Onderzoek om bictegravir/lenacapavir te vergelijken met de huidige therapie bij mensen met hiv-1 die met succes zijn behandeld met een ingewikkeld regime (ARTISTRY-1)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een operationeel naadloze fase 2/3 gerandomiseerde, open-label, multicenter, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bictegravir/lenacapavir versus een stabiel baselineregime bij virologisch onderdrukte mensen met hiv-1 die stabiele complexe behandelingsregimes volgen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen op een regime van bictegravir (BIC) plus lenacapavir (LEN) versus het voortzetten op een stabiel basislijnregime (SBR) bij mensen met virologische onderdrukking met humaan immunodeficiëntievirus (PWH) (fase 2) en om de werkzaamheid te evalueren van het overschakelen op een BIC/LEN-tabletregime met een vaste dosis (FDC) versus het voortzetten van een SBR bij virologisch onderdrukte PWH (fase 3).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
689
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentinië, 1072
- Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Helios Salud
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St.Vincent's Hospital Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2011
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Canada, H2L 0B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Regina, Canada, S4P 0W5
- ID Clinic
-
Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10439
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Infektio Research GmbH & Co.KG
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
München, Duitsland
- MVZ München am Goetheplatz
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 6202
- CHU Nice-Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italië, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italië, 40124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Roma, Italië, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italië, 10149
- ASL Città di Torino
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, Madrid
-
Seville, Spanje, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Department of HIV & Sexual Medicine
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB.
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- HIV medicine and infectious diseases
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW109NH
- St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego (UCSD)
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90046
- The Men's Health Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Therafirst Medical Centers
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Therapeutic Concepts, PA
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta ID Group
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
-
Ga-Rankuwa, Zuid-Afrika, 208
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Ezintsha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde niveaus van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml tijdens de behandeling met het basisschema gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screening.
U krijgt momenteel een complex antiretroviraal (ARV)-regime vanwege eerdere virale resistentie, of intolerantie, of een contra-indicatie voor bestaande regimes met één tablet (STR). De criteria voor het definiëren van een complex regime in deze studie zijn als volgt:
- Een behandeling met een gebooste proteaseremmer of een non-nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmer (NRTI) plus ten minste 1 ander derde middel (d.w.z. een middel uit een andere klasse dan NRTI's) (bijv. bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (gecoformuleerd ; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/cobicistat, BVY + etravirine), of
- Een schema van ≥ 2 pillen/dag, of een schema waarbij dosering meer dan eenmaal per dag nodig is, of
- Een regime dat parenteraal(e) middel(en) bevat (exclusief een volledig langwerkend injecteerbaar regime, zoals intramusculair cabotegravir plus rilpivirine) en orale middelen.
- Geen gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen bictegravir (BIC).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 15 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring (CLcr) die geen nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van of blootstelling aan lenacapavir (LEN)
- Actieve tuberculose-infectie
- Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2: Bictegravir (BIC) 75 mg + lenacapavir (LEN) 25 mg
Deelnemers zullen overstappen van hun stabiele basislijnregime (SBR) naar een regime van BIC 75 mg + LEN 25 mg. Deelnemers krijgen een tweedaags oplaaddosisschema van LEN 600 mg, naast de dagelijkse doses BIC 75 mg + LEN 25 mg, beginnend op dag 1 tot aan het einde van het gerandomiseerde behandelingsbezoek (ERT). De deelnemers worden behandeld voor minimaal 24 weken tijdens de gerandomiseerde periode. Na de gerandomiseerde periode hebben de deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsperiode om BIC/LEN 75 mg/50 mg vaste dosiscombinatie (FDC) te ontvangen. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg
Deelnemers zullen overstappen van hun SBR naar een regime van BIC 75 mg + LEN 50 mg. Deelnemers krijgen een tweedaags oplaaddosisschema van LEN 600 mg, naast de dagelijkse doses van BIC 75 mg + LEN 50 mg, beginnend op dag 1 tot aan het EHBO-bezoek. Deelnemers worden gedurende ten minste 24 weken behandeld tijdens het Gerandomiseerde periode. Na de gerandomiseerde periode hebben de deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsperiode om BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC te ontvangen. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Stabiel Basislijnregime (SBR)
Deelnemers gaan door met hun SBR per recept tot aan het BHV-bezoek, deelnemers worden tijdens de Gerandomiseerde Periode minimaal 24 weken behandeld. Na de gerandomiseerde periode hebben de deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsperiode om BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC te ontvangen. |
SBR omvat een combinatie van een antiretroviraal (ARV) regime. Het ARV-regime kan het volgende omvatten, behalve voor deelnemers die een enkelvoudig tabletregime gebruiken of een volledig parenteraal regime (Cabenuva) nemen.
|
|
Experimenteel: Fase 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg Vaste dosiscombinatie (FDC)
Deelnemers zullen overstappen van hun SBR naar een regime van BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. Deelnemers krijgen een tweedaags oplaaddosisschema van LEN 600 mg, naast de dagelijkse doses BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC, beginnend op dag 1 tot aan het EHBO-bezoek, deelnemers worden gedurende minimaal 48 weken behandeld tijdens de gerandomiseerde periode. Na de gerandomiseerde periode hebben de deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsperiode om BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC te ontvangen. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3: Stabiel basislijnregime
Deelnemers gaan door met hun SBR per recept tot aan het BHV-bezoek, deelnemers worden tijdens de Gerandomiseerde Periode minimaal 48 weken behandeld. Na de gerandomiseerde periode hebben de deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een verlengingsperiode om BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC te ontvangen. |
SBR omvat een combinatie van een antiretroviraal (ARV) regime. Het ARV-regime kan het volgende omvatten, behalve voor deelnemers die een enkelvoudig tabletregime gebruiken of een volledig parenteraal regime (Cabenuva) nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 24 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Fase 3: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat tot en met week 24 last heeft van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 24
|
Datum eerste dosis tot week 24
|
|
|
Fase 2: Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van bictegravir (BIC) en lenacapavir (LEN) bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: AUCtau van BIC en LEN bij steady state
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Fase 2: PK-parameter: Ctau van BIC en LEN in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Fase 3: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Fase 3: verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
|
Fase 3: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende AE's ervaart tot en met week 48
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 48
|
Datum eerste dosis tot week 48
|
|
|
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
Basislijn, week 96
|
|
|
Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Percentage deelnemers dat last heeft van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tot en met week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 144
|
Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 144
|
Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
Tijdsspanne: Baseline, Week 144
|
Baseline, Week 144
|
|
|
Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
- Orkin C, Ruane PJ, Hedgcock M, Gaultier C, Losso MH, Trottier B, Lutz T, O'Reilly M, Bloch M, Slim J, Ramgopal M, Sokhela S, Mounzer K, Tsai HC, Santana Bagur J, Zhang X, Aizen K, Price K, Margot N, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Cahn P; ARTISTRY-1 Study Group. Switch to single-tablet bictegravir-lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY-1): a randomised, open-label, phase 3 clinical trial. Lancet. 2026 Mar 28;407(10535):1249-1258. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00307-7. Epub 2026 Feb 25.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-621-6289
- 2022-500929-33 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
- DOH-27-052023-8574 (Andere identificatie: South African Clinical Trial Registry)
- jRCT2051230168 (Andere identificatie: Japan registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .