Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimberelimab og Domvanalimab i kombination med kemoterapi versus Pembrolizumab med kemoterapi hos patienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (STAR-121)

28. januar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie til evaluering af Zimberelimab og Domvanalimab i kombination med kemoterapi versus Pembrolizumab med kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft uden epidermal vækstfaktorreceptor eller kinasegenomisk lymfom Tumorafvigelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​zimberelimab (ZIM) og domvanalimab (DOM) i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab (PEMBRO) i kombination med kemoterapi på progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i patienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden handlingsbar genomisk ændring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital, Argentina, F5300COE
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
      • São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Québec, Canada, J7Z 2V4
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia, Chile, 7500006
        • Orlandioncologia
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida- Santiago
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Biocinetic
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - Austin
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34928
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin, Frankrig, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg, Holland
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kina, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Kina, 250021
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shantou, Kina, 0754-88555844
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Kina, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xinxiang, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Mexico
      • Mitras Centro, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • México, Mexico, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro, Mexico, 94300
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Lisbon, Portugal, 1089
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tang Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincón de la Victoria, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
  • Sydkorea
      • Gangnam-Gu, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang, Sydkorea, 410769
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu, Sydkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06550
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Medipol Mega University Hospital
      • Kaakaekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44300
        • Turgut Ozal Medical Faculty
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

  • Patologisk dokumenteret NSCLC, der opfylder begge nedenstående kriterier:

    • Har dokumenteret bevis for Stage IV NSCLC-sygdom på tidspunktet for tilmelding (baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC), ottende udgave).
    • Har dokumenteret negative testresultater for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) mutationer.
  • Har ingen kendte genomiske ændringer i ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), RET-mutationer eller andre handlingsdygtige driver-onkogener med godkendte terapier (handlingsbar genomisk ændring).
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
  • Målbar sygdom ved CT eller MRI i henhold til RECIST v1.1-kriterier ved investigatorvurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelige organfunktioner

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har blandet småcellet lungekræft (SCLC) og NSCLC-histologi.
  • Positiv serumgraviditetstest eller personer, der ammer eller har planer om at amme i undersøgelsesperioden.
  • Modtaget forudgående behandling med et hvilket som helst anti-PD-1, anti-PD-L1 eller et hvilket som helst andet antistof rettet mod et immunkontrolpunkt.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller formuleringshjælpestof.
  • Har en aktiv anden malignitet eller har haft en aktiv anden malignitet inden for 3 år før indskrivning.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Får kroniske systemiske steroider.
  • Har betydelig væskeretention i tredje rum
  • Har kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsonbetingede influenza- og COVID-19-vacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  • Har kendt aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zimberelimab (ZIM) +Domvanalimab (DOM) + Kemoterapi

Deltagerne vil modtage ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (op til 35 doser) med kemoterapi hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Valg af kemoterapi afhænger af histologi.

  • Deltagere med non-squamous histologi vil modtage cisplatin 75 mg/m^2 eller carboplatin-areal under koncentration versus tid-kurven (AUC)5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W i de første 4 cyklusser. Efter afslutningen af ​​de første 4 cyklusser kan deltagere med ikke-pladeepitel histologi fortsætte med vedligeholdelses-pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
  • Deltagere med planocellulær histologi vil modtage carboplatin AUC 6 Q3W med paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W eller nab-paclitaxel 100 mg/m^2 ugentligt (QW) i de første 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • AB122
  • GS-0122
Medicin: Domvanalimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • AB154
  • GS-0154
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pemetrexed
Indgives intravenøst
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgives intravenøst
Aktiv komparator: Pembrolizumab (PEMBRO) + Kemoterapi

Deltagerne vil modtage PEMBRO 200 mg (op til 35 doser) med kemoterapi Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Valg af kemoterapi afhænger af histologi.

  • Deltagere med ikke-pladeeplade histologi vil modtage cisplatin 75 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W i de første 4 cyklusser. Efter afslutningen af ​​de første 4 cyklusser kan deltagere med ikke-pladeepitel histologi fortsætte med vedligeholdelses-pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
  • Deltagere med pladevævshistologi vil modtage carboplatin AUC 6 Q3W med paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W eller nab-paclitaxel 100 mg/m^2 ugentligt (QW) i de første 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pemetrexed
Indgives intravenøst
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Zimberelimab (ZIM) + Kemoterapi

Deltagerne vil modtage ZIM 360 mg (op til 35 doser) med kemoterapi Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Valg af kemoterapi afhænger af histologi.

  • Deltagere med ikke-pladeeplade histologi vil modtage cisplatin 75 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 + pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W i de første 4 cyklusser Efter afslutningen af ​​de første 4 cyklusser kan deltagere med ikke-pladeepitel histologi fortsætte med vedligeholdelse pemetrexed 500 mg /m^2 Q3W indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
  • Deltagere med planocellulær histologi vil modtage carboplatin AUC 6 Q3W med paclitaxel 200 mg/m^2 Q3W eller nab-paclitaxel 100 mg/m^2 ugentligt (QW) i de første 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • AB122
  • GS-0122
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pemetrexed
Indgives intravenøst
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med positiv programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspression (≥1 % tumorceller) og i alle randomiserede deltagere.
Tidsramme: Op til 68 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 68 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 50 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 50 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af BICR pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 50 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), der bekræftes mindst 4 uger senere.
Op til 50 måneder
Varighed af svar (DOR) som vurderet af BICR pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 50 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første reaktion (CR eller PR) til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 50 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 50 måneder plus 30 dage
Første dosisdato op til 50 måneder plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 50 måneder plus 30 dage
Første dosisdato op til 50 måneder plus 30 dage
Tid til første symptomforværring i ikke-småcellet lungekræft Symptomvurderingsspørgeskema (NSCLC-SAQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, op til 50 måneder
NSCLC-SAQ er et patientrapporteret resultatmål med syv punkter, der vurderer fem symptombegreber for NSCLC: hoste, smerter, dyspnø, træthed og appetit. Hvert element bedømmes ved hjælp af en fempunkts verbal vurderingsskala fra "Intet <symptom> overhovedet" til "Meget alvorligt <symptom>" eller fra "Aldrig til altid", svarende til en score på 0 til 4. Summen af ​​alle 5 domænescores vil blive beregnet, hvis nogen scores mangler, vil en samlet score ikke blive beregnet. Den samlede score ligger mellem 0 og 20 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, op til 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Arcus Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner