Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRP vedené odstranění transanální drenáže po rektální chirurgii

19. listopadu 2023 aktualizováno: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti odstranění transanální drenážní trubice (TDT) naváděné transanální drenážní trubicí (TDT) pro prevenci anastomotického úniku (AL) po laparoskopické přední resekci pro rektální karcinom

Transanální drenážní trubice (TDT) má výhodu ve snížení intraluminálního tlaku po rektální operaci a může poskytnout ideální regionální prostředí pro hojení anastomózy. Pooperační trajektorie C-reaktivního proteinu (CRP) má vysokou negativní prediktivní hodnotu 0,99 pro vyloučení anastomotického úniku (AL). Dříve bylo TDT odstraněno na základě vlastního uvážení chirurga. V této studii navrhujeme studii s jedním ramenem, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost odstranění TDT řízeného CRP pro prevenci AL po laparoskopické přední resekci pro karcinom rekta

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618560085238
  • E-mail: hill988276@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 75 let
  • muži a ženy
  • primární rektální adenokarcinom
  • ASA I, II nebo III
  • laparoskopický LAR + DST
  • s předoperační radioterapií nebo chemoterapií nebo bez ní
  • žádné distální metastázy
  • žádná předoperační obstrukce střev
  • žádná preventivní ileostomie nebo kolostomie
  • pacienti a jejich rodiny mohou pochopit a jsou ochotni se této studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • předoperační abnormální jaterní funkce
  • procedura tatme nebo ISR (proces hojení se může lišit od přední resekce)
  • těžké pooperační (Clavien-Dindo stupeň III IV V) komplikace jiné než únik z anastomózy
  • těžká perioperační infekce nesouvisející s únikem anastomózy
  • pacientů s vážným duševním onemocněním
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s odstraněním TDT vedeným pooperační trajektorií CRP
odstranění transanální drenážní trubice po laparoskopické přední resekci pro karcinom rekta dle pooperační trajektorie CRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anastomotická rychlost
Časové okno: 30 dní po operaci
anastomotická rychlost
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupně úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnocení závažnosti úniku anastomózy podle International Study Group of Rectal Cancer
30 dní po operaci
míra průjmu po odstranění transanální drenážní trubice
Časové okno: od odstranění transanální drenážní trubice do 30 dnů po operaci
míra průjmu po odstranění transanální drenážní trubice
od odstranění transanální drenážní trubice do 30 dnů po operaci
vizuální analogová stupnice pro hodnocení anální pooperační bolesti
Časové okno: od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny
vizuální analogová škála zahrnutých pacientů k posouzení snášenlivosti transanální drenážní trubice. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0-10. 0 znamená dokonale tolerováno, zatímco 10 znamená úplnou nesnášenlivost a zkumavku je nutné vyjmout.
od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny
nežádoucí účinky související s transanální drenážní trubicí
Časové okno: od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny
nežádoucí příhody související s transanální drenážní trubicí, jako je krvácení a iatrogenní perforace tlustého střeva
od data umístění transanální drenážní trubice do odstranění trubice, hodnoceno až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRC-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit