直腸手術後の CRP ガイド下経肛門ドレナージ除去
2023年11月19日 更新者：XIANG ZHANG、Qilu Hospital of Shandong University
直腸癌に対する腹腔鏡下前方切除後の吻合漏れ（AL）防止のためのC反応性タンパク質（CRP）誘導経肛門ドレナージチューブ（TDT）除去の安全性と有効性を調査するための単群研究
経肛門的ドレナージ チューブ (TDT) には、直腸手術後の管腔内圧を低下させる利点があり、吻合治癒に理想的な局所環境を提供する可能性があります。
術後の C 反応性タンパク質 (CRP) の軌跡は、吻合リーク (AL) を除外するための 0.99 という高い負の予測値を持っています。
以前は、TDT は外科医自身の裁量で取り外されていました。
本研究では、直腸癌の腹腔鏡下前方切除後の AL 予防のための CRP ガイド下 TDT 除去の安全性と有効性を調査するための単群研究を設計します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+8618560085238
- メール：hill988276@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiang Zhang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+8618560089182
- メール：xiang.zhang02@hotmail.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Xiang Zhang
- 電話番号：+8618560089182
- メール：xiang.zhang02@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 男性と女性
- 原発性直腸腺癌
- ASA I、II、または III
- 腹腔鏡 LAR + DST
- 術前の放射線または化学療法の有無にかかわらず
- 遠位転移なし
- 術前腸閉塞なし
- 予防的回腸造瘻または結腸造瘻なし
- -患者とその家族が理解し、この研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 緊急手術
- 術前肝機能異常
- tatmeまたはISR手順（治癒過程は前方切除とは異なる場合があります）
- 吻合部漏出以外の重度の術後合併症（Clavien-Dindo grade III IV V）
- 吻合漏れとは関係のない重度の周術期感染症
- 重度の精神疾患患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師が考慮した他の臨床的および実験的状態の患者は、試験に参加すべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後 CRP 軌道に基づいて TDT を除去した患者
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術後CRP軌跡による直腸癌に対する腹腔鏡下前方切除後の経肛門的ドレナージチューブの除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合率
時間枠：手術後30日
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吻合率
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れのグレード
時間枠：手術後30日
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International Study Group of直腸がんによる吻合部漏出の重症度分類
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手術後30日
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経肛門的ドレナージチューブ抜去後の下痢率
時間枠：経肛門ドレナージチューブ抜去から術後30日まで
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経肛門的ドレナージチューブ抜去後の下痢率
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経肛門ドレナージチューブ抜去から術後30日まで
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肛門術後の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：経肛門的ドレナージ チューブの留置日からチューブが抜去されるまで、最大 2 週間評価
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経肛門ドレナージチューブの忍容性を評価するために、含まれる患者の視覚的アナログスケール。
ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ～ 10 です。
0 は完全に許容されることを示し、10 は完全に不耐性であることを示し、チューブを除去する必要があります。
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経肛門的ドレナージ チューブの留置日からチューブが抜去されるまで、最大 2 週間評価
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経肛門ドレナージチューブ関連の有害事象
時間枠：経肛門的ドレナージ チューブの留置日からチューブが抜去されるまで、最大 2 週間評価
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出血や医原性結腸穿孔などの経肛門ドレナージチューブ関連の有害事象
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経肛門的ドレナージ チューブの留置日からチューブが抜去されるまで、最大 2 週間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kexin Wang, M.D. Ph.D.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。