Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRP-vezérelt transzanális drenázs eltávolítása végbélműtét után

2023. november 19. frissítette: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Egykaros vizsgálat a C-reaktív protein (CRP) irányított transzanális vízelvezető cső (TDT) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az anasztomózisos szivárgás (AL) megelőzésére a laparoszkópos elülső reszekciót követően rectal carcinoma esetén

A transzanális drenázscső (TDT) előnye, hogy csökkenti az intraluminális nyomást a végbélműtét után, és ideális regionális környezetet biztosíthat az anasztomózisos gyógyuláshoz. A posztoperatív C-reaktív fehérje (CRP) pályája magas, 0,99-es negatív prediktív értékkel rendelkezik az anasztomózisos szivárgás (AL) kizárására. Korábban a TDT-t a sebész saját belátása szerint távolították el. Jelen tanulmányban egykaros vizsgálatot tervezünk a CRP-vezérelt TDT-eltávolítás biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az AL megelőzésében rektális karcinóma esetén végzett laparoszkópos elülső reszekciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 75 év között
  • férfi és nő
  • primer végbél adenokarcinóma
  • ASA I., II. vagy III
  • laparoszkópos LAR + DST
  • preoperatív sugár- vagy kemoterápiával vagy anélkül
  • nincs disztális metasztázis
  • nincs preoperatív bélelzáródás
  • nincs megelőző ileostomia vagy colostomia
  • a betegek és családtagjaik megértik ezt a vizsgálatot, hajlandóak részt venni abban, és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzeti művelet
  • műtét előtti kóros májműködés
  • tatme vagy ISR eljárás (a gyógyulási folyamat eltérhet az elülső reszekciótól)
  • súlyos posztoperatív (Clavien-Dindo III IV V fokozatú) szövődmények, kivéve az anasztomózisos szivárgást
  • súlyos perioperatív fertőzés, amely nem kapcsolódik az anasztomózis szivárgásához
  • súlyos mentális betegségben szenvedő betegek
  • terhes vagy szoptató nők
  • a vizsgáló által figyelembe vett egyéb klinikai és laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a posztoperatív CRP pályája által irányított TDT-eltávolítású betegek
Eszköz: transzanális vízelvezető cső eltávolítása
transzanális drenázscső eltávolítása laparoszkópos anterior reszekció után rectális carcinomában a posztoperatív CRP pálya szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anasztomózis mértéke
Időkeret: 30 nappal a műtét után
anasztomózis mértéke
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anasztomózis szivárgás fokozatai
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az anasztomózis szivárgás súlyossági osztályozása a végbélrák nemzetközi tanulmányi csoportja szerint
30 nappal a műtét után
a hasmenés gyakorisága a transzanális drenázscső eltávolítása után
Időkeret: a transzanális drenázscső eltávolításától a műtét utáni 30 napig
a hasmenés gyakorisága a transzanális drenázscső eltávolítása után
a transzanális drenázscső eltávolításától a műtét utáni 30 napig
vizuális analóg skála az anális posztoperatív fájdalom értékelésére
Időkeret: a transzanális drenázscső elhelyezésének időpontjától a cső eltávolításáig, legfeljebb 2 hétig
a bevont betegek vizuális analóg skálája a transzanális drenázscső tolerálhatóságának felmérésére. A vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelzi, hogy tökéletesen tolerálható, míg a 10 a teljes intoleranciát, és a csövet el kell távolítani.
a transzanális drenázscső elhelyezésének időpontjától a cső eltávolításáig, legfeljebb 2 hétig
transzanális drenázscsővel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: a transzanális drenázscső elhelyezésének időpontjától a cső eltávolításáig, legfeljebb 2 hétig
transzanális drenázscsővel kapcsolatos nemkívánatos események, mint például vérzés és iatrogén vastagbélperforációk
a transzanális drenázscső elhelyezésének időpontjától a cső eltávolításáig, legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel