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比较 Bictegravir/Lenacapavir 与目前治疗方案对复杂治疗方案成功治疗的 HIV-1 患者的研究 (ARTISTRY-1)

2026年8月6日 更新者：Gilead Sciences

一项操作无缝的 2/3 期随机、开放标签、多中心、主动对照研究，以评估 Bictegravir/Lenacapavir 与稳定基线方案在病毒学抑制的 HIV-1 稳定复杂治疗方案中的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估转换为比克替拉韦 (BIC) 加来那卡韦 (LEN) 方案与继续稳定基线方案 (SBR) 在病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒 (PWH) 患者（第 2 阶段）和评估在病毒学抑制的 PWH 中转换为 BIC/LEN 固定剂量组合 (FDC) 片剂方案与继续使用 SBR 的疗效（第 3 阶段）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

689

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Decarie Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、加拿大、H2L 0B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina、加拿大、S4P 0W5
        • ID Clinic
      • Toronto、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Ga-Rankuwa、南非、208
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
      • Johannesburg、南非、2193
        • Ezintsha
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33004
        • TaoYuan General Hospital
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt、德国、60596
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München、德国
        • MVZ München am Goetheplatz
  • 意大利
      • Milan、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan、意大利、20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena、意大利、40124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino、意大利、10149
        • ASL Città di Torino
  • 日本
      • Nagoya、日本
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 法国
      • Nice、法国、6202
        • CHU Nice-Hôpital l'Archet
      • Paris、法国、75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、法国、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、PR、波多黎各、00935
        • Proyecto ACTU
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St.Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2011
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood、California、美国、90046
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • St Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10001
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, MD
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、英国、E1 1BB.
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London、英国、SW109NH
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Seville、西班牙、4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、阿根廷、1072
        • Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Helios Salud
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在筛选访问前至少 6 个月的基线方案治疗期间，记录的血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平 < 50 拷贝/mL。
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL。

  • 由于先前的病毒耐药性、不耐受性或对现有单片剂方案 (STR) 的禁忌症，目前正在接受复杂的抗逆转录病毒 (ARV) 方案。 本研究中定义复杂方案的标准如下：

    • 包含增强型蛋白酶抑制剂或非核苷（酸）逆转录酶抑制剂 (NRTI) 以及至少一种其他第三种药物（即来自非 NRTI 类的药物）（例如，比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（共同配制）的方案; Biktarvy®)(BVY) + 地瑞那韦/考比司他，BVY + 依曲韦林），或
    • ≥ 2 片/天的方案，或需要每天给药超过一次的方案，或
    • 包含肠胃外药物（不包括完整的长效注射方案，例如肌内注射卡博特韦加利匹韦林）以及口服药物的方案。
  • 没有记录或疑似对 bictegravir (BIC) 的耐药性。
  • 根据未接受肾脏替代治疗的肌酐清除率 (CLcr) 的 Cockcroft-Gault 公式估计肾小球滤过率 ≥ 15 mL/min。

关键排除标准：

  • 先前使用或接触过来那卡韦 (LEN)
  • 活动性结核感染
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 阶段：比克替拉韦 (BIC) 75 毫克 + 来那卡韦 (LEN) 25 毫克

参与者将从稳定基线方案 (SBR) 切换为 BIC 75 mg + LEN 25 mg 方案。 参与者将接受为期 2 天的 LEN 600 mg 负荷剂量方案，除了从第 1 天开始直至随机治疗 (ERT) 访视结束的每日剂量 BIC 75 mg + LEN 25 mg 之外，参与者还将接受以下治疗：随机期间至少 24 周。

随机期后，参与者可以选择参加延长期以接受 BIC/LEN 75 mg/50 mg 固定剂量组合 (FDC)。
药品：比克替拉韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-9883
药品：来那卡韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
实验性的：第 2 阶段：BIC 75 毫克 + LEN 50 毫克

参与者将从 SBR 改为 BIC 75 毫克 + LEN 50 毫克的治疗方案。 参与者将接受为期 2 天的 LEN 600 mg 负荷剂量方案，除了从第 1 天开始直至 ERT 就诊的每日剂量 BIC 75 mg + LEN 50 mg 之外，参与者还将在治疗期间接受至少 24 周的治疗。随机时期。

随机期后，参与者可以选择参加延长期以接受 BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC。
药品：比克替拉韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-9883
药品：来那卡韦
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
有源比较器：第 2 阶段：稳定基线方案 (SBR)

参与者将继续按照处方使用 SBR，直至 ERT 就诊，参与者将在随机期间接受至少 24 周的治疗。

随机期后，参与者可以选择参加延长期以接受 BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC。
药品：稳定的基线方案

SBR 将包括抗逆转录病毒 (ARV) 方案的组合。 抗逆转录病毒治疗方案可能包括以下内容，参与者服用单一药片方案或服用完整的肠胃外方案 (Cabenuva) 除外。

