복잡한 요법으로 성공적으로 치료를 받은 HIV-1 환자를 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르와 현재 치료법을 비교하기 위한 연구 (ARTISTRY-1)
2026년 8월 6일 업데이트: Gilead Sciences
안정적인 복합 치료 요법에 대한 바이러스 억제 HIV-1 환자를 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르 대 안정 기준 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 운영상 원활한 2/3상 무작위, 공개 라벨, 다기관, 능동 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 인간 면역결핍 바이러스(PWH) 바이러스 억제 환자에서 빅테그라비르(BIC) + 레나카파비르(LEN) 요법으로 전환하는 것과 안정적인 베이스라인 요법(SBR)을 지속하는 것의 효능을 평가하는 것입니다(2상). 바이러스 억제 PWH(3상)에서 BIC/LEN 고정 용량 조합(FDC) 정제 요법으로 전환하는 것과 SBR을 지속하는 것의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
689
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
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Ga-Rankuwa, 남아프리카, 208
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Ezintsha
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
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Berlin, 독일, 10439
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일, 60596
- Infektio Research GmbH & Co.KG
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Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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München, 독일
- MVZ München am Goetheplatz
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California
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Berkeley, California, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego (UCSD)
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
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West Hollywood, California, 미국, 90046
- The Men's Health Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Centers
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Therapeutic Concepts, PA
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta ID Group
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Care Clinic
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St Louis, Missouri, 미국, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- AXCES Research Group
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10001
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St. Hope Foundation
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit, MD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, Madrid
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Seville, 스페인, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1072
- Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Helios Salud
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Department of HIV & Sexual Medicine
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Brighton, 영국, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, 영국, E1 1BB.
- Barts Health Nhs Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- HIV medicine and infectious diseases
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London, 영국, SW109NH
- St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, 이탈리아, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, 이탈리아, 40124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Roma, 이탈리아, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10149
- ASL Città di Torino
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Nagoya, 일본
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, 일본, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Decarie Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, 캐나다, H2L 0B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Regina, 캐나다, S4P 0W5
- ID Clinic
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Toronto, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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-
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
- HOPE Clinical Research
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
- Proyecto ACTU
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Nice, 프랑스, 6202
- CHU Nice-Hôpital l'Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital de la Pitié Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St.Vincent's Hospital Sydney
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2011
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 기준 요법으로 치료하는 동안 기록된 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준 < 50 copies/mL.
- 선별 시 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL.
이전의 바이러스 저항성, 편협성 또는 기존 단일 정제 요법(STR)에 대한 금기로 인해 현재 복합 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받고 있습니다. 본 연구에서 복합 요법을 정의하는 기준은 다음과 같다:
- 부스팅된 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 적어도 1개의 다른 제3의 제제(즉, NRTI 이외의 부류의 제제)(예: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(공동 제형화된 ; Biktarvy®)(BVY) + 다루나비르/코비시스타트, BVY + 에트라비린), 또는
- ≥ 2알/일의 요법 또는 1일 1회 이상의 투여를 요구하는 요법, 또는
- 비경구 제제(들)(근육내 카보테그라비르 + 릴피비린과 같은 완전 지속성 주사 요법 제외) 및 경구 제제를 포함하는 요법.
- 빅테그라비르(BIC)에 대해 문서화되었거나 의심되는 내성이 없습니다.
- 신대체 요법을 받고 있지 않은 크레아티닌 청소율(CLcr)에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 15mL/min.
주요 제외 기준:
- lenacapavir(LEN)의 사전 사용 또는 노출
- 활동성 결핵 감염
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상: 빅테그라비르(BIC) 75mg + 레나카파비르(LEN) 25mg
참가자는 안정적인 기준 요법(SBR)에서 BIC 75mg + LEN 25mg 요법으로 전환합니다. 참가자는 1일차부터 무작위 치료(ERT) 방문이 끝날 때까지 BIC 75mg + LEN 25mg의 일일 용량에 더해 LEN 600mg의 2일 부하 용량 요법을 받게 됩니다. 무작위 기간 동안 최소 24주. 무작위 기간 이후 참가자는 BIC/LEN 75mg/50mg 고정 용량 복합제(FDC)를 투여받기 위한 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 2단계: BIC 75mg + LEN 50mg
참가자는 SBR에서 BIC 75mg + LEN 50mg 요법으로 전환합니다. 참가자는 1일차부터 ERT 방문까지 BIC 75mg + LEN 50mg의 일일 용량에 더해 LEN 600mg의 2일 부하 용량 요법을 받게 되며, 참가자는 치료 기간 동안 최소 24주 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 기간. 무작위 기간 이후 참가자는 BIC/LEN 75mg/50mg FDC를 받기 위한 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계: 안정적인 기준 요법(SBR)
참가자는 최대 ERT 방문까지 처방당 SBR을 계속 받게 되며, 참가자는 무작위 기간 동안 최소 24주 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 기간 이후 참가자는 BIC/LEN 75mg/50mg FDC를 받기 위한 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
SBR에는 항레트로바이러스(ARV) 요법의 조합이 포함됩니다. ARV 요법에는 단일 정제 요법을 복용하거나 전체 비경구 요법(Cabenuva)을 복용하는 참가자를 제외하고 다음이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 3상: BIC/LEN 75mg/50mg 고정 용량 복합제(FDC)
참가자는 SBR에서 BIC/LEN 75mg/50mg FDC 요법으로 전환합니다. 참가자는 1일차부터 ERT 방문까지 매일 BIC/LEN 75mg/50mg FDC 용량에 더해 LEN 600mg의 2일 부하 용량 요법을 받게 되며, 참가자는 최소 48주 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 기간 동안. 무작위 기간 이후 참가자는 BIC/LEN 75mg/50mg FDC를 받기 위한 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
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활성 비교기: 3단계: 안정적인 기준 요법
참가자는 최대 ERT 방문까지 처방당 SBR을 계속 받게 되며, 참가자는 무작위 기간 동안 최소 48주 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 기간 이후 참가자는 BIC/LEN 75mg/50mg FDC를 받기 위한 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
SBR에는 항레트로바이러스(ARV) 요법의 조합이 포함됩니다. ARV 요법에는 단일 정제 요법을 복용하거나 전체 비경구 요법(Cabenuva)을 복용하는 참가자를 제외하고 다음이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2단계: 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 24주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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3상: 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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2단계: 24주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2단계: 24주차까지 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 첫 번째 투여 날짜
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24주까지의 첫 번째 투여 날짜
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2상: 약동학(PK) 매개변수: 정상 상태에서 빅테그라비르(BIC) 및 레나카파비르(LEN)의 Cmax
기간: 1일차부터 24주차까지
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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2단계: PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN의 AUCtau
기간: 1일차부터 24주차까지
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AUCtau는 투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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2단계: PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN의 Ctau
기간: 1일차부터 24주차까지
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Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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3단계: 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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3단계: 48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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3상: 48주 동안 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 첫 번째 투여 날짜
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48주까지의 첫 번째 투여 날짜
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3상(BIC/LEN 75mg/50mg FDC): 미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 96주차 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 96주차
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96주차
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3상(BIC/LEN 75mg/50mg FDC): 96주차 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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3상(BIC/LEN 75mg/50mg FDC): 96주차까지 치료로 인해 발생한 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 96주차
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96주차
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
기간: Week 144
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Week 144
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
기간: Week 96
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Week 96
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
기간: Week 144
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Week 144
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
기간: Baseline, Week 144
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Baseline, Week 144
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
기간: Week 144
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Week 144
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
- Orkin C, Ruane PJ, Hedgcock M, Gaultier C, Losso MH, Trottier B, Lutz T, O'Reilly M, Bloch M, Slim J, Ramgopal M, Sokhela S, Mounzer K, Tsai HC, Santana Bagur J, Zhang X, Aizen K, Price K, Margot N, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Cahn P; ARTISTRY-1 Study Group. Switch to single-tablet bictegravir-lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY-1): a randomised, open-label, phase 3 clinical trial. Lancet. 2026 Mar 28;407(10535):1249-1258. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00307-7. Epub 2026 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-621-6289
- 2022-500929-33 (기타 식별자: European Medicines Agency)
- DOH-27-052023-8574 (기타 식별자: South African Clinical Trial Registry)
- jRCT2051230168 (기타 식별자: Japan registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .