대사 완전관해 환자에서 Tislelizumab 경화 후 R/R Hodgkin 림프종에 대한 Tislelizumab, Gemcitabine 및 Cisplatin (HOVON164HL)
2026년 3월 5일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에 대한 Tislelizumab + Gemcitabine 및 Cisplatin과 대사 완전관해 환자의 Tislelizumab 병합 요법(TIGERR-HL). 오픈 라벨 2상 시험
이 시험은 R/R HL 환자의 치료제로서 화학요법과 병용하여 약물 tislelizumab의 효능과 안전성을 조사합니다.
Tislelizumab은 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 병용한 후 tislelizumab 단독으로 강화합니다.
연구의 주요 질문은 이 전략이 집중 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 통한 표준 치료뿐만 아니라 효과가 있는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
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Amsterdam, 네덜란드
- NL-Amsterdam-AMC
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Arnhem, 네덜란드
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
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Eindhoven, 네덜란드
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
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Goes, 네덜란드
- NL-Goes-ADRZ
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Groningen, 네덜란드
- NL-Groningen-UMCG
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Hoofddorp, 네덜란드
- NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
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Leeuwarden, 네덜란드
- NL-Leeuwarden-MCL
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Maastricht, 네덜란드
- NL-Maastricht-MUMC
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Rotterdam, 네덜란드
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
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The Hague, 네덜란드
- NL-Den Haag-HAGA
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Aarhus, 덴마크
- DK-Aarhus N-AUH
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Copenhagen, 덴마크
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
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Odense, 덴마크
- DK-Odense-OUH
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Brussels, 벨기에
- BE-Bruxelles-STLUC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고전적 HL(최신 버전의 WHO 분류에 따름).
- 1차 화학요법에 대한 1차 불응성, 또는 임의의 다중화학요법 후 1차 재발(예: ABVD, 베이스라인 BEACOPP 또는 증량된 BEACOPP 또는 기타 유도 요법).
- 재발의 경우 조직학적으로 재발을 확인해야 합니다. 조직학적 생검이 불가능할 경우 최소한 FNA(Fine Needle Aspirate) 또는 순차적 영상 촬영을 통해 재발을 확인해야 합니다.
- Lugano 기준 2014[40]에 기초한 측정 가능한 질병; 즉. 장축 ≥ 1.5 cm 및 단축 직경 ≥ 1.0 cm인 명확하게 구분된 병변이 2개 이상, 또는 장축 ≥ 2.0 cm이고 단축 직경 ≥ 1.0 cm인 명확하게 구분된 병변 1개를 보여주는 CT 스캔. 이러한 병변은 FDG-PET 양성이어야 합니다.
- 18-70세 포함.
- WHO/ECOG 수행 상태 ≤ 1(부록 C 참조).
HL 관련이 아닌 한 주요 장기 기능 장애 없음:
- 총 빌리루빈 < 1.5x ULN(간 림프종 침범 또는 알려진 길버트 증후군 병력으로 인한 경우 제외; 이 경우 빌리루빈은 ULN의 3배까지 상승할 수 있음).
- ALT/AST < 3x ULN(간의 림프종 침범으로 인한 경우 제외; 이 경우 ALT/AST는 5x ULN까지 상승할 수 있음).
- Cockcroft&Gault 공식으로 추정한 GFR > 60ml/분.
다음과 같이 정의되는 적절한 BM 기능:
- HL에 의한 미만성 골수 침윤이 원인이 아닌 한 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L.
- 혈소판 ≥ 75 x109/L, HL에 의한 미만성 골수 침윤이 원인이 아닌 경우.
- 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL(5mmol/L)여야 합니다.
- 1차 요법의 독성 해결.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구 시작 시 음성 임신 검사.
- 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 최소한 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 서면 동의서.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- PD-1 또는 PDL-1 차단제로 이전 치료.
- 프로토콜 치료를 시작하기 전에 가장 최근에 사용한 약제의 반감기 5주 또는 4주 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약제를 사용한 환자.
- 프로토콜 치료 시작 전 최소 5반감기 또는 4주 중 더 긴 기간 내에 골수억제 화학요법 또는 생물학적 요법으로 치료를 받은 환자.
- 프로토콜 치료 시작 전 최소 14일 동안 25 mg/day 이상의 스테로이드 치료를 받은 환자.
- 프로토콜 치료 시작 전 2주 이내에 방사선 치료를 받는 환자. 응급 방사선 요법은 측정 가능한 질병(비조사 부위)이 지속되는 한 허용됩니다.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식.
- 말초신경병증 > 2등급.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
참고: 다음 질병이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 통제된 유형 I 당뇨병.
- 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우).
- 통제 된 체강 질병.
- 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증).
프로토콜 치료로 인해 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 모든 자가 면역 질환.
- 연구 치료 전 ≤ 14일 동안 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법을 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 부신 대체 스테로이드(1일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 ≤ 10mg).
- 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 또는 흡입용 코르티코스테로이드.
예방적(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발된 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤ 7일).
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인).
- 연구 포함 전 2년 미만의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 흑색종 TNMpT1 및 자궁의 제자리 암종을 제외하고 잔여 질병의 증거가 있는 환자 자궁 경부.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 활동성 HIV 환자(항레트로바이러스 요법 하에서 바이러스 부하가 검출되지 않고 CD4 수가 정상 범위 내인 경우 제외), 활동성 HBV(예: HBV DNA PCR 양성 또는 HBV 표면 항원 양성) 또는 활성 HCV(예: HCV RNA 검출됨). 비활성 HBV 환자는 자격이 있지만 항바이러스 예방법은 의무적입니다.
- 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자:
- 증상이 있는 울혈성 심부전의 알려진 병력(NYHA III, IV), 첫 번째 연구 약물 이전 ≤ 6개월의 심근 경색.
- 현재 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥, 협심증, 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
연구 치료 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고 이력.
- 연구 치료 전 ≤ 4주 전에 생백신을 투여받은 환자.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 백금 기반 화합물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 수유 중인 여성 환자.
- 현재 의약품에 대한 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
4주기의 젬시타빈 및 시스플라틴(GP) + 티스렐리주맙 후 13주기의 티스렐리주맙
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모든 환자는 2주기의 젬시타빈 및 시스플라틴(GP) + 티스렐리주맙을 받게 됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 치료는 1일과 8일에 IV 라인을 통해 제공됩니다. 2주기 후에 FDG-PET-CT 스캔이 수행됩니다. 반응이 좋은 환자는 GP + 티스렐리주맙 2주기를 추가로 진행합니다. 반응이 불충분한 환자는 연구 치료를 중단하고 현지 관행에 따라 치료를 계속합니다. GP + 티스렐리주맙의 4주기 후 또 다른 FDG-PET-CT 스캔이 수행됩니다. 이 스캔에서 질병이 통제되고 있는 것으로 나타나면(대사 완전 관해) 환자는 13주기의 티스렐리주맙 통합 치료(21일 주기)를 진행합니다. 치료는 IV 라인을 통해 1일째에 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 2년째 무진행 생존(PFS) 확률. PFS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최초 환자 등록 후 약 48개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GP 화학요법 유도와 병용한 티스렐리주맙의 2주기 및 4주기 후 전체 반응률(ORR: mCR 및 mPR 비율)(FDG-PET/CT로 평가).
기간: 최초 환자 등록 후 약 28개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 28개월
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GP 화학요법과 조합된 티스렐리주맙의 CTCAE 3/4 등급 독성 비율.
기간: 최초 환자 등록 후 약 28개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 28개월
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GP 화학요법과 조합된 티스렐리주맙의 CTCAE 2~4등급 면역 관련 독성 비율.
기간: 최초 환자 등록 후 약 36개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 36개월
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Tislelizumab 강화 치료의 CTCAE 등급 3/4 독성 비율.
기간: 최초 환자 등록 후 약 36개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 36개월
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사건까지의 시간 결과로서의 무진행 생존(PFS).
기간: 최초 환자 등록 후 약 36개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 36개월
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무사고 생존(EFS)은 등록부터 새로운 HL 치료 시작까지의 시간, 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
기간: 최초 환자 등록 후 약 84개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 84개월
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질병 없는 생존(DFS)은 강화 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
기간: 최초 환자 등록 후 약 84개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 84개월
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최초 환자 등록 후 약 84개월
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단일 팔
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최초 환자 등록 후 약 84개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HO164
- 2022-502225-17 (기타 식별자: EMA Clinical Trials Information System (CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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