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치료받지 않은 전이성 비소세포폐암 환자에서 화학요법과 펨브롤리주맙의 병용 요법과 짐베렐리맙 및 돔바날리맙의 병용 요법 비교 (STAR-121)

2026년 1월 28일 업데이트: Gilead Sciences

표피 성장 인자 수용체 또는 역형성 림프종 키나아제 게놈이 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 화학요법과 펨브롤리주맙을 병용한 짐베렐리맙과 돔바날리맙을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 연구 종양 수차

이 연구의 1차 목적은 펨브롤리주맙(PEMBRO)과 비교하여 화학요법과 병용한 짐베렐리맙(ZIM) 및 돔바날리맙(DOM)과 화학요법이 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 실행 가능한 게놈 변경이 없는 치료되지 않은 전이성 비소세포폐암 환자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1021

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Ede, 네덜란드, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Tilburg, 네덜란드
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
  • 대한민국
      • Gangnam-Gu, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang, 대한민국, 410769
        • National Cancer Center
      • Heungdeok-Gu, 대한민국, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
  • 독일
      • Cologne, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
  • 멕시코
      • Mitras Centro, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • México, 멕시코, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Orizaba Centro, 멕시코, 94300
        • Clinical Medical Research SC.
      • Puebla City, 멕시코, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • FAICIC Clinical Research
  • 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Hematology & Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - Austin
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
        • Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
      • Fortaleza, 브라질, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santa Cruz do Sul, 브라질, 96810-110
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, 브라질, 03102002
        • Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
      • São Paulo, 브라질, 17210080
        • Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
      • Barcelona, 스페인, 8208
        • Hospital Parc Tauli
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인, 28020
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Reus, 스페인, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Rincón de la Victoria, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tang Tock Seng Hospital
  • 아르헨티나
      • Capital, 아르헨티나, F5300COE
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Cardoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, 아르헨티나, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Clinica Viedma
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, 오스트리아, A-1140
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘
        • Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyōgo, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, 일본, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Osaka, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, 중국, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, 중국, 250021
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shantou, 중국, 0754-88555844
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Tianjin, 중국, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, 중국, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xinxiang, 중국, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 칠레
      • Las Condes, 칠레, 7550000
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Port Montt, 칠레, 5500243
        • Clínica Puerto Montt
      • Providencia, 칠레, 7500006
        • Orlandioncologia
      • Providencia, 칠레, 7510035
        • Oncovida- Santiago
      • Santiago, 칠레, 8331143
        • Biocinetic
      • Temuco, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, 칠레, 2520612
        • Oncocentro Apys
  • 캐나다
      • Greenfield Park, 캐나다, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Moncton, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
      • Québec, 캐나다, J7Z 2V4
        • CISSS des Laurentides
      • Rimouski, 캐나다, G5L5T1
        • Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06550
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Medipol Mega University Hospital
      • Kaakaekmece, 터키 (Türkiye), 34303
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44300
        • Turgut Ozal Medical Faculty
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
      • Lisbon, 포르투갈, 1089
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Senhora da Hora, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34928
        • Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Saint-Quentin, 프랑스, 2100
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
      • New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 기대 수명 ≥ 3개월.

  • 아래 두 기준을 모두 충족하는 병리학적으로 문서화된 NSCLC:

    • 등록 시점에 IV기 NSCLC 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다(미국 합동 암 위원회(AJCC), 8판 기준).
    • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 돌연변이에 대한 음성 테스트 결과를 문서화했습니다.
  • ROS 원종양유전자 1(ROS1), 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK), 원종양유전자 B-raf(BRAF), RET 돌연변이 또는 승인된 치료법이 있는 기타 실행 가능한 운전자 종양유전자(실행 가능한 게놈 변경)에 알려진 게놈 변경이 없습니다.
  • 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
  • 조사자 평가에 의한 RECIST v1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 혼합 소세포 폐암(SCLC) 및 NSCLC 조직학이 있습니다.
  • 양성 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 계획이 있는 개인.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 면역 체크포인트를 표적으로 하는 기타 항체로 사전 치료를 받은 경우.
  • 연구 약물, 그 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 활성 제2 악성 종양이 있거나 등록 전 3년 이내에 활성 제2 악성 종양이 있었습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 만성 전신 스테로이드를 받고 있습니다.
  • 상당한 제 3 공간 체액 보유
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 등록 6개월 이내에 위장관 천공.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 경우. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 및 COVID-19 백신은 허용됩니다.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짐베렐리맙(ZIM) + 돔바날리맙(DOM) + 화학요법

참가자는 각 21일 주기의 1일차에 3주마다(Q3W) 화학 요법과 함께 ZIM 360mg + DOM 1200mg(최대 35회 용량)을 받게 됩니다.

화학 요법의 선택은 조직학에 따라 다릅니다.

  • 비편평 조직학을 가진 참가자는 처음 4주기 동안 농도 대 시간 곡선(AUC)5 + pemetrexed 500mg/m^2 Q3W에서 시스플라틴 75mg/m^2 또는 카보플라틴 면적을 받게 됩니다. 처음 4주기가 완료된 후 비편평 조직학을 가진 참가자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 동안 계속해서 페메트렉시드 500mg/m^2를 유지할 수 있습니다.
  • 편평 조직이 있는 참가자는 처음 4주기 동안 파클리탁셀 200mg/m^2 Q3W 또는 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 매주(QW)와 함께 카보플라틴 AUC 6 Q3W를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 짐베렐리맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • AB122
  • GS-0122
의약품: 돔바날리맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • AB154
  • GS-0154
의약품: 시스플라틴
정맥 투여
의약품: 페메트렉시드
정맥 투여
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥 투여
활성 비교기: 펨브롤리주맙(PEMBRO) + 화학요법

참가자는 각 21일 주기의 1일차에 화학 요법 Q3W와 함께 PEMBRO 200mg(최대 35회 용량)을 받게 됩니다.

화학 요법의 선택은 조직학에 따라 다릅니다.

  • 비편평 조직학을 가진 참가자는 처음 4주기 동안 시스플라틴 75mg/m^2 또는 카보플라틴 AUC 5 + 페메트렉시드 500mg/m^2 Q3W를 받습니다. 처음 4주기가 완료된 후 비편평 조직학을 가진 참가자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 동안 계속해서 페메트렉시드 500mg/m^2를 유지할 수 있습니다.
  • 편평 조직이 있는 참가자는 처음 4주기 동안 파클리탁셀 200mg/m^2 Q3W 또는 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 매주(QW)와 함께 카보플라틴 AUC 6 Q3W를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 시스플라틴
정맥 투여
의약품: 페메트렉시드
정맥 투여
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥 투여
실험적: 짐베렐리맙(ZIM) + 화학요법

참가자는 각 21일 주기의 1일차에 화학 요법 Q3W와 함께 ZIM 360mg(최대 35회 용량)을 받게 됩니다.

화학 요법의 선택은 조직학에 따라 다릅니다.

  • 비편평 조직학을 가진 참가자는 처음 4주기 동안 시스플라틴 75mg/m^2 또는 카보플라틴 AUC 5 + pemetrexed 500mg/m^2 Q3W를 받습니다. 처음 4주기 완료 후, 비편평 조직학을 가진 참가자는 유지 관리를 계속할 수 있습니다. /m^2 Q3W 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지.
  • 편평 조직이 있는 참가자는 처음 4주기 동안 파클리탁셀 200mg/m^2 Q3W 또는 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 매주(QW)와 함께 카보플라틴 AUC 6 Q3W를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 짐베렐리맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • AB122
  • GS-0122
의약품: 시스플라틴
정맥 투여
의약품: 페메트렉시드
정맥 투여
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 프로그램된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현(≥1% 종양 세포)을 갖는 참가자 및 모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS).
기간: 최대 68개월
전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 68개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 50개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 50개월
RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 50개월
ORR은 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 50개월
RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 50개월
DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 첫 번째 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 50개월
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 50개월 + 30일입니다.
첫 번째 접종일은 최대 50개월 + 30일입니다.
임상 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 50개월 + 30일입니다.
첫 번째 접종일은 최대 50개월 + 30일입니다.
비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 총점에서 첫 증상 악화까지의 시간
기간: 기준, 최대 50개월
NSCLC-SAQ는 기침, 통증, 호흡곤란, 피로, 식욕 등 NSCLC의 5가지 증상 개념을 평가하는 7가지 항목으로 구성된 환자 보고 결과 척도입니다. 각 항목은 "<증상> 전혀 없음"부터 "매우 심각한 <증상>"까지 또는 "전혀 없음부터 항상"까지의 5점 언어 평가 척도로 평가되며 점수는 0~4점입니다. 모든 항목의 합계 5개 영역 점수가 계산되며, 점수가 누락된 경우 총점은 계산되지 않습니다. 총점의 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준, 최대 50개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

협력자

Arcus Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-626-6216
  • 2022-000578-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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