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직장 수술 후 CRP 유도 경항문 배액 제거

2023년 11월 19일 업데이트: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

직장암에 대한 복강경 전방 절제술 후 문합 누출(AL) 예방을 위한 C 반응성 단백질(CRP) 안내 경항문 배액관(TDT) 제거의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 팔 연구

경항문 배액관(TDT)은 직장 수술 후 관강 내 압력을 감소시키는 이점이 있으며 문합 치유를 위한 이상적인 국소 환경을 제공할 수 있습니다. 수술 후 C-반응성 단백질(CRP) 궤적은 해부학적 누출(AL)을 배제하기 위한 0.99의 높은 음성 예측 값을 가지고 있습니다. 이전에는 의사의 재량에 따라 TDT를 제거했습니다. 본 연구에서는 직장암에 대한 복강경 전방 절제술 후 AL 예방을 위한 CRP 유도 TDT 제거의 안전성과 효능을 조사하기 위해 단일군 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
  • 전화번호: +8618560085238
  • 이메일: hill988276@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 75세
  • 남성과 여성
  • 원발성 직장 선암종
  • ASA I, II 또는 III
  • 복강경 LAR + DST
  • 수술 전 방사선 요법 또는 화학 요법의 유무에 관계없이
  • 원위 전이 없음
  • 수술 전 장폐색 없음
  • 예방적 회장루 또는 인공장루술 없음
  • 환자와 그 가족은 본 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비상 작동
  • 수술 전 비정상적인 간 기능
  • tatme 또는 ISR 절차(치유 과정은 전방 절제술과 다를 수 있음)
  • 문합 누출 이외의 심각한 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 등급 III IV V)
  • 문합 누출과 관련 없는 심각한 수술 전후 감염
  • 심각한 정신 질환이 있는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 조사자가 고려한 다른 임상 및 실험실 조건을 가진 환자는 시험에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 CRP 궤적에 따라 안내되는 TDT 제거 환자
장치: 경항문 배액관 제거
수술 후 CRP 궤적에 따른 직장암에 대한 복강경 전방 절제술 후 경항문 배액관 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 속도
기간: 수술 후 30일
문합 속도
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학 적 누출의 등급
기간: 수술 후 30일
국제 직장암 연구 그룹에 따른 문합 누출의 심각도 등급
수술 후 30일
경항문 배액관 제거 후 설사율
기간: 경항문 배액관 제거부터 수술 후 30일까지
경항문 배액관 제거 후 설사율
경항문 배액관 제거부터 수술 후 30일까지
항문 수술 후 통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 경항문 배액관 위치 지정일부터 관이 제거될 때까지, 최대 2주까지 평가
경항문 배액관 내약성을 평가하기 위해 포함된 환자의 시각적 아날로그 척도. 시각적 아날로그 척도 범위는 0-10입니다. 0은 완전히 견딜 수 있음을 나타내고 10은 완전히 견딜 수 없으며 튜브를 제거해야 함을 나타냅니다.
경항문 배액관 위치 지정일부터 관이 제거될 때까지, 최대 2주까지 평가
경항문 배액관 관련 부작용
기간: 경항문 배액관 위치 지정일부터 관이 제거될 때까지, 최대 2주까지 평가
출혈 및 의원성 결장 천공과 같은 경항문 배액관 관련 부작용
경항문 배액관 위치 지정일부터 관이 제거될 때까지, 최대 2주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 연구 책임자: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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