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Studio per confrontare Bictegravir/Lenacapavir rispetto alla terapia attuale nelle persone con HIV-1 che sono state trattate con successo con un regime complicato (ARTISTRY-1)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio operativo di fase 2/3 randomizzato, in aperto, multicentrico, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bictegravir/Lenacapavir rispetto al regime basale stabile nelle persone con soppressione virologica con HIV-1 in regimi di trattamento complesso stabile

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia del passaggio a un regime bictegravir (BIC) più lenacapavir (LEN) rispetto al proseguimento di un regime basale stabile (SBR) in persone virologicamente soppresse con virus dell'immunodeficienza umana (PWH) (Fase 2) e per valutare l'efficacia del passaggio al regime in compresse a combinazione a dose fissa (FDC) BIC/LEN rispetto al proseguimento di un SBR nella PWH virologicamente soppressa (Fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St.Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2011
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
      • Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Canada, H2L 0B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • ID Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 6202
        • CHU Nice-Hopital L'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München, Germania
        • MVZ München am Goetheplatz
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italia, 20127
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 40124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • ASL Città di Torino
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB.
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London, Regno Unito, SW109NH
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Seville, Spagna, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Ga-Rankuwa, Sud Africa, 208
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Livelli plasmatici documentati di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) <50 copie/mL durante il trattamento con il regime basale per un periodo minimo di 6 mesi prima della visita di screening.
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL allo screening.

  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale complesso (ARV) a causa di precedente resistenza virale, o intolleranza o controindicazione ai regimi esistenti a singola compressa (STR). I criteri per definire un regime complesso in questo studio sono i seguenti:

    • Un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato o un inibitore non nucleos(t)ide della trascrittasi inversa (NRTI) più almeno 1 altro terzo agente (ossia, un agente di una classe diversa dagli NRTI) (p. es., bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (coformulato ; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/cobicistat, BVY + etravirina), o
    • Un regime di ≥ 2 pillole/giorno, o un regime che richiede la somministrazione più di una volta al giorno, o
    • Un regime contenente uno o più agenti parenterali (escluso un regime iniettabile completo a lunga durata d'azione, come cabotegravir intramuscolare più rilpivirina) e agenti orali.
  • Nessuna resistenza documentata o sospetta a bictegravir (BIC).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 15 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr) che non sono in terapia sostitutiva renale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente uso o esposizione a lenacapavir (LEN)
  • Infezione tubercolare attiva
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: Bictegravir (BIC) 75 mg + Lenacapavir (LEN) 25 mg

I partecipanti passeranno dal loro regime basale stabile (SBR) a un regime di BIC 75 mg + LEN 25 mg. I partecipanti riceveranno un regime di dose di carico di 2 giorni di LEN 600 mg, oltre alle dosi giornaliere di BIC 75 mg + LEN 25 mg a partire dal giorno 1 fino alla fine della visita di trattamento randomizzato (ERT), i partecipanti saranno trattati per almeno 24 settimane durante il periodo randomizzato.

Dopo il periodo randomizzato, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un periodo di estensione per ricevere la combinazione a dose fissa (FDC) BIC/LEN 75 mg/50 mg.
Droga: Bictegravir
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-9883
Droga: Lenacapavir
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Sperimentale: Fase 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg

I partecipanti passeranno dal loro SBR a un regime di BIC 75 mg + LEN 50 mg. I partecipanti riceveranno un regime di dose di carico di 2 giorni di LEN 600 mg, oltre alle dosi giornaliere di BIC 75 mg + LEN 50 mg a partire dal giorno 1 fino alla visita ERT, i partecipanti saranno trattati per almeno 24 settimane durante il Periodo randomizzato.

Dopo il periodo randomizzato, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un periodo di estensione per ricevere BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Droga: Bictegravir
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-9883
Droga: Lenacapavir
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Comparatore attivo: Fase 2: regime di base stabile (SBR)

I partecipanti continueranno con il loro SBR su prescrizione fino alla visita ERT, i partecipanti saranno trattati per almeno 24 settimane durante il periodo randomizzato.

