Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant le bictégravir/lénacapavir au traitement actuel chez les personnes atteintes du VIH-1 traitées avec succès par un régime compliqué (ARTISTRY-1)

4 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2/3, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée par un traitement actif, homogène sur le plan opérationnel, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bictégravir/lénacapavir par rapport à un régime de base stable chez des personnes virologiquement supprimées atteintes du VIH-1 suivant des schémas thérapeutiques complexes stables

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du passage à un régime de bictégravir (BIC) plus lénacapavir (LEN) par rapport à la poursuite d'un régime de base stable (SBR) chez les personnes virologiquement supprimées atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (PWH) (Phase 2) et évaluer l'efficacité du passage à un régime de comprimés combinés à dose fixe (FDC) BIC / LEN par rapport à la poursuite d'un SBR chez les PWH virologiquement supprimés (phase 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

671

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • Ezintsha
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Recrutement
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Recrutement
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Recrutement
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • MVZ München am Goetheplatz
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1202
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Pas encore de recrutement
        • Helios Salud
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2011
        • Recrutement
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Complété
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Actif, ne recrute pas
        • Alfred Health
  • Canada
      • Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Complété
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Canada, H2L 0B1
        • Complété
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Actif, ne recrute pas
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Complété
        • ID Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Complété
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Complété
        • Spectrum Health
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinic provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Sevilla, Espagne, 4103
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Nice Cedex 03, France, 6202
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Nice-Hôpital l'Archet
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Recrutement
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20157
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Italie, 00149
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italie, 10149
        • Actif, ne recrute pas
        • ASL Città di Torino
  • Japon
      • Nagoya, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-0052
        • Recrutement
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Complété
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Complété
        • Proyecto ACTU
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
        • Actif, ne recrute pas
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB.
        • Actif, ne recrute pas
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London, Royaume-Uni, SW109NH
        • Pas encore de recrutement
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Complété
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 22060
        • Pas encore de recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 33004
        • Pas encore de recrutement
        • Taoyuan General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 48072
        • Complété
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Complété
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Complété
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Complété
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Complété
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90046
        • Complété
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Complété
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Actif, ne recrute pas
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Complété
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Complété
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Complété
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Complété
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Complété
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Complété
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Atlanta ID Group
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Complété
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Complété
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Recrutement
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Complété
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Complété
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Complété
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Complété
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Complété
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Complété
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Complété
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Complété
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Complété
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Complété
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Complété
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Complété
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Complété
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Complété
        • Peter Shalit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Niveaux documentés d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) < 50 copies/mL pendant le traitement avec le régime de base pendant une période minimale de 6 mois avant la visite de dépistage.
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage.

  • Reçoit actuellement un régime antirétroviral complexe (ARV) en raison d'une résistance virale antérieure, ou d'une intolérance, ou d'une contre-indication aux régimes à un seul comprimé (STR) existants. Les critères pour définir un régime complexe dans cette étude sont les suivants :

    • Un régime contenant un inhibiteur de protéase boosté ou un inhibiteur non nucléos(t)idique de la transcriptase inverse (INTI) plus au moins 1 autre agent tiers (c'est-à-dire un agent d'une classe autre que les INTI) (par exemple, bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (coformulé ; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/cobicistat, BVY + étravirine), ou
    • Un régime de ≥ 2 comprimés/jour, ou un régime nécessitant une prise plus d'une fois par jour, ou
    • Un régime contenant un ou plusieurs agents parentéraux (à l'exception d'un régime injectable complet à action prolongée, tel que le cabotégravir intramusculaire plus la rilpivirine) ainsi que des agents oraux.
  • Aucune résistance documentée ou suspectée au bictégravir (BIC).
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 15 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine (CLcr) qui ne sont pas sous traitement de remplacement rénal.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation antérieure ou exposition antérieure au lénacapavir (LEN)
  • Infection tuberculeuse active
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 : Bictégravir (BIC) 75 mg + Lénacapavir (LEN) 25 mg

Les participants passeront de leur régime de base stable (SBR) à un régime de BIC 75 mg + LEN 25 mg. Les participants recevront un schéma posologique de charge de 2 jours de LEN 600 mg, en plus des doses quotidiennes de BIC 75 mg + LEN 25 mg à partir du jour 1 jusqu'à la fin de la visite de traitement randomisé (ERT), les participants seront traités pendant au moins 24 semaines pendant la période randomisée.

Après la période randomisée, les participants auront la possibilité de participer à une période de prolongation pour recevoir l'association à dose fixe (FDC) BIC/LEN 75 mg/50 mg.
Médicament: Bictégravir
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-9883
Médicament: Lénacapavir
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Expérimental: Phase 2 : BIC 75 mg + LEN 50 mg

Les participants passeront de leur SBR à un régime de BIC 75 mg + LEN 50 mg. Les participants recevront un schéma posologique de charge de 2 jours de LEN 600 mg, en plus des doses quotidiennes de BIC 75 mg + LEN 50 mg à partir du jour 1 jusqu'à la visite ERT, les participants seront traités pendant au moins 24 semaines pendant la Période randomisée.

Après la période randomisée, les participants auront la possibilité de participer à une période de prolongation pour recevoir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Médicament: Bictégravir
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-9883
Médicament: Lénacapavir
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Comparateur actif: Phase 2 : régime de base stable (SBR)

Les participants continueront avec leur SBR par ordonnance jusqu'à la visite ERT, les participants seront traités pendant au moins 24 semaines pendant la période randomisée.

Après la période randomisée, les participants auront la possibilité de participer à une période de prolongation pour recevoir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Médicament: Régime de base stable

Le SBR comprendra une combinaison de régime antirétroviral (ARV). Le régime ARV peut inclure les éléments suivants, sauf pour les participants prenant un régime à un seul comprimé ou prenant un régime parentéral complet (Cabenuva).

  • Inhibiteurs de la transcriptase inverse Nucleos(t)ide :

    • Abacavir
    • Emtricitabine
    • Lamivudine
    • Ténofovir alafénamide
    • Fumarate de ténofovir disoproxil
    • Zidovudine

  • Inhibiteurs non nucléosites de la transcriptase inverse :

    • Délavirdine
    • Éfavirenz
    • Névirapine
    • Rilpivirine
    • Doravirine

  • Inhibiteurs d'intégrase :

    • Bictégravir
    • Cabotégravir
    • Dolutégravir
    • Elvitégravir
    • Raltégravir

  • Inhibiteurs de protéase :

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprénavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagoniste du corécepteur de chimiokine 5 (CCR5) :

    • Maraviroc

  • Inhibiteurs de fusion :

    • Enfuvirtide

  • gp120 Inhibiteur d'attachement :

    • Fostemsavir

  • Anticorps monoclonaux anti-CD4 :

    • Ibalizumab-uiyk
Expérimental: Phase 3 : BIC/LEN 75 mg/50 mg Association à dose fixe (FDC)

Les participants passeront de leur SBR à un régime de BIC/LEN 75 mg/50 mg de FDC. Les participants recevront un schéma posologique de charge de 2 jours de LEN 600 mg, en plus des doses quotidiennes de BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC à partir du jour 1 jusqu'à la visite ERT, les participants seront traités pendant au moins 48 semaines. pendant la période randomisée.

Après la période randomisée, les participants auront la possibilité de participer à une période de prolongation pour recevoir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Médicament: BIC/LEN FDC
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Comparateur actif: Phase 3 : régime de base stable

Les participants continueront avec leur SBR par ordonnance jusqu'à la visite ERT, les participants seront traités pendant au moins 48 semaines pendant la période randomisée.

Après la période randomisée, les participants auront la possibilité de participer à une période de prolongation pour recevoir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Médicament: Régime de base stable

Le SBR comprendra une combinaison de régime antirétroviral (ARV). Le régime ARV peut inclure les éléments suivants, sauf pour les participants prenant un régime à un seul comprimé ou prenant un régime parentéral complet (Cabenuva).

  • Inhibiteurs de la transcriptase inverse Nucleos(t)ide :

    • Abacavir
    • Emtricitabine
    • Lamivudine
    • Ténofovir alafénamide
    • Fumarate de ténofovir disoproxil
    • Zidovudine

  • Inhibiteurs non nucléosites de la transcriptase inverse :

    • Délavirdine
    • Éfavirenz
    • Névirapine
    • Rilpivirine
    • Doravirine

  • Inhibiteurs d'intégrase :

    • Bictégravir
    • Cabotégravir
    • Dolutégravir
    • Elvitégravir
    • Raltégravir

  • Inhibiteurs de protéase :

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprénavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagoniste du corécepteur de chimiokine 5 (CCR5) :

    • Maraviroc

  • Inhibiteurs de fusion :

    • Enfuvirtide

  • gp120 Inhibiteur d'attachement :

    • Fostemsavir

  • Anticorps monoclonaux anti-CD4 :

    • Ibalizumab-uiyk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 2 : Proportion de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Phase 3 : Proportion de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Phase 2 : Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) liés au traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
Phase 2 : Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax du bictégravir (BIC) et du lénacapavir (LEN) à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Phase 2 : Paramètre PK : AUCtau de BIC et LEN à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Phase 2 : Paramètre PK : Ctau de BIC et LEN à l'état stable
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Phase 3 : Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Phase 3 : changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Phase 3 : Pourcentage de participants subissant des EI apparus sous traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
Date de la première dose jusqu'à la semaine 48
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC) : proportion de participants présentant un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme instantané défini par la FDA des États-Unis.
Délai: Semaine 96
Semaine 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC) : modification par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: Référence, semaine 96
Référence, semaine 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC) : proportion de participants ayant subi des EI survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (Autre identifiant: South African Clinical Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner