Badanie mające na celu porównanie biktegrawiru/lenakapawiru z obecną terapią u osób zakażonych wirusem HIV-1, które są skutecznie leczone skomplikowanym schematem (ARTISTRY-1)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Bezproblemowe pod względem operacyjnym randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności biktegrawiru/lenakapawiru w porównaniu ze stabilnym schematem wyjściowym u osób z supresją wirusologiczną z HIV-1 w stabilnych złożonych schematach leczenia
Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności przejścia na schemat leczenia biktegrawirem (BIC) z lenakapawirem (LEN) w porównaniu z kontynuacją stabilnego schematu podstawowego (SBR) u osób z supresją wirusologiczną z ludzkim wirusem niedoboru odporności (PWH) (faza 2) i w celu oceny skuteczności zmiany schematu leczenia na tabletki złożone o ustalonej dawce (FDC) BIC/LEN w porównaniu z kontynuacją SBR w PWH z supresją wirusologiczną (faza 3).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
689
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
-
Ga-Rankuwa, Afryka Południowa, 208
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Ezintsha
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentyna, 1072
- Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Helios Salud
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St.Vincent's Hospital Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2011
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 6202
- CHU Nice-Hôpital l'Archet
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, Madrid
-
Seville, Hiszpania, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonia
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Kanada, H2L 0B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Regina, Kanada, S4P 0W5
- ID Clinic
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Infektio Research GmbH & Co.KG
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
München, Niemcy
- MVZ München am Goetheplatz
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoryko, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Portoryko, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego (UCSD)
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
- The Men's Health Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Therafirst Medical Centers
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Therapeutic Concepts, PA
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta ID Group
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Włochy, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Włochy, 40124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Roma, Włochy, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Włochy, 10149
- ASL Città di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Department of HIV & Sexual Medicine
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB.
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- HIV medicine and infectious diseases
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
- St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowane poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu < 50 kopii/ml podczas leczenia schematem wyjściowym przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
Obecnie otrzymują złożony schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) z powodu wcześniejszej oporności lub nietolerancji wirusów lub przeciwwskazania do istniejących schematów jednotabletkowych (STR). Kryteria definiowania złożonego schematu w tym badaniu są następujące:
- Schemat zawierający wzmocniony inhibitor proteazy lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) plus co najmniej 1 inny trzeci środek (tj. środek z klasy innej niż NRTI) (np. ; Biktarvy®)(BVY) + darunawir/kobicystat, BVY + etrawiryna) lub
- Schemat ≥ 2 pigułek dziennie lub schemat wymagający dawkowania więcej niż raz dziennie, lub
- Schemat obejmujący leki podawane pozajelitowo (z wyłączeniem kompletnego schematu długo działającego w postaci wstrzyknięć, takiego jak kabotegrawir podawany domięśniowo z rylpiwiryną) oraz leki doustne.
- Brak udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na biktegrawir (BIC).
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 15 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny (CLcr) u osób niepoddawanych terapii nerkozastępczej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze stosowanie lub narażenie na lenakapawir (LEN)
- Aktywna infekcja gruźlicą
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Biktegrawir (BIC) 75 mg + Lenakapawir (LEN) 25 mg
Uczestnicy przejdą ze stabilnego schematu podstawowego (SBR) na schemat BIC 75 mg + LEN 25 mg. Uczestnicy otrzymają dwudniowy schemat dawki nasycającej LEN 600 mg, oprócz dziennych dawek BIC 75 mg + LEN 25 mg, począwszy od dnia 1 aż do zakończenia wizyty w ramach leczenia randomizowanego (ERT). Uczestnicy będą leczeni przez co najmniej 24 tygodnie w okresie randomizowanym. Po okresie losowym uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w okresie przedłużenia, aby otrzymać połączenie BIC/LEN 75 mg/50 mg o ustalonej dawce (FDC). |
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg
Uczestnicy przejdą z SBR na schemat BIC 75 mg + LEN 50 mg. Uczestnicy otrzymają dwudniowy schemat dawki nasycającej LEN 600 mg, oprócz dziennych dawek BIC 75 mg + LEN 50 mg począwszy od pierwszego dnia aż do wizyty ERT. Uczestnicy będą leczeni przez co najmniej 24 tygodnie w trakcie Okres losowy. Po okresie losowym uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w okresie przedłużenia w celu otrzymania BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 2: Stabilny schemat wyjściowy (SBR)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie SBR na receptę aż do wizyty ERT. Uczestnicy będą leczeni przez co najmniej 24 tygodnie w okresie losowym. Po okresie losowym uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w okresie przedłużenia w celu otrzymania BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
SBR będzie obejmować kombinację schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). Schemat ARV może obejmować następujące schematy, z wyjątkiem uczestników przyjmujących schemat pojedynczej tabletki lub pełny schemat podawania pozajelitowego (Cabenuva).
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg lek skojarzony o ustalonej dawce (FDC)
Uczestnicy przejdą z SBR na schemat BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. Uczestnicy otrzymają dwudniowy schemat dawki nasycającej LEN 600 mg, oprócz dziennych dawek BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC, począwszy od pierwszego dnia aż do wizyty ERT. Uczestnicy będą leczeni przez co najmniej 48 tygodni w okresie losowym. Po okresie losowym uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w okresie przedłużenia w celu otrzymania BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
|
|
Aktywny komparator: Faza 3: Stabilny schemat wyjściowy
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie SBR na receptę aż do wizyty ERT. Uczestnicy będą leczeni przez co najmniej 48 tygodni w okresie losowym. Po okresie losowym uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w okresie przedłużenia w celu otrzymania BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
SBR będzie obejmować kombinację schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). Schemat ARV może obejmować następujące schematy, z wyjątkiem uczestników przyjmujących schemat pojedynczej tabletki lub pełny schemat podawania pozajelitowego (Cabenuva).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 24. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Faza 2: Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
|
|
Faza 2: Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax biktegrawiru (BIC) i lenakapawiru (LEN) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Faza 2: Parametr PK: AUCtau BIC i LEN w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Faza 2: Parametr PK: Ctau BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Faza 3: Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Termin podania pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
Termin podania pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
|
|
Faza 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
|
Faza 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek CD4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
|
Faza 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 144
|
Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 144
|
Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
Ramy czasowe: Baseline, Week 144
|
Baseline, Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
Ramy czasowe: Week 144
|
Week 144
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
- Orkin C, Ruane PJ, Hedgcock M, Gaultier C, Losso MH, Trottier B, Lutz T, O'Reilly M, Bloch M, Slim J, Ramgopal M, Sokhela S, Mounzer K, Tsai HC, Santana Bagur J, Zhang X, Aizen K, Price K, Margot N, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Cahn P; ARTISTRY-1 Study Group. Switch to single-tablet bictegravir-lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY-1): a randomised, open-label, phase 3 clinical trial. Lancet. 2026 Mar 28;407(10535):1249-1258. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00307-7. Epub 2026 Feb 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-621-6289
- 2022-500929-33 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
- DOH-27-052023-8574 (Inny identyfikator: South African Clinical Trial Registry)
- jRCT2051230168 (Inny identyfikator: Japan registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .