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Estudo para comparar Bictegravir/Lenacapavir versus terapia atual em pessoas com HIV-1 tratadas com sucesso com um regime complicado (ARTISTRY-1)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, controlado por ativo operacionalmente contínuo para avaliar a segurança e a eficácia de Bictegravir/Lenacapavir versus regime de linha de base estável em pessoas com HIV-1 com supressão virológica em regimes de tratamento complexos estáveis

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia da mudança para um regime de bictegravir (BIC) mais lenacapavir (LEN) versus continuar no regime de linha de base estável (SBR) em pessoas com supressão virológica com vírus da imunodeficiência humana (PWH) (Fase 2) e avaliar a eficácia da mudança para o regime de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) BIC/LEN versus continuar com um SBR em HPV com supressão virológica (Fase 3).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

689

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München, Alemanha
        • MVZ München am Goetheplatz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St.Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2011
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Canadá
      • Decarie Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Canadá, H2L 0B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Canadá, S4P 0W5
        • ID Clinic
      • Toronto, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Seville, Espanha, 4103
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • França
      • Nice, França, 6202
        • CHU Nice-Hôpital l'Archet
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Itália, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itália, 40124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma, Itália, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Itália, 10149
        • ASL Città di Torino
  • Japão
      • Nagoya, Japão
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japão, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB.
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London, Reino Unido, SW109NH
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Ga-Rankuwa, África do Sul, 208
        • Sefako Makgatho Health Sciences University
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Ezintsha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Níveis documentados de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) < 50 cópias/mL durante o tratamento com o regime de linha de base por um período mínimo de 6 meses antes da consulta de triagem.
  • Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem.

  • Atualmente recebendo um regime antirretroviral complexo (ARV) devido a resistência viral anterior, intolerância ou contraindicação a regimes de comprimido único (STR) existentes. Os critérios para definir um regime complexo neste estudo são os seguintes:

    • Um regime contendo um inibidor de protease reforçado ou um inibidor nonnucleos(t)ide da transcriptase reversa (NRTI) mais pelo menos 1 outro terceiro agente (ou seja, um agente de uma classe diferente dos NRTIs) (por exemplo, bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (coformulado ; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/cobicistate, BVY + etravirina), ou
    • Um regime de ≥ 2 comprimidos/dia, ou um regime que requer dosagem mais de uma vez ao dia, ou
    • Um regime contendo agente(s) parenteral(is) (excluindo um regime injetável completo de ação prolongada, como cabotegravir intramuscular mais rilpivirina), bem como agentes orais.
  • Sem resistência documentada ou suspeita ao bictegravir (BIC).
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 15 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (CLcr) que não estão em terapia renal substitutiva.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso prévio ou exposição a lenacapavir (LEN)
  • Infecção por tuberculose ativa
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2: Bictegravir (BIC) 75 mg + Lenacapavir (LEN) 25 mg

Os participantes mudarão de seu regime de linha de base estável (SBR) para um regime de BIC 75 mg + LEN 25 mg. Os participantes receberão um regime de dose de ataque de 2 dias de LEN 600 mg, além das doses diárias de BIC 75 mg + LEN 25 mg começando no Dia 1 até o final da visita de tratamento randomizado (TRE), os participantes serão tratados para pelo menos 24 semanas durante o período randomizado.

Após o período randomizado, os participantes terão a opção de participar de um período de extensão para receber combinação de dose fixa BIC/LEN 75 mg/50 mg (FDC).
Medicamento: Bictegravir
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-9883
Medicamento: Lenacapavir
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-6207
Experimental: Fase 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg

Os participantes mudarão de seu SBR para um regime de BIC 75 mg + LEN 50 mg. Os participantes receberão um regime de dose de ataque de 2 dias de LEN 600 mg, além das doses diárias de BIC 75 mg + LEN 50 mg começando no Dia 1 até a visita de ERT, os participantes serão tratados por pelo menos 24 semanas durante o Período Randomizado.

Após o período randomizado, os participantes terão a opção de participar de um período de extensão para receber BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Medicamento: Bictegravir
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-9883
Medicamento: Lenacapavir
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-6207
Comparador Ativo: Fase 2: Regime de Linha de Base Estável (SBR)

Os participantes continuarão com seu SBR conforme prescrição até a consulta de ERT, os participantes serão tratados por pelo menos 24 semanas durante o período randomizado.

