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複雑なレジメンで治療に成功した HIV-1 患者を対象に、ビクテグラビル/レナカパビルと現在の治療法を比較する研究 (ARTISTRY-1)

2026年8月6日 更新者：Gilead Sciences

ウイルス学的に抑制された HIV-1 患者を対象に、ビクテグラビル / レナカパビルと安定したベースラインレジメンの安全性と有効性を評価するための、操作上シームレスな第 2/3 相無作為化オープンラベル多施設実薬対照試験

この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス (PWH) 患者 (第 2 相) およびBIC/LEN 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤レジメンへの切り替えと、ウイルス学的に抑制された PWH で SBR を継続することの有効性を評価する (第 3 相)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

689

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood、California、アメリカ、90046
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, MD
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1072
        • Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Helios Salud
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton、イギリス、BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、E1 1BB.
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London、イギリス、SW109NH
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan、イタリア、20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena、イタリア、40124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino、イタリア、10149
        • ASL Città di Torino
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St.Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2011
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • カナダ
      • Decarie Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、カナダ、H2L 0B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina、カナダ、S4P 0W5
        • ID Clinic
      • Toronto、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Seville、スペイン、4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München、ドイツ
        • MVZ München am Goetheplatz
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
  • フランス
      • Nice、フランス、6202
        • CHU Nice-Hôpital l'Archet
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00935
        • Proyecto ACTU
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Ga-Rankuwa、南アフリカ、208
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Ezintsha
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • TaoYuan General Hospital
  • 日本
      • Nagoya、日本
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -記録された血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）レベルは、スクリーニング訪問前の最低6か月間のベースラインレジメンによる治療中に<50コピー/ mLです。
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNAレベル<50コピー/ mL。

  • -以前のウイルス耐性、不耐性、または既存の単一錠剤レジメン（STR）への禁忌のために、現在複雑な抗レトロウイルス（ARV）レジメンを受けています。 この研究で複雑なレジメンを定義する基準は次のとおりです。

    • ブーストされたプロテアーゼ阻害剤または非核酸系逆転写酵素阻害剤（NRTI）に加えて、少なくとも 1 つの他の第 3 の薬剤（すなわち、NRTI 以外のクラスの薬剤）（例、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（共製剤） ; Biktarvy®)(BVY) + ダルナビル/コビシスタット、BVY + エトラビリン)、または
    • 1 日 2 錠以上のレジメン、または 1 日 2 回以上の投薬を必要とするレジメン、または
    • 非経口剤（カボテグラビルとリルピビリンの筋肉内投与などの完全な長時間作用型注射剤を除く）および経口剤を含むレジメン。
  • ビクテグラビル (BIC) に対する耐性は文書化されていないか、疑われています。
  • -クレアチニンクリアランス（CLcr）のCockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率≥15 mL / min 腎代替療法を受けていない。

主な除外基準:

  • -レナカパビル（LEN）の以前の使用または暴露
  • 活動性結核感染
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2: ビクテグラビル (BIC) 75 mg + レナカパビル (LEN) 25 mg

参加者は、安定したベースラインレジメン（SBR）からBIC 75 mg + LEN 25 mgのレジメンに切り替えます。 参加者は、1日目からランダム化治療（ERT）訪問の終了まで、BIC 75 mg + LEN 25 mgの1日用量に加えて、LEN 600 mgの2日間の負荷用量レジメンを受けます。ランダム化期間中少なくとも 24 週間。

ランダム化期間の後、参加者は、BIC/LEN 75 mg/50 mg 固定用量配合剤 (FDC) を投与する延長期間に参加するオプションを選択できます。
薬：ビクテグラビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-9883
薬：レナカパビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
実験的：フェーズ 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg

参加者は、SBR から BIC 75 mg + LEN 50 mg のレジメンに切り替えます。 参加者は、1日目からERT訪問までのBIC 75 mg + LEN 50 mgの1日用量に加えて、LEN 600 mgの2日間の負荷用量レジメンを受け、参加者は治療期間中に少なくとも24週間治療されます。ランダム化された期間。

ランダム化期間の後、参加者は BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC を受け取るための延長期間に参加するオプションを持ちます。
薬：ビクテグラビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-9883
薬：レナカパビル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: 安定したベースラインレジメン (SBR)

参加者はERT訪問まで処方箋ごとにSBRを継続し、参加者はランダム化期間中少なくとも24週間治療を受けます。

ランダム化期間の後、参加者は BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC を受け取るための延長期間に参加するオプションを持ちます。
薬：安定したベースラインレジメン

SBRには、抗レトロウイルス（ARV）レジメンの併用が含まれます。 ARVレジメンには、単一の錠剤レジメンまたは完全な非経口レジメン（カベヌーバ）を服用している参加者を除いて、以下が含まれる場合があります。

  • Nucleos(t)ide 逆転写酵素阻害剤:

    • アバカビル
    • エムトリシタビン
    • ラミブジン
    • テノホビル アラフェナミド
    • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
    • ジドブジン

  • 非ヌクレオサイト逆転写酵素阻害剤:

    • デラビルジン
    • エファビレンツ
    • ネビラピン
    • リルピビリン
    • ドラビリン

  • インテグラーゼ阻害剤:

    • ビクテグラビル
    • カボテグラビル
    • ドルテグラビル
    • エルビテグラビル
    • ラルテグラビル

  • プロテアーゼ阻害剤:

    • アタザナビル
    • ダルナビル
    • ホスアンプレナビル
    • インディナビル
    • ロピナビル
    • ネルフィナビル
    • サキナビル
    • チプラナビル

  • ケモカイン共受容体 5 (CCR5) アンタゴニスト:

    • マラビロク

  • 融合阻害剤:

    • エンフビルチド

  • gp120 付着阻害剤:

    • フォステムサビル

  • 抗 CD4 モノクローナル抗体:

    • イバリズマブウイイク
実験的：フェーズ 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg 固定用量配合剤 (FDC)

参加者は、SBR から BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC のレジメンに切り替えます。 参加者は、1日目からERT訪問までのBIC/LEN 75 mg/50 mg FDCの1日用量に加えて、LEN 600 mgの2日間の負荷用量レジメンを受け、少なくとも48週間治療されます。ランダム化期間中。

ランダム化期間の後、参加者は BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC を受け取るための延長期間に参加するオプションを持ちます。
薬：BIC/LEN FDC
食事に関係なく経口投与される錠剤
アクティブコンパレータ：フェーズ 3: 安定したベースラインレジメン

参加者はERT訪問まで処方箋ごとにSBRを継続し、参加者はランダム化期間中少なくとも48週間治療を受けます。

ランダム化期間の後、参加者は BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC を受け取るための延長期間に参加するオプションを持ちます。
薬：安定したベースラインレジメン

SBRには、抗レトロウイルス（ARV）レジメンの併用が含まれます。 ARVレジメンには、単一の錠剤レジメンまたは完全な非経口レジメン（カベヌーバ）を服用している参加者を除いて、以下が含まれる場合があります。

  • Nucleos(t)ide 逆転写酵素阻害剤:

    • アバカビル
    • エムトリシタビン
    • ラミブジン
    • テノホビル アラフェナミド
    • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
    • ジドブジン

  • 非ヌクレオサイト逆転写酵素阻害剤:

    • デラビルジン
    • エファビレンツ
    • ネビラピン
    • リルピビリン
    • ドラビリン

  • インテグラーゼ阻害剤:

    • ビクテグラビル
    • カボテグラビル
    • ドルテグラビル
    • エルビテグラビル
    • ラルテグラビル

  • プロテアーゼ阻害剤:

    • アタザナビル
    • ダルナビル
    • ホスアンプレナビル
    • インディナビル
    • ロピナビル
    • ネルフィナビル
    • サキナビル
    • チプラナビル

  • ケモカイン共受容体 5 (CCR5) アンタゴニスト:

    • マラビロク

  • 融合阻害剤:

    • エンフビルチド

  • gp120 付着阻害剤:

    • フォステムサビル

  • 抗 CD4 モノクローナル抗体:

    • イバリズマブウイイク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される、24 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される、48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される、24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
フェーズ 2: 24 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
フェーズ 2: 24 週目までに治療に伴う有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：24週目までの初回投与日
24週目までの初回投与日
フェーズ 2: 薬物動態 (PK) パラメータ: 定常状態でのビクテグラビル (BIC) およびレナカパビル (LEN) の Cmax
時間枠：1日目から24週目まで
Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
1日目から24週目まで
フェーズ 2: PK パラメータ: 定常状態での BIC と LEN の AUCtau
時間枠：1日目から24週目まで
AUCtau は、投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
1日目から24週目まで
フェーズ 2: PK パラメータ: 定常状態での BIC と LEN の Ctau
時間枠：1日目から24週目まで
Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
1日目から24週目まで
フェーズ 3: 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定される、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
フェーズ 3: 48 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
フェーズ 3: 48 週目までに治療に起因する AE を経験した参加者の割合
時間枠：48週目までの初回投与日
48週目までの初回投与日
フェーズ 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): 米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
96週目
フェーズ 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): 96 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週目
ベースライン、96週目
フェーズ 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): 96 週目までに治療中に発生した AE を経験した参加者の割合
時間枠：96週目
96週目
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
時間枠：Week 144
Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
時間枠：Week 96
Week 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
時間枠：Week 144
Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
時間枠：Baseline, Week 144
Baseline, Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
時間枠：Week 144
Week 144

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (その他の識別子：European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (その他の識別子：South African Clinical Trial Registry)
  • jRCT2051230168 (その他の識別子：Japan registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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