Dopo il periodo randomizzato, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un periodo di estensione per ricevere BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Droga: Regime di riferimento stabile

SBR includerà una combinazione di regime antiretrovirale (ARV). Il regime ARV può includere quanto segue, ad eccezione dei partecipanti che assumono un regime a singola compressa o che assumono un regime parenterale completo (Cabenuva).

  • Nucleos(t)ide Inibitori della trascrittasi inversa:

    • Abacavir
    • Emtricitabina
    • Lamivudina
    • Tenofovir alafenamide
    • Tenofovir disoproxil fumarato
    • Zidovudina

  • Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosite:

    • Delavirdina
    • Efavirenz
    • Nevirapina
    • Rilpivirina
    • Doravirina

  • Inibitori dell'integrasi:

    • Bictegravir
    • Cabotegravir
    • Dolutegravir
    • Elvitegravir
    • Raltegravir

  • Inibitori della proteasi:

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagonista del co-recettore 5 delle chemochine (CCR5):

    • Maraviroc

  • Inibitori della fusione:

    • Enfuvirtide

  • Inibitore dell'attaccamento gp120:

    • Fostemsavir

  • Anticorpi monoclonali anti-CD4:

    • Ibalizumab-uiyk
Sperimentale: Fase 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg combinazione a dose fissa (FDC)

I partecipanti passeranno dal loro SBR a un regime di BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. I partecipanti riceveranno un regime di dose di carico di 2 giorni di LEN 600 mg, oltre alle dosi giornaliere di BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC a partire dal giorno 1 fino alla visita ERT, i partecipanti saranno trattati per almeno 48 settimane durante il periodo randomizzato.

Dopo il periodo randomizzato, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un periodo di estensione per ricevere BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Droga: BIC/LEN FDC
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Comparatore attivo: Fase 3: regime di base stabile

I partecipanti continueranno con il loro SBR su prescrizione fino alla visita ERT, i partecipanti saranno trattati per almeno 48 settimane durante il periodo randomizzato.

Dopo il periodo randomizzato, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un periodo di estensione per ricevere BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Droga: Regime di riferimento stabile

SBR includerà una combinazione di regime antiretrovirale (ARV). Il regime ARV può includere quanto segue, ad eccezione dei partecipanti che assumono un regime a singola compressa o che assumono un regime parenterale completo (Cabenuva).

  • Nucleos(t)ide Inibitori della trascrittasi inversa:

    • Abacavir
    • Emtricitabina
    • Lamivudina
    • Tenofovir alafenamide
    • Tenofovir disoproxil fumarato
    • Zidovudina

  • Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosite:

    • Delavirdina
    • Efavirenz
    • Nevirapina
    • Rilpivirina
    • Doravirina

  • Inibitori dell'integrasi:

    • Bictegravir
    • Cabotegravir
    • Dolutegravir
    • Elvitegravir
    • Raltegravir

  • Inibitori della proteasi:

    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagonista del co-recettore 5 delle chemochine (CCR5):

    • Maraviroc

  • Inibitori della fusione:

    • Enfuvirtide

  • Inibitore dell'attaccamento gp120:

    • Fostemsavir

  • Anticorpi monoclonali anti-CD4:

    • Ibalizumab-uiyk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 24, come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Fase 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48, come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24, come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Fase 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Fase 2: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24
Data della prima dose fino alla settimana 24
Fase 2: Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Bictegravir (BIC) e Lenacapavir (LEN) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Fase 2: Parametro PK: AUCtau di BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Fase 2: Parametro PK: Ctau di BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Fase 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48, come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Fase 3: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48
Data della prima dose fino alla settimana 48
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 96
Riferimento, settimana 96
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (Altro identificatore: South African Clinical Trial Registry)
  • jRCT2051230168 (Altro identificatore: Japan registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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