- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502354
CRP vedené odstranění transanální drenáže po rektální chirurgii
19. listopadu 2023 aktualizováno: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University
Jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti odstranění transanální drenážní trubice (TDT) naváděné transanální drenážní trubicí (TDT) pro prevenci anastomotického úniku (AL) po laparoskopické přední resekci pro rektální karcinom
Transanální drenážní trubice (TDT) má výhodu ve snížení intraluminálního tlaku po rektální operaci a může poskytnout ideální regionální prostředí pro hojení anastomózy.
Pooperační trajektorie C-reaktivního proteinu (CRP) má vysokou negativní prediktivní hodnotu 0,99 pro vyloučení anastomotického úniku (AL).
Dříve bylo TDT odstraněno na základě vlastního uvážení chirurga.
V této studii navrhujeme studii s jedním ramenem, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost odstranění TDT řízeného CRP pro prevenci AL po laparoskopické přední resekci pro karcinom rekta
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +8618560085238
- E-mail: hill988276@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiang Zhang, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +8618560089182
- E-mail: xiang.zhang02@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonní číslo: +8618560089182
- E-mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 75 let
- muži a ženy
- primární rektální adenokarcinom
- ASA I, II nebo III
- laparoskopický LAR + DST
- s předoperační radioterapií nebo chemoterapií nebo bez ní
- žádné distální metastázy
- žádná předoperační obstrukce střev
- žádná preventivní ileostomie nebo kolostomie
- pacienti a jejich rodiny mohou pochopit a jsou ochotni se této studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nouzový provoz
- předoperační abnormální jaterní funkce
- procedura tatme nebo ISR (proces hojení se může lišit od přední resekce)
- těžké pooperační (Clavien-Dindo stupeň III IV V) komplikace jiné než únik z anastomózy
- těžká perioperační infekce nesouvisející s únikem anastomózy
- pacientů s vážným duševním onemocněním
- těhotné nebo kojící ženy
- pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacientů s odstraněním TDT vedeným pooperační trajektorií CRP
|
odstranění transanální drenážní trubice po laparoskopické přední resekci pro karcinom rekta dle pooperační trajektorie CRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
anastomotická rychlost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
anastomotická rychlost
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stupně úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnocení závažnosti úniku anastomózy podle International Study Group of Rectal Cancer
|
30 dní po operaci
|
míra průjmu po odstranění transanální drenážní trubice
Časové okno: od odstranění transanální drenážní trubice do 30 dnů po operaci
|
míra průjmu po odstranění transanální drenážní trubice
|
od odstranění transanální drenážní trubice do 30 dnů po operaci
|
vizuální analogová stupnice pro hodnocení anální pooperační bolesti
Časové okno: od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny
|
vizuální analogová škála zahrnutých pacientů k posouzení snášenlivosti transanální drenážní trubice.
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0-10.
0 znamená dokonale tolerováno, zatímco 10 znamená úplnou nesnášenlivost a zkumavku je nutné vyjmout.
|
od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny
|
nežádoucí účinky související s transanální drenážní trubicí
Časové okno: od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny
|
nežádoucí příhody související s transanální drenážní trubicí, jako je krvácení a iatrogenní perforace tlustého střeva
|
od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .