このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

R/R ホジキンリンパ腫に対するティスレリズマブ、ゲムシタビン、およびシスプラチンとその後の代謝性完全寛解患者におけるティスレリズマブの地固め療法 (HOVON164HL)

2026年3月5日 更新者：Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

代謝性完全寛解（TIGERR-HL）の患者における再発または難治性ホジキンリンパ腫に対するティスレリズマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用と、それに続くティスレリズマブの地固め療法。非盲検第II相試験

この試験では、R/R HL 患者の治療法として、化学療法と組み合わせた薬剤 tislelizumab の有​​効性と安全性を調査します。 チスレリズマブは、化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）と組み合わせて投与され、その後、チスレリズマブ単独で強化されます。 この研究の主な問題は、この戦略が強化化学療法と自家幹細胞移植による標準治療と同様に機能するかどうかです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam、オランダ
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Arnhem、オランダ
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Eindhoven、オランダ
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Goes、オランダ
        • NL-Goes-ADRZ
      • Groningen、オランダ
        • NL-Groningen-UMCG
      • Hoofddorp、オランダ
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Leeuwarden、オランダ
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Maastricht、オランダ
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Rotterdam、オランダ
        • NL-Rotterdam-ERASMUSMC
      • The Hague、オランダ
        • NL-Den Haag-HAGA
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • DK-Aarhus N-AUH
      • Copenhagen、デンマーク
        • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
      • Odense、デンマーク
        • DK-Odense-OUH
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • BE-Bruxelles-STLUC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された古典的HL（WHO分類の最新バージョンによる）。
  • 一次化学療法に一次不応性、または多剤化学療法レジメン後の最初の再発（例： ABVD、ベースラインの BEACOPP またはエスカレートされた BEACOPP、またはその他の導入レジメン）。
  • 再発の場合は、再発を組織学的に確認する必要があります。 組織学的生検が不可能な場合は、少なくとも細針吸引 (FNA) またはシーケンシャル イメージングによる再発の確認が必要です。
  • Lugano 基準 2014 [40] に基づく測定可能な疾患。すなわち CTスキャンで、長軸が1.5cm以上で短軸の直径が1.0cm以上の明確に境界が定められた病変が少なくとも2つ以上、または長軸が2.0cm以上で短軸の直径が1.0cm以上の明確に境界が定められた病変が1つ示される。 これらの病変は FDG-PET 陽性でなければなりません。
  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • WHO/ECOG Performance Status ≤ 1 (付録 C を参照)。

  • HLに関連しない限り、主要な臓器機能障害はありません:

    • -総ビリルビン<1.5x ULN（肝臓のリンパ腫の関与またはギルバート症候群の既知の病歴による場合を除く。その場合、ビリルビンは3 x ULNまで上昇する可能性があります）。
    • -ALT / AST <3x ULN（肝臓のリンパ腫の関与による場合を除く。その場合、ALT / ASTは5 x ULNまで上昇する可能性があります）。
    • Cockcroft&Gault式で推定されるGFR > 60ml/分。

  • 次のように定義された適切な BM 機能:

    • HLによるびまん性骨髄浸潤が原因でない限り、絶対好中球数は1.5x109 / L以上。
    • HLによるびまん性骨髄浸潤が原因でない限り、血小板≧75×109/L。
    • ヘモグロビンは 8 g/dL (5 mmol/L) 以上でなければなりません。
  • 一次治療による毒性の解消。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  • -研究登録時の妊娠検査が陰性。
  • -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から少なくとも-治験薬の最後の投与から6か月後、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します。
  • 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -PD-1またはPDL-1遮断薬による以前の治療。
  • -少なくとも5半減期または4週間以内に他の治験薬を使用している患者 プロトコル治療の開始前に使用された最新の薬剤。
  • -プロトコル治療の開始前に、少なくとも5半減期または4週間のいずれか長い方以内に骨髄抑制化学療法または生物学的療法で治療された患者。
  • -プロトコル治療開始前の少なくとも14日間、25 mg /日を超えるステロイドで治療された患者。
  • -プロトコル治療開始前の2週間以内に放射線療法を受けている患者。 測定可能な疾患 (非照射部位) が持続する限り、緊急放射線療法は許可されます。
  • -以前の同種幹細胞移植または固形臓器移植。
  • 末梢神経障害 > グレード 2。
  • -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。

注：以下の疾患を有する患者は除外されず、さらにスクリーニングに進むことができます：

  • コントロールされたI型糖尿病。
  • 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）。
  • コントロールされたセリアック病。
  • 全身治療を必要としない皮膚疾患（例、白斑、乾癬、脱毛症）。

  • -プロトコル治療のために再発が予想されないその他の自己免疫疾患。

    • -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 試験治療の14日前まで。

注：現在または以前に以下のステロイドレジメンのいずれかを使用している患者は除外されません。

  • 副腎代替ステロイド（1日10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量）。
  • 局所、眼球、関節内、鼻腔内、または吸入のコルチコステロイドで、全身吸収は最小限です。

  • 予防的（例、造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例、接触アレルゲンによる遅延型過敏反応）の治療のために処方されたコルチコステロイドの短期間（7日以内）。

    • -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴
    • -進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）。
    • -研究に含める前に2年未満の別の原発性悪性腫瘍の病歴があるか、以前に別の悪性腫瘍と診断され、残余疾患の証拠がある患者 非黒色腫皮膚がん、完全に切除された黒色腫TNMpT1および子宮の上皮内がんを除く頸部。
    • -最初の治験薬投与前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症の患者。
    • -アクティブなHIV（ウイルス量が検出されず、CD4数が抗レトロウイルス療法下で正常範囲内にある場合を除く）、アクティブなHBV（例： HBV DNA PCR 陽性または HBV 表面抗原陽性)、または活性型 HCV (例: HCV RNA が検出された）。 非活動性 HBV の患者は適格ですが、抗ウイルス予防は必須です。
    • -次のような研究への参加に影響を与える可能性のある重度および/または制御不能な心血管状態を有する患者：
  • -症候性うっ血性心不全の既知の病歴（NYHA III、IV）、心筋梗塞 最初の治験薬の6か月前。
  • 現在の重篤な制御不能な心不整脈、狭心症、急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠。

  • -研究治療の6か月前までの脳血管障害の病歴。

    • -研究治療の4週間前までに生ワクチンを投与された患者。
    • -キメラまたはヒト化抗体またはプラチナベースの化合物に対する重度の過敏症反応の病歴。
    • 授乳中の女性患者。
    • -医薬品を使用した別の臨床試験への現在の参加。
    • -心理的、家族的、社会学的および地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
ゲムシタビンおよびシスプラチン (GP) + チスレリズマブの 4 サイクルに続いて、チスレリズマブの 13 サイクル
薬：ゲムシタビン、シスプラチン、ティスレリズマブ

すべての患者は、ゲムシタビンとシスプラチン（GP）+チスレリズマブの2サイクルを受け取ります。 各サイクルは 21 日間続きます。 治療は 1 日目と 8 日目に IV ラインを介して行われます。

2 サイクル後、FDG-PET-CT スキャンが実行されます。 反応が良好な患者は、GP + ティスレリズマブの追加サイクルを 2 サイクル続行します。 反応が不十分な患者は研究治療を中止し、現地の慣行に従って治療を継続します。

GP + ティスレリズマブの 4 サイクル後、別の FDG-PET-CT スキャンが実行されます。 このスキャンで疾患が制御下にあることが示された場合 (代謝性完全寛解)、患者は 13 サイクルのチスレリズマブ地固め療法 (21 日サイクル) に進みます。 治療は IV ラインを介して 1 日目に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後2年での無増悪生存（PFS）確率。 PFS は、登録から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：最初の患者登録から約 48 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GP化学療法導入と組み合わせたチスレリズマブの2サイクルおよび4サイクル後の全体的な奏効率（ORR：mCRおよびmPR率）（FDG-PET / CTによって評価）。
時間枠：最初の患者登録から約 28 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 28 か月
GP 化学療法と組み合わせたティスレリズマブの CTCAE グレード 3/4 毒性の割合。
時間枠：最初の患者登録から約 28 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 28 か月
GP化学療法と併用したチスレリズマブのCTCAEグレード2～4の免疫関連毒性の割合。
時間枠：最初の患者登録から約 36 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 36 か月
ティスレリズマブ地固め療法の CTCAE グレード 3/4 毒性の割合。
時間枠：最初の患者登録から約 36 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 36 か月
イベントまでの時間の結果としての無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最初の患者登録から約 36 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 36 か月
イベントフリー生存期間 (EFS) は、登録から新しい HL 治療の開始、進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：最初の患者登録から約 84 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 84 か月
無病生存期間 (DFS) は、地固め療法の開始から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：最初の患者登録から約 84 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 84 か月
全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：最初の患者登録から約 84 か月
シングルアーム
最初の患者登録から約 84 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

協力者

Danish Lymphoma Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HO164
  • 2022-502225-17 (その他の識別子：EMA Clinical Trials Information System (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する