Após o período randomizado, os participantes terão a opção de participar de um período de extensão para receber BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Medicamento: Regime de linha de base estável

O SBR incluirá uma combinação de esquema antirretroviral (ARV). O regime de ARV pode incluir o seguinte, exceto para participantes em regime de comprimido único ou regime parenteral completo (Cabenuva).

  • Inibidores da transcriptase reversa nucleos(t)ide:

    • abacavir
    • Emtricitabina
    • Lamivudina
    • Tenofovir alafenamida
    • Tenofovir disoproxil fumarato
    • Zidovudina

  • Inibidores da transcriptase reversa não nucleosite:

    • delavirdina
    • Efavirenz
    • nevirapina
    • Rilpivirina
    • doravirina

  • Inibidores de integrase:

    • Bictegravir
    • cabotegravir
    • Dolutegravir
    • elvitegravir
    • Raltegravir

  • Inibidores de Protease:

    • atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagonista do co-receptor 5 de quimiocina (CCR5):

    • Maraviroc

  • Inibidores de Fusão:

    • Enfuvirtida

  • gp120 Inibidor de anexo:

    • Fostemsavir

  • Anticorpos Monoclonais Anti-CD4:

    • Ibalizumabe-uiyk
Experimental: Fase 3: Combinação de dose fixa BIC/LEN 75 mg/50 mg (FDC)

Os participantes mudarão de seu SBR para um regime de BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. Os participantes receberão um regime de dose de ataque de 2 dias de LEN 600 mg, além das doses diárias de BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC começando no Dia 1 até a visita de ERT, os participantes serão tratados por pelo menos 48 semanas durante o período randomizado.

Após o período randomizado, os participantes terão a opção de participar de um período de extensão para receber BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Medicamento: BIC/LEN FDC
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Comparador Ativo: Fase 3: Regime de Base Estável

Os participantes continuarão com seu SBR conforme prescrição até a consulta de ERT, os participantes serão tratados por pelo menos 48 semanas durante o período randomizado.

Após o período randomizado, os participantes terão a opção de participar de um período de extensão para receber BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
Medicamento: Regime de linha de base estável

O SBR incluirá uma combinação de esquema antirretroviral (ARV). O regime de ARV pode incluir o seguinte, exceto para participantes em regime de comprimido único ou regime parenteral completo (Cabenuva).

  • Inibidores da transcriptase reversa nucleos(t)ide:

    • abacavir
    • Emtricitabina
    • Lamivudina
    • Tenofovir alafenamida
    • Tenofovir disoproxil fumarato
    • Zidovudina

  • Inibidores da transcriptase reversa não nucleosite:

    • delavirdina
    • Efavirenz
    • nevirapina
    • Rilpivirina
    • doravirina

  • Inibidores de integrase:

    • Bictegravir
    • cabotegravir
    • Dolutegravir
    • elvitegravir
    • Raltegravir

  • Inibidores de Protease:

    • atazanavir
    • Darunavir
    • Fosamprenavir
    • Indinavir
    • Lopinavir
    • Nelfinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir

  • Antagonista do co-receptor 5 de quimiocina (CCR5):

    • Maraviroc

  • Inibidores de Fusão:

    • Enfuvirtida

  • gp120 Inibidor de anexo:

    • Fostemsavir

  • Anticorpos Monoclonais Anti-CD4:

    • Ibalizumabe-uiyk

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 24, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 24
Semana 24
Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 24
Semana 24
Fase 2: Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Fase 2: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
Data da primeira dose até a semana 24
Fase 2: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Bictegravir (BIC) e Lenacapavir (LEN) no Estado Estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 24
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
Dia 1 até a semana 24
Fase 2: Parâmetro PK: AUCtau de BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 24
AUCtau é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem.
Dia 1 até a semana 24
Fase 2: Parâmetro PK: Ctau de BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 24
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
Dia 1 até a semana 24
Fase 3: Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
Semana 48
Fase 3: Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Fase 3: Porcentagem de participantes que experimentaram EAs emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
Data da primeira dose até a semana 48
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
Semana 96
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Alteração da linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base, semana 96
Linha de base, semana 96
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proporção de participantes que experimentaram EAs emergentes do tratamento até a semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Prazo: Week 144
Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Prazo: Week 96
Week 96
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Prazo: Week 144
Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
Prazo: Baseline, Week 144
Baseline, Week 144
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
Prazo: Week 144
Week 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (Outro identificador: European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (Outro identificador: South African Clinical Trial Registry)
  • jRCT2051230168 (Outro identificador: Japan registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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