Zimberelimab og Domvanalimab i kombinasjon med kjemoterapi versus Pembrolizumab med kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (STAR-121)
28. januar 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert, åpen fase 3-studie for å evaluere Zimberelimab og Domvanalimab i kombinasjon med kjemoterapi versus Pembrolizumab med kjemoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten epidermal vekstfaktorreseptor eller genomisk kinase-lymfom Tumoravvik
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av zimberelimab (ZIM) og domvanalimab (DOM) i kombinasjon med kjemoterapi i forhold til pembrolizumab (PEMBRO) i kombinasjon med kjemoterapi på progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i pasienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten handlingsdyktig genomisk endring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1021
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital, Argentina, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Cardoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brasil, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
-
São Paulo, Brasil, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Moncton, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
Québec, Canada, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
-
Rimouski, Canada, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 7500006
- Orlandioncologia
-
Providencia, Chile, 7510035
- Oncovida- Santiago
-
Santiago, Chile, 8331143
- Biocinetic
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin, Frankrike, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- AORN Cardarelli
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Kina, 618000
- Deyang People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Kina, 250021
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shantou, Kina, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Tianjin, Kina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, Kina, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xinxiang, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Mexico, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro, Mexico, 94300
- Clinical Medical Research SC.
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg, Nederland
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
-
Lisbon, Portugal, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Spania, 8208
- Hospital Parc Tauli
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Spania, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Sør -Korea, 410769
- National Cancer Center
-
Heungdeok-Gu, Sør -Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
-
Kaakaekmece, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Østerrike, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
Patologisk dokumentert NSCLC som oppfyller begge kriteriene nedenfor:
- Har dokumentert bevis på Stage IV NSCLC-sykdom ved registreringstidspunktet (basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC), åttende utgave).
- Har dokumentert negative testresultater for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutasjoner.
- Har ingen kjente genomiske endringer i ROS proto-onkogen 1 (ROS1), nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), RET-mutasjoner eller andre handlingsbare driver-onkogener med godkjente terapier (handlingsbar genomisk endring).
- Har ikke tidligere fått systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
- Målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST v1.1-kriterier ved etterforskervurdering.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) poengsum på 0 eller 1.
- Ha tilstrekkelige organfunksjoner
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har blandet småcellet lungekreft (SCLC) og NSCLC-histologi.
- Positiv serumgraviditetstest eller personer som ammer eller har planer om å amme i løpet av studieperioden.
- Mottatt tidligere behandling med et hvilket som helst anti-PD-1, anti-PD-L1 eller et hvilket som helst annet antistoff rettet mot et immunkontrollpunkt.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoff.
- Har en aktiv andre malignitet eller har hatt en aktiv andre malignitet innen 3 år før påmelding.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Får kroniske systemiske steroider.
- Ha betydelig væskeretensjon i tredje rom
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller gastrointestinal perforering innen 6 måneder etter påmelding.
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart. Sesongbetingede influensa- og covid-19-vaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
- Har kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zimberelimab (ZIM) +Domvanalimab (DOM) + Kjemoterapi
Deltakerne vil motta ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (opptil 35 doser) med kjemoterapi hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Valg av kjemoterapi er avhengig av histologi.
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab (PEMBRO) + kjemoterapi
Deltakerne vil motta PEMBRO 200 mg (opptil 35 doser) med kjemoterapi Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Valg av kjemoterapi er avhengig av histologi.
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Zimberelimab (ZIM) + Kjemoterapi
Deltakerne vil motta ZIM 360 mg (opptil 35 doser) med kjemoterapi Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Valg av kjemoterapi er avhengig av histologi.
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med positivt programmert celledødsligand 1 (PD-L1) uttrykk (≥1 % svulstceller) og i alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Inntil 68 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil 68 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 50 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 50 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 50 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som har oppnådd en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som er bekreftet minst 4 uker senere.
|
Opptil 50 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av BICR per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 50 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første respons (CR eller PR), til første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 50 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 50 måneder pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 50 måneder pluss 30 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 50 måneder pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 50 måneder pluss 30 dager
|
|
|
Tid til første symptomforverring i ikke-småcellet lungekreft Symptomvurderingsspørreskjema (NSCLC-SAQ) Total score
Tidsramme: Baseline, opptil 50 måneder
|
NSCLC-SAQ er et pasientrapportert resultatmål med syv elementer som vurderer fem symptombegreper for NSCLC: hoste, smerte, dyspné, tretthet og appetitt.
Hvert element er vurdert ved hjelp av en fempunkts verbal vurderingsskala fra «Ingen <symptom> i det hele tatt» til «Veldig alvorlig <symptom>» eller fra «Aldri til Alltid», tilsvarende en poengsum på 0 til 4. Summen av alle 5 domenepoeng vil bli beregnet, hvis noen poeng mangler, vil en total poengsum ikke bli beregnet.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 20 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, opptil 50 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Zimberelimab
Andre studie-ID-numre
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .