Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie drenażu przezodbytniczego pod kontrolą CRP po operacji odbytnicy

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Jednoramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności usuwania przezodbytowej rurki drenażowej (TDT) pod kontrolą białka C-reaktywnego (CRP) w celu zapobiegania wyciekowi zespolenia (AL) po laparoskopowej przedniej resekcji raka odbytnicy

Przezodbytowa rurka drenażowa (TDT) ma tę zaletę, że zmniejsza ciśnienie wewnątrz światła po operacji odbytnicy i może zapewnić idealne środowisko regionalne do gojenia zespolenia. Trajektoria pooperacyjnego białka C-reaktywnego (CRP) ma wysoką ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 0,99 dla wykluczenia nieszczelności zespolenia (AL). Wcześniej TDT usuwano według własnego uznania chirurga. W niniejszym badaniu zaprojektowaliśmy jednoramienne badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności usuwania TDT pod kontrolą CRP w profilaktyce AL po laparoskopowej resekcji przedniej raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 75 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • pierwotny gruczolakorak odbytnicy
  • ASA I, II lub III
  • laparoskopowe LAR + DST
  • z lub bez przedoperacyjnej radio- lub chemioterapii
  • brak przerzutów dystalnych
  • brak przedoperacyjnej niedrożności jelit
  • brak zapobiegawczej ileostomii lub kolostomii
  • pacjenci i ich rodziny rozumieją i chcą uczestniczyć w tym badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • operacja awaryjna
  • przedoperacyjna nieprawidłowa czynność wątroby
  • zabieg tatme lub ISR (proces gojenia może różnić się od resekcji przedniej)
  • ciężkie powikłania pooperacyjne (stopień III IV V wg Claviena-Dindo) inne niż nieszczelność zespolenia
  • ciężka infekcja okołooperacyjna niezwiązana z nieszczelnością zespolenia
  • pacjentów z poważną chorobą psychiczną
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci z innymi stanami klinicznymi i laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badacza nie powinni brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci po usunięciu TDT na podstawie pooperacyjnej trajektorii CRP
Urządzenie: usunięcie drenażu przezodbytniczego
usunięcie drenażu przezodbytniczego po laparoskopowej przedniej resekcji raka odbytnicy według trajektorii pooperacyjnej CRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
szybkość zespolenia
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopnie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Stopień nasilenia nieszczelności zespolenia według Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Raka Odbytnicy
30 dni po zabiegu
Częstość biegunek po usunięciu drenażu przezodbytniczego
Ramy czasowe: od usunięcia drenażu przezodbytniczego do 30 dni po operacji
Częstość biegunek po usunięciu drenażu przezodbytniczego
od usunięcia drenażu przezodbytniczego do 30 dni po operacji
wizualna skala analogowa do oceny bólu pooperacyjnego odbytu
Ramy czasowe: od daty ułożenia drenażu przezodbytniczego do momentu usunięcia drenażu ocenia się do 2 tygodni
wizualna skala analogowa włączonych pacjentów w celu oceny tolerancji rurki drenażowej przezodbytniczej. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza doskonałą tolerancję, a 10 całkowitą nietolerancję i rurkę należy usunąć.
od daty ułożenia drenażu przezodbytniczego do momentu usunięcia drenażu ocenia się do 2 tygodni
zdarzenia niepożądane związane z drenażem przezodbytniczym
Ramy czasowe: od daty ułożenia drenażu przezodbytniczego do momentu usunięcia drenażu ocenia się do 2 tygodni
zdarzenia niepożądane związane z drenażem przezodbytniczym, takie jak krwawienie i jatrogenne perforacje okrężnicy
od daty ułożenia drenażu przezodbytniczego do momentu usunięcia drenażu ocenia się do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj