Zimberelimab och Domvanalimab i kombination med kemoterapi kontra Pembrolizumab med kemoterapi hos patienter med obehandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer (STAR-121)
28 januari 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En randomiserad, öppen fas 3-studie för att utvärdera Zimberelimab och Domvanalimab i kombination med kemoterapi kontra Pembrolizumab med kemoterapi för första linjens behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer utan epidermal tillväxtfaktorreceptor eller anaplastisk genomlymfom Tumöravvikelser
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av zimberelimab (ZIM) och domvanalimab (DOM) i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab (PEMBRO) i kombination med kemoterapi på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) i patienter med obehandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer utan åtgärdbar genomisk förändring.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1021
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Capital, Argentina, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Cardoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brasilien, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
-
São Paulo, Brasilien, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 7500006
- Orlandioncologia
-
Providencia, Chile, 7510035
- Oncovida- Santiago
-
Santiago, Chile, 8331143
- Biocinetic
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin, Frankrike, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80131
- AORN Cardarelli
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro, Italien, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Rome, Italien, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Moncton, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
Québec, Kanada, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
-
Rimouski, Kanada, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Kina, 618000
- Deyang People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Kina, 250021
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shantou, Kina, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Tianjin, Kina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, Kina, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xinxiang, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Mexiko, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro, Mexiko, 94300
- Clinical Medical Research SC.
-
Puebla City, Mexiko, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede, Nederländerna, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg, Nederländerna
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
-
Lisbon, Portugal, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Spanien, 8208
- Hospital Parc Tauli
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Spanien, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Sydkorea, 410769
- National Cancer Center
-
Heungdeok-Gu, Sydkorea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
-
Kaakaekmece, Turkiet (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
Patologiskt dokumenterad NSCLC som uppfyller båda kriterierna nedan:
- Har dokumenterade bevis för Stage IV NSCLC-sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (baserat på American Joint Committee on Cancer (AJCC), åttonde upplagan).
- Har dokumenterat negativa testresultat för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och anaplastiska lymfomkinas (ALK) mutationer.
- Har inga kända genomiska förändringar i ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurotrofiskt tyrosinreceptorkinas (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), RET-mutationer eller andra handlingsbara drivonkogener med godkända terapier (handlingsbar genomisk förändring).
- Har inte tidigare fått systemisk behandling för metastaserande NSCLC.
- Mätbar sjukdom med CT eller MRI enligt RECIST v1.1-kriterierna genom utredarens bedömning.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng på 0 eller 1.
- Ha tillräckliga organfunktioner
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har blandad småcellig lungcancer (SCLC) och NSCLC-histologi.
- Positivt serumgraviditetstest eller individer som ammar eller har planer på att amma under studieperioden.
- Fick tidigare behandling med någon anti-PD-1, anti-PD-L1 eller någon annan antikropp som riktar sig mot en immunkontroll.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, dess metaboliter eller formuleringshjälpämne.
- Har en aktiv andra malignitet eller har haft en aktiv andra malignitet inom 3 år före inskrivningen.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
- Får kroniska systemiska steroider.
- Ha betydande vätskeretention i tredje utrymmet
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller gastrointestinal perforation inom 6 månader efter inskrivningen.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har fått levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart. Säsongsinfluensa- och covid-19-vacciner som inte innehåller levande virus är tillåtna.
- Har känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zimberelimab (ZIM) +Domvanalimab (DOM) + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (upp till 35 doser) med kemoterapi var tredje vecka (Q3W) på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Val av kemoterapi är beroende av histologi.
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab (PEMBRO) + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få PEMBRO 200 mg (upp till 35 doser) med kemoterapi Q3W på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Val av kemoterapi är beroende av histologi.
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: Zimberelimab (ZIM) + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få ZIM 360 mg (upp till 35 doser) med kemoterapi Q3W på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Val av kemoterapi är beroende av histologi.
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare med positivt programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) uttryck (≥1 % tumörceller) och hos alla randomiserade deltagare.
Tidsram: Upp till 68 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Upp till 68 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av blindad oberoende central granskning (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Upp till 50 månader
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 50 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) som bedöms av BICR per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 50 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har uppnått ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftas minst 4 veckor senare.
|
Upp till 50 månader
|
|
Duration of Response (DOR) enligt BICR per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 50 månader
|
DOR definieras som tiden från det första svaret (CR eller PR), till den första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 50 månader
|
|
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till 50 månader plus 30 dagar
|
Första dosdatum upp till 50 månader plus 30 dagar
|
|
|
Andel deltagare som upplever kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 50 månader plus 30 dagar
|
Första dosdatum upp till 50 månader plus 30 dagar
|
|
|
Dags till första symtomförsämring i icke-småcellig lungcancer Symtombedömningsfrågeformulär (NSCLC-SAQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, upp till 50 månader
|
NSCLC-SAQ är ett patientrapporterat resultatmått med sju punkter som bedömer fem symtomkoncept av NSCLC: hosta, smärta, dyspné, trötthet och aptit.
Varje objekt betygsätts med en femgradig verbal betygsskala från "Inget <symptom> alls" till "Mycket allvarligt <symptom>" eller från "Aldrig till Alltid", motsvarande en poäng på 0 till 4. Summan av alla 5 domänpoäng kommer att beräknas, om några poäng saknas kommer en totalpoäng inte att beräknas.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 20 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, upp till 50 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- zimberelimab
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .