Estudio para comparar bictegravir/lenacapavir versus la terapia actual en personas con VIH-1 que son tratadas con éxito con un régimen complicado (ARTISTRY-1)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, con control activo y sin interrupciones operativas para evaluar la seguridad y la eficacia de bictegravir/lenacapavir frente a un régimen de referencia estable en personas con supresión virológica con VIH-1 en regímenes de tratamiento complejo estable
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de cambiar a un régimen de bictegravir (BIC) más lenacapavir (LEN) frente a continuar con un régimen de referencia estable (SBR) en personas con virus de la inmunodeficiencia humana (PWH) virológicamente suprimidos (Fase 2) y evaluar la eficacia de cambiar a un régimen de tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de BIC/LEN versus continuar con un SBR en PWH con supresión virológica (Fase 3).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
689
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10439
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Infektio Research GmbH & Co.KG
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
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München, Alemania
- MVZ München am Goetheplatz
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, 1072
- Hospital General de Agudos J.M Ramon Mejia
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Helios Salud
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St.Vincent's Hospital Sydney
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2011
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Decarie Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service / McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Canadá, H2L 0B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Regina, Canadá, S4P 0W5
- ID Clinic
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, Madrid
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Seville, España, 4103
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego (UCSD)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- The Men's Health Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; School of Medicine; AIDS Program
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Centers
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Therapeutic Concepts, PA
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Care Clinic
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
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Nice, Francia, 6202
- CHU Nice-Hôpital l'Archet
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Italia, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, Italia, 40124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Roma, Italia, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
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Torino, Italia, 10149
- ASL Città di Torino
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Nagoya, Japón
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japón, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- Proyecto ACTU
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Department of HIV & Sexual Medicine
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB.
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- HIV medicine and infectious diseases
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London, Reino Unido, SW109NH
- St.Stephen's AIDS Trust, Clinical Trials Unit, 1st Floor, St.Stephen's Centre
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation Clinical Trials Unit
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Ga-Rankuwa, Sudáfrica, 208
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Ezintsha
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Niveles documentados de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma < 50 copias/mL durante el tratamiento con el régimen de referencia durante un período mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la selección.
Actualmente recibe un régimen antirretroviral complejo (ARV) debido a resistencia viral anterior, o intolerancia, o contraindicación a los regímenes existentes de tableta única (STR). Los criterios para definir un régimen complejo en este estudio son los siguientes:
- Un régimen que contiene un inhibidor de la proteasa potenciado o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NRTI) más al menos otro tercer agente (es decir, un agente de una clase diferente a los NRTI) (p. ej., bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (coformulado ; Biktarvy®)(BVY) + darunavir/cobicistat, BVY + etravirina), o
- Un régimen de ≥ 2 píldoras/día, o un régimen que requiere dosificación más de una vez al día, o
- Un régimen que contiene agente(s) parenteral(es) (excluyendo un régimen completo inyectable de acción prolongada, como cabotegravir intramuscular más rilpivirina), así como agentes orales.
- Sin resistencia documentada o sospechada a bictegravir (BIC).
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 15 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr) que no estén en terapia de reemplazo renal.
Criterios clave de exclusión:
- Uso previo o exposición a lenacapavir (LEN)
- Infección tuberculosa activa
- Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2: Bictegravir (BIC) 75 mg + Lenacapavir (LEN) 25 mg
Los participantes cambiarán de su régimen inicial estable (SBR) a un régimen de BIC 75 mg + LEN 25 mg. Los participantes recibirán un régimen de dosis de carga de 2 días de LEN 600 mg, además de las dosis diarias de BIC 75 mg + LEN 25 mg a partir del día 1 hasta el final de la visita de tratamiento aleatorio (ERT), los participantes serán tratados por al menos 24 semanas durante el período aleatorio. Después del Período aleatorizado, los participantes tendrán la opción de participar en un Período de extensión para recibir una combinación de dosis fija (FDC) de 75 mg/50 mg de BIC/LEN. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: BIC 75 mg + LEN 50 mg
Los participantes cambiarán de su SBR a un régimen de BIC 75 mg + LEN 50 mg. Los participantes recibirán un régimen de dosis de carga de 2 días de LEN 600 mg, además de las dosis diarias de BIC 75 mg + LEN 50 mg a partir del día 1 hasta la visita de ERT, los participantes recibirán tratamiento durante al menos 24 semanas durante el Período aleatorio. Después del Período aleatorizado, los participantes tendrán la opción de participar en un Período de extensión para recibir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase 2: Régimen de referencia estable (SBR)
Los participantes continuarán con su SBR según la receta hasta la visita ERT, los participantes recibirán tratamiento durante al menos 24 semanas durante el Período aleatorio. Después del Período aleatorizado, los participantes tendrán la opción de participar en un Período de extensión para recibir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
SBR incluirá una combinación de régimen antirretroviral (ARV). El régimen ARV puede incluir lo siguiente, excepto para los participantes que toman un régimen de un solo comprimido o un régimen parenteral completo (Cabenuva).
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Experimental: Fase 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg Combinación de dosis fija (FDC)
Los participantes cambiarán de su SBR a un régimen de BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. Los participantes recibirán un régimen de dosis de carga de 2 días de LEN 600 mg, además de las dosis diarias de BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC a partir del día 1 hasta la visita de ERT, los participantes recibirán tratamiento durante al menos 48 semanas. durante el período aleatorio. Después del Período aleatorizado, los participantes tendrán la opción de participar en un Período de extensión para recibir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
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Comparador activo: Fase 3: Régimen de referencia estable
Los participantes continuarán con su SBR según receta hasta la visita ERT, los participantes recibirán tratamiento durante al menos 48 semanas durante el Período aleatorio. Después del Período aleatorizado, los participantes tendrán la opción de participar en un Período de extensión para recibir BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC. |
SBR incluirá una combinación de régimen antirretroviral (ARV). El régimen ARV puede incluir lo siguiente, excepto para los participantes que toman un régimen de un solo comprimido o un régimen parenteral completo (Cabenuva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Fase 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Fase 2: Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de bictegravir (BIC) y lenacapavir (LEN) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
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Día 1 hasta Semana 24
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Fase 2: Parámetro PK: AUCtau de BIC y LEN en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación.
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Día 1 hasta Semana 24
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Fase 2: Parámetro PK: Ctau de BIC y LEN en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
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Día 1 hasta Semana 24
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Fase 3: Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Fase 3: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Fase 3: Porcentaje de participantes que experimentaron EA emergentes del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 48
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 48
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Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): cambio desde el valor inicial en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Línea de base, semana 96
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Fase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proporción de participantes que experimentaron EA emergentes del tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 144
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Week 144
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 96
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Week 96
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 144
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Week 144
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 144
Periodo de tiempo: Baseline, Week 144
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Baseline, Week 144
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Phase 3 (BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC): Proportion of Participants from Experiencing Treatment-emergent AEs Through Week 144
Periodo de tiempo: Week 144
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Week 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arora P, Hindman JT, West S, Ling J, Palaparthy R, Marathe DD. The effect of antacid and mineral supplements on bictegravir pharmacokinetics: results from a Phase 1, open-label, drug-drug interaction study. Antimicrob Agents Chemother. 2026 Jan 7;70(1):e0078125. doi: 10.1128/aac.00781-25. Epub 2025 Nov 28.
- Orkin C, Ruane PJ, Hedgcock M, Gaultier C, Losso MH, Trottier B, Lutz T, O'Reilly M, Bloch M, Slim J, Ramgopal M, Sokhela S, Mounzer K, Tsai HC, Santana Bagur J, Zhang X, Aizen K, Price K, Margot N, Montezuma-Rusca JM, Sklar P, Rhee M, Cahn P; ARTISTRY-1 Study Group. Switch to single-tablet bictegravir-lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY-1): a randomised, open-label, phase 3 clinical trial. Lancet. 2026 Mar 28;407(10535):1249-1258. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00307-7. Epub 2026 Feb 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-621-6289
- 2022-500929-33 (Otro identificador: European Medicines Agency)
- DOH-27-052023-8574 (Otro identificador: South African Clinical Trial Registry)
- jRCT2051230168 (Otro identificador: Japan registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .