Mají známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální perforace do 6 měsíců od zařazení.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Absolvujte očkování živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce a COVID-19, které neobsahují živý virus.
  • Máte známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chemoterapie

Účastníci dostanou ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (až 35 dávek) s chemoterapií každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.

Volba chemoterapie závisí na histologii.

  • Účastníci s neskvamózní histologií dostanou cisplatinu 75 mg/m^2 nebo karboplatinu plochu pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W po první 4 cykly. Po dokončení prvních 4 cyklů mohou účastníci s neskvamózní histologií pokračovat v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m^2 Q3W až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
  • Účastníci se skvamózní histologií budou dostávat karboplatinu AUC 6 Q3W s paklitaxelem 200 mg/m^2 Q3W nebo nab-paclitaxel 100 mg/m^2 týdně (QW) po první 4 cykly.
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • AB122
  • GS-0122
Lék: Domvanalimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • AB154
  • GS-0154
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně
Lék: Nab-paclitaxel
Podává se intravenózně
Aktivní komparátor: Pembrolizumab (PEMBRO) + chemoterapie

Účastníci dostanou PEMBRO 200 mg (až 35 dávek) s chemoterapií Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.

Volba chemoterapie závisí na histologii.

  • Účastníci s neskvamózní histologií dostanou cisplatinu 75 mg/m^2 nebo karboplatinu AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W po první 4 cykly. Po dokončení prvních 4 cyklů mohou účastníci s neskvamózní histologií pokračovat v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg/m^2 Q3W až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
  • Účastníci se skvamózní histologií budou dostávat karboplatinu AUC 6 Q3W s paklitaxelem 200 mg/m^2 Q3W nebo nab-paclitaxel 100 mg/m^2 týdně (QW) po první 4 cykly.
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně
Lék: Nab-paclitaxel
Podává se intravenózně
Experimentální: Zimberelimab (ZIM) + chemoterapie

Účastníci dostanou ZIM 360 mg (až 35 dávek) s chemoterapií Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.

Volba chemoterapie závisí na histologii.

  • Účastníci s neskvamózní histologií dostanou cisplatinu 75 mg/m^2 nebo karboplatinu AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W po první 4 cykly Po dokončení prvních 4 cyklů mohou účastníci s neskvamózní histologií pokračovat v udržovací léčbě pemetrexedem 500 mg /m^2 Q3W do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
  • Účastníci se skvamózní histologií budou dostávat karboplatinu AUC 6 Q3W s paklitaxelem 200 mg/m^2 Q3W nebo nab-paclitaxel 100 mg/m^2 týdně (QW) po první 4 cykly.
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • AB122
  • GS-0122
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně
Lék: Nab-paclitaxel
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s pozitivní expresí naprogramované buněčné smrti-Ligand 1 (PD-L1) (≥1 % nádorových buněk) a u všech randomizovaných účastníků.
Časové okno: Až 68 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 68 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 50 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 50 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 50 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která je potvrzena nejméně o 4 týdny později.
Až 50 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 50 měsíců
DOR je definován jako doba od první reakce (CR nebo PR), do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 50 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 50 měsíců plus 30 dnů
Datum první dávky do 50 měsíců plus 30 dnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 50 měsíců plus 30 dnů
Datum první dávky do 50 měsíců plus 30 dnů
Doba do zhoršení prvních příznaků u nemalobuněčného karcinomu plic Dotazník pro hodnocení příznaků (NSCLC-SAQ) Celkové skóre
Časové okno: Základní stav, až 50 měsíců
NSCLC-SAQ je pacientem hlášená výsledná míra se sedmi položkami hodnotícími pět symptomů NSCLC: kašel, bolest, dušnost, únava a chuť k jídlu. Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové verbální hodnotící stupnice od „Vůbec žádný <příznak>“ po „Velmi závažný <příznak>“ nebo od „Nikdy až vždy“, což odpovídá skóre 0 až 4. Součet všech Bude počítáno 5 skóre domén, pokud nějaké skóre chybí, celkové skóre se nepočítá. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní stav, až 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit