Цимберелимаб и домваналимаб в комбинации с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией у пациентов с нелеченым метастатическим немелкоклеточным раком легкого (STAR-121)
28 января 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке зимберелимаба и домваналимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом с химиотерапией для лечения первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого без рецептора эпидермального фактора роста или киназы анапластической лимфомы Опухолевые аберрации
Основная цель этого исследования — сравнить влияние зимберелимаба (ЗИМ) и домваналимаба (ДОМ) в комбинации с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом (ПЕМБРО) в комбинации с химиотерапией на выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) в пациенты с нелеченым метастатическим немелкоклеточным раком легкого без требующих вмешательства изменений генома.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1021
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Capital, Аргентина, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
-
Cardoba, Аргентина, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Аргентина, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Viedma, Аргентина, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santa Cruz do Sul, Бразилия, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Бразилия, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
-
São Paulo, Бразилия, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
-
Essen, Германия, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
-
Hamburg, Германия, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Испания, 8208
- Hospital Parc Tauli
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Испания, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
-
-
-
-
-
Avellino, Италия
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Италия, 80131
- AORN Cardarelli
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
-
Pesaro, Италия, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Piacenza, Италия, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Pordenone, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Rome, Италия, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Канада, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Moncton, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
Québec, Канада, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
-
Rimouski, Канада, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Китай, 618000
- Deyang People's Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jiangxi, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Китай, 250021
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shantou, Китай, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Tianjin, Китай, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Xi'an, Китай, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xinxiang, Китай, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Мексика, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Orizaba Centro, Мексика, 94300
- Clinical Medical Research SC.
-
Puebla City, Мексика, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
Veracruz, Мексика, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Ede, Нидерланды, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Tilburg, Нидерланды
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
-
Lisbon, Португалия, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Португалия
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Senhora da Hora, Португалия, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Texas Oncology - Austin
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Тайвань, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Fatih, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Medipol Mega University Hospital
-
Kaakaekmece, Турция (Туркие), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
-
Malatya, Турция (Туркие), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
-
Saint-Quentin, Франция, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulon, Франция, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Las Condes, Чили, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
-
Port Montt, Чили, 5500243
- Clínica Puerto Montt
-
Providencia, Чили, 7500006
- Orlandioncologia
-
Providencia, Чили, 7510035
- Oncovida- Santiago
-
Santiago, Чили, 8331143
- Biocinetic
-
Temuco, Чили, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Viña del Mar, Чили, 2520612
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Южная Корея, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Южная Корея, 410769
- National Cancer Center
-
Heungdeok-Gu, Южная Корея, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Япония, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Osaka, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Патологически подтвержденный НМРЛ, отвечающий обоим критериям ниже:
- Иметь задокументированные данные о НМРЛ стадии IV на момент зачисления (на основе данных Американского объединенного комитета по раку (AJCC), восьмое издание).
- Иметь задокументированные отрицательные результаты тестов на мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и киназы анапластической лимфомы (ALK).
- Не иметь известных геномных изменений в протоонкогене 1 АФК (ROS1), нейротрофической киназы рецептора тирозина (NTRK), протоонкогене B-raf (BRAF), мутациях RET или других действующих онкогенах-драйверах с одобренными методами лечения (действующее геномное изменение).
- Не получали предшествующее системное лечение метастатического НМРЛ.
- Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST v1.1 по оценке исследователя.
- Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Иметь адекватные функции органов
Ключевые критерии исключения:
- Имеют смешанный мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и гистологию NSCLC.
- Положительный сывороточный тест на беременность или лица, кормящие грудью или планирующие кормить грудью в период исследования.
- Получил предварительное лечение любым антителом против PD-1, анти-PD-L1 или любым другим антителом, нацеленным на иммунную контрольную точку.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или вспомогательному веществу препарата.
- Иметь активное второе злокачественное новообразование или иметь активное второе злокачественное новообразование в течение 3 лет до регистрации.
- Наличие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Получают хронические системные стероиды.
- Имеют значительную задержку жидкости в третьем пространстве
- Наличие метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозного менингита.
- Активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или перфорация желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев после включения.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
- Получили прививку от живого вируса в течение 30 дней после запланированного начала лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа и COVID-19, не содержащие живого вируса.
- Имеют известную активную инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зимберелимаб (ЗИМ) + Домваналимаб (ДОМ) + Химиотерапия
Участники будут получать ZIM 360 мг + DOM 1200 мг (до 35 доз) с химиотерапией каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Выбор химиотерапии зависит от гистологии.
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб (PEMBRO) + химиотерапия
Участники будут получать PEMBRO 200 мг (до 35 доз) с химиотерапией каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Выбор химиотерапии зависит от гистологии.
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Зимберелимаб (ЗИМ) + химиотерапия
Участники будут получать ZIM 360 мг (до 35 доз) с химиотерапией каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Выбор химиотерапии зависит от гистологии.
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с положительной экспрессией лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) (≥1% опухолевых клеток) и у всех рандомизированных участников.
Временное ограничение: До 68 месяцев
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До 68 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 50 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке BICR согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
ORR определяется как доля участников, добившихся полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который подтверждается как минимум через 4 недели.
|
До 50 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
DOR определяется как время от первого ответа (CR или PR) до первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 50 месяцев
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 50 месяцев плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 50 месяцев плюс 30 дней
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдались отклонения клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: Дата первой дозы до 50 месяцев плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 50 месяцев плюс 30 дней
|
|
|
Время до первого ухудшения симптомов при немелкоклеточном раке легких. Анкета для оценки симптомов (NSCLC-SAQ). Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень, до 50 месяцев
|
NSCLC-SAQ представляет собой показатель результатов, сообщаемый пациентами, с семью пунктами, оценивающими пять концепций симптомов НМРЛ: кашель, боль, одышка, усталость и аппетит.
Каждый пункт оценивается с использованием пятибалльной вербальной рейтинговой шкалы от «Совершенно нет <симптом>» до «Очень серьезный <симптом>» или от «Никогда до Всегда», что соответствует баллу от 0 до 4. Будут подсчитаны баллы по 5 доменам. Если какие-либо баллы отсутствуют, общий балл рассчитываться не будет.
Общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Базовый уровень, до 50 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- 130-нм-паклитаксел
- Zimberelimab
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .