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Studie zum Vergleich von Bictegravir/Lenacapavir mit der derzeitigen Therapie bei Menschen mit HIV-1, die erfolgreich mit einem komplizierten Regime behandelt werden (ARTISTRY-1)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine operativ nahtlose randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir/Lenacapavir im Vergleich zu einer stabilen Grundlinientherapie bei virologisch supprimierten Menschen mit HIV-1 unter stabilen komplexen Behandlungsschemata

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf ein Bictegravir (BIC) plus Lenacapavir (LEN)-Regime im Vergleich zur Fortsetzung des stabilen Basislinien-Regimes (SBR) bei virologisch supprimierten Personen mit humanem Immundefizienzvirus (PWH) (Phase 2) und zur Bewertung der Wirksamkeit des Wechsels zu einem BIC/LEN-Tablettenregime mit fester Dosis (FDC) im Vergleich zur Fortsetzung einer SBR bei virologisch supprimierter PWH (Phase 3).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1202
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires, Argentinien, 1072
        • Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Helios Salud
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St.Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2011
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München, Deutschland
        • MVZ München am Goetheplatz
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6202
        • CHU Nice-Hopital L'Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 40124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • ASL Città di Torino
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Decarie Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Kanada, H2L 0B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • ID Clinic
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Seville, Spanien, 4103
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Ga-Rankuwa, Südafrika, 208
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Ezintsha
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB.
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Plasma < 50 Kopien/ml während der Behandlung mit dem Basisschema für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel < 50 Kopien/ml beim Screening.

  • Derzeit eine komplexe antiretrovirale (ARV) Therapie aufgrund früherer Virusresistenz oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bestehende Einzeltablettentherapien (STR). Die Kriterien zur Definition eines komplexen Regimes in dieser Studie sind wie folgt:

    • Ein Regime, das einen geboosterten Proteasehemmer oder einen Nichtnukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) plus mindestens 1 weiteren dritten Wirkstoff (d. h. einen Wirkstoff aus einer anderen Klasse als NRTIs) enthält (z. B. Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (coformuliert Biktarvy®) (BVY) + Darunavir/Cobicistat, BVY + Etravirin) oder
    • Ein Regime von ≥ 2 Pillen/Tag oder ein Regime, das eine mehr als einmal tägliche Dosierung erfordert, oder
    • Ein Regime, das parenterale Wirkstoffe (mit Ausnahme eines kompletten langwirksamen injizierbaren Regimes, wie intramuskuläres Cabotegravir plus Rilpivirin) sowie orale Wirkstoffe enthält.
  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen Bictegravir (BIC).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 15 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (CLcr), die keine Nierenersatztherapie erhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von oder Kontakt mit Lenacapavir (LEN)
  • Aktive Tuberkulose-Infektion
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: Bictegravir (BIC) 75 mg + Lenacapavir (LEN) 25 mg

Die Teilnehmer wechseln von ihrem stabilen Basislinienregime (SBR) zu einem Regime mit BIC 75 mg + LEN 25 mg. Die Teilnehmer erhalten eine 2-tägige Aufsättigungsdosis von 600 mg LEN, zusätzlich zu den Tagesdosen von 75 mg BIC + 25 mg LEN, beginnend am ersten Tag bis zum Ende des randomisierten Behandlungsbesuchs (ERT), für den die Teilnehmer behandelt werden mindestens 24 Wochen während des randomisierten Zeitraums.

Nach dem randomisierten Zeitraum haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem Verlängerungszeitraum teilzunehmen, um BIC/LEN 75 mg/50 mg Fixdosiskombination (FDC) zu erhalten.
Arzneimittel: Bictegravir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9883
Arzneimittel: Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Experimental: Phase 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg

Die Teilnehmer wechseln von ihrem SBR zu einer Behandlung mit BIC 75 mg + LEN 50 mg. Die Teilnehmer erhalten eine 2-tägige Aufsättigungsdosis von 600 mg LEN, zusätzlich zu den Tagesdosen von 75 mg BIC + 50 mg LEN ab Tag 1 bis zum ERT-Besuch. Die Teilnehmer werden währenddessen mindestens 24 Wochen lang behandelt Randomisierter Zeitraum.

Nach dem randomisierten Zeitraum haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem Verlängerungszeitraum teilzunehmen, um BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC zu erhalten.
Arzneimittel: Bictegravir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-9883
Arzneimittel: Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Aktiver Komparator: Phase 2: Stabiles Basislinienregime (SBR)

Die Teilnehmer behalten ihre SBR pro Rezept bis zum ERT-Besuch bei. Die Teilnehmer werden während des randomisierten Zeitraums mindestens 24 Wochen lang behandelt.

Nach dem randomisierten Zeitraum haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem Verlängerungszeitraum teilzunehmen, um BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC zu erhalten.
Arzneimittel: Stabiles Grundlinienregime

SBR wird eine Kombination aus antiretroviralen (ARV) Therapien umfassen. Das ARV-Regime kann Folgendes umfassen, außer für Teilnehmer, die ein Einzeltabletten-Regime oder ein vollständiges parenterales Regime (Cabenuva) einnehmen.

  • Nucleos(t)ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

    • Abacavir
    • Emtricitabin
    • Lamivudin
    • Tenofoviralafenamid
    • Tenofovirdisoproxilfumarat
    • Zidovudin

  • Nicht-Nukleosit-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

    • Delavirdin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rilpivirin
    • Doravirin

  • Integrase-Inhibitoren:

    • Bictegravir
    • Cabotegravir
    • Dolutegravir
    • Elvitegravir
    • Raltegravir

  • Protease-Inhibitoren:

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagonist des Chemokin-Co-Rezeptors 5 (CCR5):

    • Maraviroc

  • Fusionsinhibitoren:

    • Enfuvirtid

  • gp120 Bindungsinhibitor:

    • Fostemsavir

  • Monoklonale Anti-CD4-Antikörper:

    • Ibalizumab-uiyk
Experimental: Phase 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg Fixdosis-Kombination (FDC)

Die Teilnehmer wechseln von ihrem SBR zu einer Behandlung mit BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. Die Teilnehmer erhalten eine 2-tägige Aufsättigungsdosis von 600 mg LEN, zusätzlich zu den Tagesdosen von BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC ab Tag 1 bis zum ERT-Besuch. Die Teilnehmer werden mindestens 48 Wochen lang behandelt während des randomisierten Zeitraums.

Nach dem randomisierten Zeitraum haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem Verlängerungszeitraum teilzunehmen, um BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC zu erhalten.
Arzneimittel: BIC/LEN FDC
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Aktiver Komparator: Phase 3: Stabiles Basisschema

Die Teilnehmer behalten ihre SBR pro Rezept bis zum ERT-Besuch bei. Die Teilnehmer werden während des randomisierten Zeitraums mindestens 48 Wochen lang behandelt.

Nach dem randomisierten Zeitraum haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem Verlängerungszeitraum teilzunehmen, um BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC zu erhalten.
Arzneimittel: Stabiles Grundlinienregime

SBR wird eine Kombination aus antiretroviralen (ARV) Therapien umfassen. Das ARV-Regime kann Folgendes umfassen, außer für Teilnehmer, die ein Einzeltabletten-Regime oder ein vollständiges parenterales Regime (Cabenuva) einnehmen.

  • Nucleos(t)ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

    • Abacavir
    • Emtricitabin
    • Lamivudin
    • Tenofoviralafenamid
    • Tenofovirdisoproxilfumarat
    • Zidovudin

  • Nicht-Nukleosit-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren:

    • Delavirdin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Rilpivirin
    • Doravirin

  • Integrase-Inhibitoren:

    • Bictegravir
    • Cabotegravir
    • Dolutegravir
    • Elvitegravir
    • Raltegravir

  • Protease-Inhibitoren:

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagonist des Chemokin-Co-Rezeptors 5 (CCR5):

    • Maraviroc

  • Fusionsinhibitoren:

    • Enfuvirtid

  • gp120 Bindungsinhibitor:

    • Fostemsavir

  • Monoklonale Anti-CD4-Antikörper:

    • Ibalizumab-uiyk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Phase 2: Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) erleiden
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Phase 2: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Bictegravir (BIC) und Lenacapavir (LEN) im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Tag 1 bis Woche 24
Phase 2: PK-Parameter: AUCtau von BIC und LEN im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall.
Tag 1 bis Woche 24
Phase 2: PK-Parameter: Ctau von BIC und LEN im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 bis Woche 24
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Phase 3: Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 48 behandlungsbedingte UE erleiden
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Anteil der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (Andere Kennung: South African Clinical Trial Registry)
  • jRCT2051230168 (Andere Kennung: Japan registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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