Zimberelimab y domvanalimab en combinación con quimioterapia versus pembrolizumab con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado (STAR-121)
28 de enero de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar zimberelimab y domvanalimab en combinación con quimioterapia versus pembrolizumab con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sin receptor del factor de crecimiento epidérmico o genómica de cinasa de linfoma anaplásico Aberraciones tumorales
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de zimberelimab (ZIM) y domvanalimab (DOM) en combinación con quimioterapia en relación con pembrolizumab (PEMBRO) en combinación con quimioterapia sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado sin alteración genómica procesable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1021
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
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Essen, Alemania, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
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Hamburg, Alemania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Capital, Argentina, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Cardoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna, Austria, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo, Brasil, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
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São Paulo, Brasil, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
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Moncton, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Québec, Canadá, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
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Rimouski, Canadá, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
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Las Condes, Chile, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
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Port Montt, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt
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Providencia, Chile, 7500006
- Orlandioncologia
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Providencia, Chile, 7510035
- Oncovida- Santiago
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Santiago, Chile, 8331143
- Biocinetic
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Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
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Gangnam-Gu, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
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Goyang, Corea del Sur, 410769
- National Cancer Center
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Heungdeok-Gu, Corea del Sur, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, España, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
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Barcelona, España, 8208
- Hospital Parc Tauli
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, España, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, España, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, España, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia, España, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Hematology & Oncology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Austin
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
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Saint-Quentin, Francia, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Toulon, Francia, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Italia, 80131
- AORN Cardarelli
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
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Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
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Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Rome, Italia, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
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Chiba, Japón, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyōgo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University
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Mitras Centro, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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México, México, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Orizaba Centro, México, 94300
- Clinical Medical Research SC.
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Puebla City, México, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clinical Research
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Tilburg, Países Bajos
- TweeSteden Ziekenhuis
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang, Porcelana, 618000
- Deyang People's Hospital
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan, Porcelana, 250021
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shantou, Porcelana, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Tianjin, Porcelana, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, Porcelana, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xinxiang, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Amadora, Portugal, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
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Lisbon, Portugal, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
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Singapore, Singapur, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
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Changhua, Taiwán, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan, Taiwán, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
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Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
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Kaakaekmece, Turquía (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
NSCLC patológicamente documentado que cumple con los dos criterios a continuación:
- Tener evidencia documentada de enfermedad NSCLC en etapa IV en el momento de la inscripción (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición).
- Haber documentado resultados negativos de las pruebas para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y mutaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
- No tener alteraciones genómicas conocidas en el protooncogén 1 de ROS (ROS1), el receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), mutaciones en RET u otros oncogenes impulsores procesables con terapias aprobadas (alteración genómica procesable).
- No haber recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico.
- Enfermedad medible por CT o MRI según los criterios RECIST v1.1 por evaluación del investigador.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
- Tener funciones orgánicas adecuadas.
Criterios clave de exclusión:
- Tienen histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y NSCLC.
- Prueba de embarazo en suero positiva o personas que están amamantando o tienen planes de amamantar durante el período de estudio.
- Recibió tratamiento previo con cualquier anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo dirigido a un punto de control inmunitario.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o el excipiente de la formulación.
- Tener una segunda neoplasia maligna activa o haber tenido una segunda neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
- Están recibiendo esteroides sistémicos crónicos.
- Tener una retención significativa de líquidos en el tercer espacio.
- Tener metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Haber recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y COVID-19 que no contienen virus vivos.
- Tener una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zimberelimab (ZIM) +Domvanalimab (DOM) + Quimioterapia
Los participantes recibirán ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (hasta 35 dosis) con quimioterapia cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días. La elección de la quimioterapia depende de la histología.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Comparador activo: Pembrolizumab (PEMBRO) + Quimioterapia
Los participantes recibirán PEMBRO 200 mg (hasta 35 dosis) con quimioterapia Q3W el Día 1 de cada ciclo de 21 días. La elección de la quimioterapia depende de la histología.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Zimberelimab (ZIM) + Quimioterapia
Los participantes recibirán ZIM 360 mg (hasta 35 dosis) con quimioterapia Q3W el Día 1 de cada ciclo de 21 días. La elección de la quimioterapia depende de la histología.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en participantes con expresión positiva del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) (≥1% de células tumorales) y en todos los participantes aleatorizados.
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 68 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 50 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación de BICR según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
|
La ORR se define como la proporción de participantes que han logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) que se confirma al menos 4 semanas después.
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Hasta 50 meses
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|
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de BICR según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 50 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha primera dosis hasta 50 meses más 30 días
|
Fecha primera dosis hasta 50 meses más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías en el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Fecha primera dosis hasta 50 meses más 30 días
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Fecha primera dosis hasta 50 meses más 30 días
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Tiempo hasta el deterioro del primer síntoma en el cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 50 meses
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El NSCLC-SAQ es una medida de resultado informada por el paciente con siete elementos que evalúan cinco conceptos de síntomas del NSCLC: tos, dolor, disnea, fatiga y apetito.
Cada ítem se califica utilizando una escala de calificación verbal de cinco puntos, desde "Ningún <síntoma>" hasta "Muy grave <síntoma>" o desde "Nunca a Siempre", correspondiente a una puntuación de 0 a 4. La suma de todos Se calcularán las puntuaciones de 5 dominios; si falta alguna puntuación, no se calculará la puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 20 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Línea de base, hasta 50 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- zimberelimab
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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