Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения биктегравира / ленакапавира с текущей терапией у людей с ВИЧ-1, которые успешно лечатся сложным режимом (ARTISTRY-1)

4 апреля 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, активно-контролируемое исследование фазы 2/3 без операционного вмешательства для оценки безопасности и эффективности биктегравира/ленакапавира по сравнению со стабильной базовой схемой у людей с вирусологически подавленным ВИЧ-1, получающих стабильные комплексные схемы лечения

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности перехода на схему биктегравир (БИК) плюс ленакапавир (ЛЕН) по сравнению с продолжением стабильной исходной схемы (СБР) у людей с вирусологически подавленным вирусом иммунодефицита человека (ВПЧ) (Фаза 2) и для оценки эффективности перехода на схему приема комбинированных препаратов с фиксированными дозами (FDC) BIC/LEN по сравнению с продолжением приема SBR у пациентов с вирусологически подавленным PWH (фаза 3).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

671

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2011
        • Рекрутинг
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Завершенный
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alfred Health
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1202
        • Еще не набирают
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Еще не набирают
        • Helios Salud
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10439
        • Рекрутинг
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Рекрутинг
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Рекрутинг
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • MVZ München am Goetheplatz
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Завершенный
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinic provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Ramon y Cajal, Madrid
      • Sevilla, Испания, 4103
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20157
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Италия, 00149
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Италия, 10149
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASL Città di Torino
  • Канада
      • Decarie Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Завершенный
        • Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Канада, H2L 0B1
        • Завершенный
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Regina, Канада, S4P 0W5
        • Завершенный
        • ID Clinic
      • Toronto, Канада, M5G 1K2
        • Завершенный
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Канада, V6Z 2T1
        • Завершенный
        • Spectrum Health
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Еще не набирают
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Еще не набирают
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Завершенный
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Завершенный
        • Proyecto ACTU
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of HIV & Sexual Medicine
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB.
        • Активный, не рекрутирующий
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • HIV medicine and infectious diseases
      • London, Соединенное Королевство, SW109NH
        • Еще не набирают
        • St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 48072
        • Завершенный
        • Be Well Medical Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Завершенный
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Завершенный
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Завершенный
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Завершенный
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
        • Завершенный
        • The Men's Health Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Завершенный
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yale University; School of Medicine; AIDS Program
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Завершенный
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Завершенный
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Завершенный
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Активный, не рекрутирующий
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Завершенный
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Завершенный
        • Therapeutic Concepts, PA
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Завершенный
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Atlanta ID Group
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Завершенный
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Завершенный
        • Howard Brown Health Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Рекрутинг
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Завершенный
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Завершенный
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Завершенный
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Завершенный
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Завершенный
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Завершенный
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Завершенный
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Завершенный
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Завершенный
        • AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Завершенный
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Завершенный
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Завершенный
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Завершенный
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Завершенный
        • Peter Shalit, MD
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Еще не набирают
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Еще не набирают
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Еще не набирают
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33004
        • Еще не набирают
        • Taoyuan General Hospital
  • Франция
      • Nice Cedex 03, Франция, 6202
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Nice-Hôpital l'Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Ezintsha
  • Япония
      • Nagoya, Япония
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-0052
        • Рекрутинг
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Задокументированные уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови < 50 копий/мл во время лечения по базовой схеме в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге.

  • В настоящее время получает комплексный антиретровирусный (АРВ) режим из-за предшествующей вирусной резистентности, непереносимости или противопоказаний к существующим схемам приема одной таблетки (STR). Критерии для определения комплексного режима в этом исследовании следующие:

    • Схема лечения, включающая усиленный ингибитор протеазы или ненуклеоз(т)идный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) плюс по меньшей мере 1 другое третье средство (т. е. средство из класса, отличного от НИОТ) (например, биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (составные ; Biktarvy®) (BVY) + дарунавир/кобицистат, BVY + этравирин), или
    • Режим приема ≥ 2 таблеток в день или режим, требующий приема более одного раза в день, или
    • Схемы, содержащие парентеральные агенты (за исключением полных инъекционных схем длительного действия, таких как внутримышечное введение каботегравира плюс рилпивирин), а также пероральные агенты.
  • Нет задокументированной или предполагаемой резистентности к биктегравиру (BIC).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 15 мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта для клиренса креатинина (CLcr) у тех, кто не находится на заместительной почечной терапии.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное использование или воздействие ленакапавира (LEN)
  • Активная туберкулезная инфекция
  • Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2: Биктегравир (BIC) 75 мг + Ленакапавир (LEN) 25 мг

Участники перейдут со стабильного базового режима (SBR) на режим BIC 75 мг + LEN 25 мг. Участники получат 2-дневный режим нагрузочной дозы LEN 600 мг. В дополнение к ежедневным дозам BIC 75 мг + LEN 25 мг, начиная с 1-го дня и до конца визита рандомизированного лечения (ERT), участники будут получать лечение от не менее 24 недель в течение рандомизированного периода.

После рандомизированного периода участники будут иметь возможность принять участие в периоде продления, чтобы получить комбинацию фиксированных доз BIC/LEN 75 мг/50 мг (FDC).
Лекарство: Биктегравир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • GS-9883
Лекарство: Ленакапавир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Экспериментальный: Фаза 2: БИК 75 мг + ЛЕН 50 мг

Участники перейдут со своего SBR на режим BIC 75 мг + LEN 50 мг. Участники получат 2-дневный режим нагрузочной дозы LEN 600 мг, в дополнение к ежедневным дозам BIC 75 мг + LEN 50 мг, начиная с 1-го дня до визита ERT, участники будут получать лечение в течение как минимум 24 недель во время Рандомизированный период.

После рандомизированного периода участники будут иметь возможность принять участие в продленном периоде для получения BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC.
Лекарство: Биктегравир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • GS-9883
Лекарство: Ленакапавир
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Активный компаратор: Фаза 2: Стабильный базовый режим (SBR)

Участники будут продолжать получать SBR по рецепту до визита ERT, участники будут проходить лечение в течение как минимум 24 недель в течение рандомизированного периода.

После рандомизированного периода участники будут иметь возможность принять участие в продленном периоде для получения BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC.
Лекарство: Стабильный базовый режим

SBR будет включать комбинацию антиретровирусных (АРВ) режимов. Схема АРВТ может включать следующее, за исключением участников, принимающих одну таблетку или полную схему парентерального введения (Cabenuva).

  • Нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы:

    • Абакавир
    • Эмтрицитабин
    • Ламивудин
    • Тенофовир алафенамид
    • Тенофовира дизопроксила фумарат
    • Зидовудин

  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы:

    • Делавирдин
    • Эфавиренц
    • Невирапин
    • Рилпивирин
    • Доравирин

  • Ингибиторы интегразы:

    • Биктегравир
    • Каботегравир
    • Долутегравир
    • Элвитегравир
    • ралтегравир

  • Ингибиторы протеазы:

    • Атазанавир
    • Дарунавир
    • фосампренавир
    • Индинавир
    • Лопинавир
    • Нелфинавир
    • Саквинавир
    • Типранавир

  • Антагонист хемокинового корецептора 5 (CCR5):

    • Маравирок

  • Ингибиторы слияния:

    • Энфувиртид

  • Ингибитор прикрепления gp120:

    • Фостемсавир

  • Моноклональные антитела к CD4:

    • Ибализумаб-уийк
Экспериментальный: Фаза 3: Комбинация с фиксированной дозой BIC/LEN 75 мг/50 мг (FDC)

Участники перейдут со своего SBR на режим BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC. Участники получат 2-дневный режим нагрузочной дозы LEN 600 мг, в дополнение к ежедневным дозам BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC, начиная с 1-го дня и до визита ERT, участники будут получать лечение в течение как минимум 48 недель. в течение рандомизированного периода.

После рандомизированного периода участники будут иметь возможность принять участие в продленном периоде для получения BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC.
Лекарство: БИК/ЛЕН КПД
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Активный компаратор: Фаза 3: Стабильный базовый режим

Участники будут продолжать получать свои SBR по рецепту до визита ERT, участники будут лечиться в течение как минимум 48 недель в течение рандомизированного периода.

После рандомизированного периода участники будут иметь возможность принять участие в продленном периоде для получения BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC.
Лекарство: Стабильный базовый режим

SBR будет включать комбинацию антиретровирусных (АРВ) режимов. Схема АРВТ может включать следующее, за исключением участников, принимающих одну таблетку или полную схему парентерального введения (Cabenuva).

  • Нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы:

    • Абакавир
    • Эмтрицитабин
    • Ламивудин
    • Тенофовир алафенамид
    • Тенофовира дизопроксила фумарат
    • Зидовудин

  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы:

    • Делавирдин
    • Эфавиренц
    • Невирапин
    • Рилпивирин
    • Доравирин

  • Ингибиторы интегразы:

    • Биктегравир
    • Каботегравир
    • Долутегравир
    • Элвитегравир
    • ралтегравир

  • Ингибиторы протеазы:

    • Атазанавир
    • Дарунавир
    • фосампренавир
    • Индинавир
    • Лопинавир
    • Нелфинавир
    • Саквинавир
    • Типранавир

  • Антагонист хемокинового корецептора 5 (CCR5):

    • Маравирок

  • Ингибиторы слияния:

    • Энфувиртид

  • Ингибитор прикрепления gp120:

    • Фостемсавир

  • Моноклональные антитела к CD4:

    • Ибализумаб-уийк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 2. Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков, определенному FDA США.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Фаза 3: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Фаза 2: изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Фаза 2: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), возникшие на фоне лечения, в течение 24-й недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели
Дата первой дозы до 24 недели
Фаза 2: фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax биктегравира (BIC) и ленакапавира (LEN) в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 1 до недели 24
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
День 1 до недели 24
Фаза 2: Параметр PK: AUCtau BIC и LEN в устойчивом состоянии
Временное ограничение: День 1 до недели 24
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования.
День 1 до недели 24
Фаза 2: Параметр PK: Ctau BIC и LEN в устойчивом состоянии
Временное ограничение: День 1 до недели 24
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
День 1 до недели 24
Фаза 3: Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Фаза 3: изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Фаза 3: Процент участников, у которых возникли НЯ, возникшие на фоне лечения, в течение 48-й недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели
Дата первой дозы до 48 недели
Фаза 3 (BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC): доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 96 неделе, как определено алгоритмом моментальных снимков, определенным FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Фаза 3 (BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC): изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 96-я неделя
Исходный уровень, 96-я неделя
Фаза 3 (BIC/LEN 75 мг/50 мг FDC): доля участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения, в течение 96 недели.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-621-6289
  • 2022-500929-33 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
  • DOH-27-052023-8574 (Другой идентификатор: South African Clinical Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться