Zimberelimab et Domvanalimab en association avec une chimiothérapie versus pembrolizumab avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité (STAR-121)
28 janvier 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 pour évaluer le zimberelimab et le domvanalimab en association avec la chimiothérapie par rapport au pembrolizumab avec la chimiothérapie pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique sans récepteur du facteur de croissance épidermique ou kinase du lymphome anaplasique génomique Aberrations tumorales
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du zimberelimab (ZIM) et du domvanalimab (DOM) en association avec la chimiothérapie par rapport au pembrolizumab (PEMBRO) en association avec la chimiothérapie sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité sans altération génomique pouvant donner lieu à une action.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1021
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Köln ggmbh, Krankenhaus Koln-Merheim/Lungenklinik
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitatsklinikum Essen / Westdeutsches Tumorzentrum, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer, Zentrum fur Pneumologie and Thoraxchirurgie
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG, St. Vincentius-Kliniken, Medizinische Klinik 2
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Offenbach, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH, Medizinische Klinik IV, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Capital, Argentine, F5300COE
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Cardoba, Argentine, X5008HHW
- Centro Médico Privado Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias e Investigación Clínica
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Córdoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Allende
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Rosario, Argentine, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentine, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Viedma, Argentine, 8500
- Clinica Viedma
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Aalst, Belgique, 9300
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
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Mechelen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur / Site Sainte Elisabeth
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
- Fundacao Universidade De Caxias Do Sul - FUCS/RS
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Fortaleza, Brésil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Cruz do Sul, Brésil, 96810-110
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo, Brésil, 03102002
- Instituto Brasiliero de Controle do Cancer IBCC
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São Paulo, Brésil, 17210080
- Centro Des Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
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Moncton, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Québec, Canada, J7Z 2V4
- CISSS des Laurentides
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Rimouski, Canada, G5L5T1
- Centre de santé et services sociaux de Rimouski-Neigette
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Las Condes, Chili, 7550000
- Clinica Alemana de Santiago
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Port Montt, Chili, 5500243
- Clínica Puerto Montt
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Providencia, Chili, 7500006
- Orlandioncologia
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Providencia, Chili, 7510035
- Oncovida- Santiago
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Santiago, Chili, 8331143
- Biocinetic
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Temuco, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Viña del Mar, Chili, 2520612
- Oncocentro Apys
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang, Chine, 618000
- Deyang People's Hospital
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Fuzhou, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Chine, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jiangxi, Chine, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Chine, 250021
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, Chine, 330006
- Jiangxi Chest Hospital
-
Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, Chine, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shantou, Chine, 0754-88555844
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Tianjin, Chine, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, Chine, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xinxiang, Chine, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Gangnam-Gu, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Goyang, Corée du Sud, 410769
- National Cancer Center
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Heungdeok-Gu, Corée du Sud, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, Saint Vincent's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8028
- Hospital Universitari Dexeus (USP Institut Universitari Dexeus/Hospital Universitari Quiron Dexeus)
-
Barcelona, Espagne, 8208
- Hospital Parc Tauli
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espagne, 28020
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Reus, Espagne, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Rincón de la Victoria, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Vithas Valencia 9 de octubre
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Ambroise-Pare Hospital, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo, Centre de Cancerologie de la Sarthe
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Marseille, France, 13005
- Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34928
- Institut de Cancer de Montpellier (ICM) - Val d'Aurelle
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Saint-Mandé, France, 94160
- Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
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Saint-Quentin, France, 2100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Toulon, France, 83056
- CHI de Toulon la Seyne-sur-Mer Hopital Sainte Musse
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israël
- Oncology Institute, Galilee Medical Center, Route 89 Nahariya-Cabri
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Italie
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Cremona, Italie, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Italie, 80131
- AORN Cardarelli
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo, Dipartimento Oncologia Ematologia-Oncologia Medica
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Pesaro, Italie, 61122
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
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Piacenza, Italie, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
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Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Rome, Italie, 00144
- Regina Elena Institute for Cancer Research
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Chiba, Japon, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyōgo, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japon, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Japon, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Osaka, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, A-1140
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Amadora, Le Portugal, 2720276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo. Hospital de Loures.
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Lisbon, Le Portugal, 1089
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Lisbon, Le Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Senhora da Hora, Le Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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Mitras Centro, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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México, Mexique, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Oaxaca City, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Orizaba Centro, Mexique, 94300
- Clinical Medical Research SC.
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Puebla City, Mexique, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC Clinical Research
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Tilburg, Pays-Bas
- TweeSteden Ziekenhuis
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
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Singapore, Singapour, 308433
- Tang Tock Seng Hospital
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Changhua, Taïwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan, Taïwan, 736
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch of the Chang Gung Medical Foundation
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06550
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
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Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Medipol Mega University Hospital
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Kaakaekmece, Turquie (Türkiye), 34303
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar Universitesi Atakent Hastanesi
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44300
- Turgut Ozal Medical Faculty
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Innovative Clinical Research Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancer Care
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Hematology & Oncology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology - Austin
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
NSCLC pathologiquement documenté qui répond aux deux critères ci-dessous :
- Avoir des preuves documentées de la maladie NSCLC de stade IV au moment de l'inscription (basé sur l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), huitième édition).
- Avoir des résultats de test négatifs documentés pour les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
- Ne pas avoir d'altérations génomiques connues dans le proto-oncogène ROS 1 (ROS1), la tyrosine kinase du récepteur neurotrophique (NTRK), le proto-oncogène B-raf (BRAF), les mutations RET ou d'autres oncogènes pilotes actionnables avec des thérapies approuvées (altération génomique actionnable).
- N'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique.
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST v1.1 par évaluation par l'investigateur.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Avoir des fonctions organiques adéquates
Critères d'exclusion clés :
- Avoir un cancer du poumon à petites cellules mixte (SCLC) et une histologie NSCLC.
- Test de grossesse sérique positif ou personnes qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant la période d'étude.
- A reçu un traitement antérieur avec tout anti-PD-1, anti-PD-L1 ou tout autre anticorps ciblant un point de contrôle immunitaire.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à l'excipient de la formulation.
- Avoir une deuxième malignité active ou avoir eu une deuxième malignité active dans les 3 ans précédant l'inscription.
- Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- Recevez des stéroïdes systémiques chroniques.
- Avoir une rétention d'eau importante dans le troisième espace
- Avoir des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Maladie intestinale inflammatoire chronique active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'inscription.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
- Avoir reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début du traitement prévu. Les vaccins contre la grippe saisonnière et la COVID-19 qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.
- Avoir une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zimberelimab (ZIM) + Domvanalimab (DOM) + Chimiothérapie
Les participants recevront ZIM 360 mg + DOM 1200 mg (jusqu'à 35 doses) avec une chimiothérapie toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
|
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Comparateur actif: Pembrolizumab (PEMBRO) + Chimiothérapie
Les participants recevront PEMBRO 200 mg (jusqu'à 35 doses) avec une chimiothérapie Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Zimberelimab (ZIM) + Chimiothérapie
Les participants recevront ZIM 360 mg (jusqu'à 35 doses) avec une chimiothérapie Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le choix de la chimiothérapie dépend de l'histologie.
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) chez les participants présentant une expression positive programmée du ligand de mort cellulaire 1 (PD-L1) (≥ 1 % de cellules tumorales) et chez tous les participants randomisés.
Délai: Jusqu'à 68 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 68 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 50 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 50 mois
|
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Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par BICR selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 50 mois
|
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée au moins 4 semaines plus tard.
|
Jusqu'à 50 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par BICR selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 50 mois
|
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse (CR ou PR) et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 50 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 50 mois plus 30 jours
|
Date de la première dose jusqu'à 50 mois plus 30 jours
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Date de la première dose jusqu'à 50 mois plus 30 jours
|
Date de la première dose jusqu'à 50 mois plus 30 jours
|
|
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Délai avant la détérioration des premiers symptômes dans le questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ) Score total
Délai: Base de référence, jusqu'à 50 mois
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Le NSCLC-SAQ est une mesure des résultats rapportés par les patients comprenant sept éléments évaluant cinq concepts de symptômes du CPNPC : toux, douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en cinq points allant de « Aucun <symptôme> du tout » à « <symptôme> très grave » ou de « Jamais à toujours », correspondant à un score de 0 à 4. La somme de tous 5 scores de domaine seront calculés, s'il manque des scores, un score total ne sera pas calculé.
Le score total varie entre 0 et 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence, jusqu'à 50 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- zimbelimab
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-626-6216
- 2022-000578-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .