Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Bictegravir/Lenacapavir versus nåværende terapi hos personer med HIV-1 som er vellykket behandlet med et komplisert regime (ARTISTRY-1)

2. mai 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En operasjonelt sømløs fase 2/3 randomisert, åpen, multisenter, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Bictegravir/Lenacapavir versus stabil baseline-regime hos virologisk undertrykte personer med HIV-1 på stabile komplekse behandlingsregimer

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av å bytte til et bictegravir (BIC) pluss lenacapavir (LEN)-regime kontra å fortsette på stabil baseline-regime (SBR) hos virologisk undertrykte personer med humant immunsviktvirus (PWH) (fase 2) og for å evaluere effekten av å bytte til BIC/LEN-tablettregime med fast dosekombinasjon (FDC) versus å fortsette på en SBR i virologisk undertrykt PWH (fase 3).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

671

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helios Salud
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2011
        • Rekruttering
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Fullført
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alfred Health
      • Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Fullført
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Canada, H2L 0B1
        • Fullført
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Fullført
        • ID Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Fullført
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Fullført
        • Spectrum Health
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Fullført
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 48072
        • Fullført
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Fullført
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Fullført
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Fullført
        • Bios Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Fullført
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90046
        • Fullført
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Fullført
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Fullført
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Fullført
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Fullført
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Fullført
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Fullført
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Fullført
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Atlanta ID Group
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Fullført
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Fullført
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Rekruttering
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Fullført
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Fullført
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Fullført
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Fullført
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Fullført
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Fullført
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Fullført
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Fullført
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Fullført
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Fullført
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fullført
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Fullført
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Fullført
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fullført
        • Peter Shalit, MD
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 6202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nice-Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
      • Milano, Italia, 20127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Italia, 00149
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASL Città di Torino
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Rekruttering
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yonsei University Severance Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fullført
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Fullført
        • Proyecto ACTU
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Sevilla, Spania, 4103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB.
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London, Storbritannia, SW109NH
        • Rekruttering
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Rekruttering
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Ga Rankuwa, Sør-Afrika, 208
        • Rekruttering
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Ezintsha
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taoyuan General Hospital
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Rekruttering
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ München am Goetheplatz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumenterte plasmanivåer av humant immunsviktvirus type-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml under behandling med baseline-regimet i en minimumsperiode på 6 måneder før screeningbesøket.
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml ved screening.
  • Får for tiden et komplekst antiretroviralt (ARV) regime på grunn av tidligere virusresistens, eller intoleranse, eller kontraindikasjon til eksisterende enkelttablettregimer (STR). Kriteriene for å definere et komplekst regime i denne studien er som følger:

    • Et regime som inneholder en boostet proteasehemmer eller en ikke-nukleos(t)ide revers transkriptasehemmer (NRTI) pluss minst 1 annet tredje middel (dvs. et middel fra en annen klasse enn NRTIer) (f.eks. bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (samformulert) ; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/kobicistat, BVY + etravirin), eller
    • Et diett på ≥ 2 piller/dag, eller et regime som krever dosering mer enn én gang daglig, eller
    • Et regime som inneholder parenteralt(e) midler (unntatt et komplett langtidsvirkende injiserbart regime, slik som intramuskulært kabotegravir pluss rilpivirin) samt orale midler.
  • Ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot bictegravir (BIC).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 15 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance (CLcr) som ikke er på nyreerstatningsterapi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av eller eksponering for lenacapavir (LEN)
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: Bictegravir (BIC) 75 mg + Lenacapavir (LEN) 25 mg

Deltakerne vil bytte fra sitt stabile baseline-regime (SBR) til et regime på BIC 75 mg + LEN 25 mg. Deltakerne vil motta et 2-dagers startdoseregime på LEN 600 mg, i tillegg til de daglige dosene på BIC 75 mg + LEN 25 mg fra dag 1 til slutten av randomisert behandling (ERT) besøk, deltakerne vil bli behandlet for minst 24 uker i løpet av den randomiserte perioden.

Etter randomisert periode vil deltakerne ha en mulighet til å delta i en utvidelsesperiode for å motta BIC/LEN 75 mg/50 mg fast dosekombinasjon (FDC).

Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-9883
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Eksperimentell: Fase 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg

Deltakerne vil bytte fra sin SBR til et regime på BIC 75 mg + LEN 50 mg. Deltakerne vil motta et 2-dagers startdoseregime på LEN 600 mg, i tillegg til de daglige dosene på BIC 75 mg + LEN 50 mg fra dag 1 frem til ERT-besøket, vil deltakerne bli behandlet i minst 24 uker i løpet av Randomisert periode.

Etter randomisert periode vil deltakerne ha en mulighet til å delta i en utvidelsesperiode for å motta BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.

Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-9883
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Aktiv komparator: Fase 2: Stabil basislinjeregime (SBR)

Deltakerne vil fortsette med sin SBR per resept frem til ERT-besøket, deltakerne vil bli behandlet i minst 24 uker i løpet av den randomiserte perioden.

Etter randomisert periode vil deltakerne ha en mulighet til å delta i en utvidelsesperiode for å motta BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.

SBR vil inkludere en kombinasjon av antiretroviralt (ARV) regime. ARV-kur kan inkludere følgende, bortsett fra deltakere som tar en enkelt tablett-kur eller tar en komplett parenteral diett (Cabenuva).

  • Nukleos(t)ide revers transkriptasehemmere:

    • Abacavir
    • Emtricitabin
    • Lamivudin
    • Tenofoviralafenamid
    • Tenofovirdisoproksilfumarat
    • Zidovudin
  • Ikke-nukleositt revers transkriptasehemmere:

    • Delavirdine
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rilpivirin
    • Doravirin
  • Integrasehemmere:

    • Bictegravir
    • Kabotegravir
    • Dolutegravir
    • Elvitegravir
    • Raltegravir
  • Proteasehemmere:

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir
  • Chemokine Co-reseptor 5 (CCR5) antagonist:

    • Maraviroc
  • Fusjonshemmere:

    • Enfuvirtide
  • gp120 festehemmer:

    • Fostemsavir
  • Anti-CD4 monoklonale antistoffer:

    • Ibalizumab-uiyk
Eksperimentell: Fase 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg Kombinasjon med fast dose (FDC)

Deltakerne vil bytte fra sin SBR til et regime med BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. Deltakerne vil motta et 2-dagers startdoseregime på LEN 600 mg, i tillegg til de daglige dosene av BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC fra dag 1 frem til ERT-besøket, vil deltakerne bli behandlet i minst 48 uker i løpet av den randomiserte perioden.

Etter randomisert periode vil deltakerne ha en mulighet til å delta i en utvidelsesperiode for å motta BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.

Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Aktiv komparator: Fase 3: Stabil basislinjeregime

Deltakerne vil fortsette med sin SBR per resept frem til ERT-besøket, deltakerne vil bli behandlet i minst 48 uker i løpet av den randomiserte perioden.

Etter randomisert periode vil deltakerne ha en mulighet til å delta i en utvidelsesperiode for å motta BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.

SBR vil inkludere en kombinasjon av antiretroviralt (ARV) regime. ARV-kur kan inkludere følgende, bortsett fra deltakere som tar en enkelt tablett-kur eller tar en komplett parenteral diett (Cabenuva).

  • Nukleos(t)ide revers transkriptasehemmere:

    • Abacavir
    • Emtricitabin
    • Lamivudin
    • Tenofoviralafenamid
    • Tenofovirdisoproksilfumarat
    • Zidovudin
  • Ikke-nukleositt revers transkriptasehemmere:

    • Delavirdine
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rilpivirin
    • Doravirin
  • Integrasehemmere:

    • Bictegravir
    • Kabotegravir
    • Dolutegravir
    • Elvitegravir
    • Raltegravir
  • Proteasehemmere:

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir
  • Chemokine Co-reseptor 5 (CCR5) antagonist:

    • Maraviroc
  • Fusjonshemmere:

    • Enfuvirtide
  • gp120 festehemmer:

    • Fostemsavir
  • Anti-CD4 monoklonale antistoffer:

    • Ibalizumab-uiyk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 24 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Fase 2: Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
Første dosedato frem til uke 24
Fase 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Bictegravir (BIC) og Lenacapavir (LEN) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Dag 1 til uke 24
Fase 2: PK-parameter: AUCtau for BIC og LEN ved Steady State
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
AUCtau er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet.
Dag 1 til uke 24
Fase 2: PK-parameter: Ctau av BIC og LEN ved Steady State
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Dag 1 til uke 24
Fase 3: Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Fase 3: Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger gjennom uke 48
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 48
Første dosedato frem til uke 48
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Grunnlinje, uke 96
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Andel av deltakere som har opplevd behandlingsfremkallende bivirkninger gjennom uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (Annen identifikator: South African Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Bictegravir

3
Abonnere