  • 核苷（酸）苷逆转录酶抑制剂：

    • 阿巴卡韦
    • 恩曲他滨
    • 拉米夫定
    • 替诺福韦艾拉酚胺
    • 富马酸替诺福韦地索普西
    • 齐多夫定

  • 非核位点逆转录酶抑制剂：

    • 地拉韦定
    • 依法韦仑
    • 奈韦拉平
    • 利匹韦林
    • 多拉韦林

  • 整合酶抑制剂：

    • 比克替拉韦
    • 卡博特韦
    • 多替拉韦
    • 艾替拉韦
    • 拉替拉韦

  • 蛋白酶抑制剂：

    • 阿扎那韦
    • 达芦那韦
    • 福沙那韦
    • 茚地那韦
    • 洛匹那韦
    • 奈非那韦
    • 沙奎那韦
    • 替拉那韦

  • 趋化因子辅助受体 5 (CCR5) 拮抗剂：

    • 马拉维罗克

  • 聚变抑制剂：

    • 恩夫韦地

  • gp120 附着抑制剂：

    • 福斯坦萨韦

  • 抗 CD4 单克隆抗体：

    • 伊巴珠单抗-uiyk
实验性的：第 3 期：BIC/LEN 75 mg/50 mg 固定剂量组合 (FDC)

参与者将从 SBR 改为 BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC 方案。 参与者将接受为期 2 天的 LEN 600 mg 负荷剂量方案，除了从第 1 天开始直至 ERT 就诊的每日剂量 BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC 外，参与者还将接受至少 48 周的治疗在随机期间。

随机期后，参与者可以选择参加延长期以接受 BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC。
药品：BIC/LEN FDC
口服片剂，不考虑食物
有源比较器：第三阶段：稳定的基线方案

参与者将继续按照处方使用 SBR，直至 ERT 就诊，参与者将在随机期间接受至少 48 周的治疗。

随机期后，参与者可以选择参加延长期以接受 BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC。
药品：稳定的基线方案

SBR 将包括抗逆转录病毒 (ARV) 方案的组合。 抗逆转录病毒治疗方案可能包括以下内容，参与者服用单一药片方案或服用完整的肠胃外方案 (Cabenuva) 除外。

  • 核苷（酸）苷逆转录酶抑制剂：

    • 阿巴卡韦
    • 恩曲他滨
    • 拉米夫定
    • 替诺福韦艾拉酚胺
    • 富马酸替诺福韦地索普西
    • 齐多夫定

  • 非核位点逆转录酶抑制剂：

    • 地拉韦定
    • 依法韦仑
    • 奈韦拉平
    • 利匹韦林
    • 多拉韦林

  • 整合酶抑制剂：

    • 比克替拉韦
    • 卡博特韦
    • 多替拉韦
    • 艾替拉韦
    • 拉替拉韦

  • 蛋白酶抑制剂：

    • 阿扎那韦
    • 达芦那韦
    • 福沙那韦
    • 茚地那韦
    • 洛匹那韦
    • 奈非那韦
    • 沙奎那韦
    • 替拉那韦

  • 趋化因子辅助受体 5 (CCR5) 拮抗剂：

    • 马拉维罗克

  • 聚变抑制剂：

    • 恩夫韦地

  • gp120 附着抑制剂：

    • 福斯坦萨韦

  • 抗 CD4 单克隆抗体：

    • 伊巴珠单抗-uiyk

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 2 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 24 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 3 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 2 阶段：第 24 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 2 阶段：第 24 周经历治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首剂日期至第 24 周
首剂日期至第 24 周
2 期：药代动力学 (PK) 参数：稳态下比克替拉韦 (BIC) 和来那卡韦 (LEN) 的 Cmax
大体时间：第 1 天到第 24 周
Cmax 定义为药物的最大观察浓度。
第 1 天到第 24 周
第 2 阶段：PK 参数：稳态下 BIC 和 LEN 的 AUCtau
大体时间：第 1 天到第 24 周
AUCtau 被定义为在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积。
第 1 天到第 24 周
第 2 阶段：PK 参数：稳态下 BIC 和 LEN 的 Ctau
大体时间：第 1 天到第 24 周
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
第 1 天到第 24 周
第 3 阶段：根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 3 阶段：第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 3 阶段：第 48 周经历治疗紧急 AE 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 48 周
首次给药日期至第 48 周
第 3 阶段（BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC）：根据美国 FDA 定义的快照算法确定，第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL 的参与者比例
大体时间：第 96 周
第 96 周
第 3 阶段（BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC）：第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 3 阶段（BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC）：在第 96 周经历治疗中出现的 AE 的参与者比例
大体时间：第 96 周
第 96 周
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
大体时间：Week 144
Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
大体时间：Week 96
Week 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
大体时间：Week 144
Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
大体时间：Baseline, Week 144
Baseline, Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
大体时间：Week 144
Week 144

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (实际的)

2025年9月29日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (其他标识符：European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (其他标识符：South African Clinical Trial Registry)
  • jRCT2051230168 (其他标识符：Japan registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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