Zimberelimab i domwanalimab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w chemioterapii u pacjentów z nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (STAR-121)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające Zimberelimab i Domwanalimab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, bez receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub kinazy chłoniaka anaplastycznego Genom Aberracje nowotworowe
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu zimberelimabu (ZIM) i domwanalimabu (DOM) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem (PEMBRO) w skojarzeniu z chemioterapią na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) w pacjentów z nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, bez możliwych do zastosowania zmian genomowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1021
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital, Argentyna, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Cardoba, Argentyna, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentyna, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Viedma, Argentyna, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Austria, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brazylia, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
-
São Paulo, Brazylia, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Chile, 7500006
- Orlandioncologia
-
Providencia, Chile, 7510035
- Oncovida- Santiago
-
Santiago, Chile, 8331143
- Biocinetic
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Chiny, 618000
- Deyang People's Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Chiny, 250021
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Chiny, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shantou, Chiny, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Tianjin, Chiny, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, Chiny, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xinxiang, Chiny, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Francja, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin, Francja, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francja, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Hiszpania, 8208
- Hospital Parc Tauli
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede, Holandia, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg, Holandia
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japonia, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Moncton, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
Québec, Kanada, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
-
Rimouski, Kanada, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Korea Południowa, 410769
- National Cancer Center
-
Heungdeok-Gu, Korea Południowa, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Meksyk, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro, Meksyk, 94300
- Clinical Medical Research SC.
-
Puebla City, Meksyk, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
-
Lisbon, Portugalia, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugalia
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Senhora da Hora, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Tajwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
-
Kaakaekmece, Turcja (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Włochy, 80131
- AORN Cardarelli
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro, Włochy, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Rome, Włochy, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
Patologicznie udokumentowany NSCLC, który spełnia oba poniższe kryteria:
- Mieć udokumentowane dowody choroby NSCLC w stadium IV w momencie włączenia (na podstawie American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie ósme).
- Mają udokumentowane negatywne wyniki testów na obecność mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
- Nie mają znanych zmian genomowych w protoonkogenie ROS 1 (ROS1), neurotroficznej kinazie receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogenie B-raf (BRAF), mutacjach RET lub innych możliwych do zastosowania onkogenach kierujących za pomocą zatwierdzonych terapii (możliwa do zastosowania zmiana genomowa).
- Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami.
- Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 według oceny badacza.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
- Mają odpowiednie funkcje narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają mieszany drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i histologię NSCLC.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub osoby karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w okresie badania.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na immunologiczny punkt kontrolny.
- Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub substancję pomocniczą preparatu.
- Mieć aktywny drugi nowotwór złośliwy lub aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rejestracją.
- Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
- Otrzymują przewlekłe układowe sterydy.
- Mają znaczną retencję płynów w trzeciej przestrzeni
- Znane są czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Aktywna przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
- Otrzymali szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej i COVID-19, które nie zawierają żywych wirusów.
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimberelimab (ZIM) + Domwanalimab (DOM) + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (do 35 dawek) wraz z chemioterapią co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Wybór chemioterapii zależy od histologii.
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab (PEMBRO) + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają PEMBRO 200 mg (do 35 dawek) razem z chemioterapią co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Wybór chemioterapii zależy od histologii.
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Zimberelimab (ZIM) + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają ZIM 360 mg (do 35 dawek) razem z chemioterapią co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Wybór chemioterapii zależy od histologii.
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z dodatnią ekspresją programowanej śmierci komórkowej liganda 1 (PD-L1) (≥1% komórek nowotworowych) i u wszystkich randomizowanych uczestników.
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 68 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 50 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), potwierdzoną co najmniej 4 tygodnie później.
|
Do 50 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej reakcji (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 50 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 50 miesięcy plus 30 dni
|
Termin pierwszej dawki do 50 miesięcy plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 50 miesięcy plus 30 dni
|
Termin pierwszej dawki do 50 miesięcy plus 30 dni
|
|
|
Czas do pogorszenia się pierwszych objawów w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc Kwestionariusz oceny objawów (NSCLC-SAQ) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 50 miesięcy
|
NSCLC-SAQ to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, składająca się z siedmiu pozycji oceniających pięć koncepcji objawów NSCLC: kaszel, ból, duszność, zmęczenie i apetyt.
Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali słownej od „W ogóle brak <objawu” do „Bardzo poważny <objaw>” lub od „Nigdy do Zawsze”, co odpowiada punktacji od 0 do 4. Suma wszystkich Obliczonych zostanie 5 wyników w domenie. W przypadku braku jakichkolwiek wyników, łączny wynik nie zostanie obliczony.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Wartość podstawowa, do 50 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Zimberelimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .