Удаление трансанального дренажа под контролем СРБ после операции на прямой кишке
19 ноября 2023 г. обновлено: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University
Одногрупповое исследование для изучения безопасности и эффективности удаления трансанальной дренажной трубки (TDT) под контролем С-реактивного белка (CRP) для предотвращения анастомотической утечки (AL) после лапароскопической передней резекции по поводу рака прямой кишки
Трансанальная дренажная трубка (ТДТ) снижает внутрипросветное давление после операции на прямой кишке и может обеспечить идеальную региональную среду для заживления анастомоза.
Послеоперационная траектория С-реактивного белка (CRP) имеет высокую отрицательную прогностическую ценность 0,99 для исключения несостоятельности анастомоза (AL).
Ранее ТДТ удаляли по собственному усмотрению хирурга.
В настоящем исследовании мы разрабатываем исследование с одной группой для изучения безопасности и эффективности удаления TDT под контролем СРБ для профилактики AL после лапароскопической передней резекции по поводу рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +8618560085238
- Электронная почта: hill988276@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiang Zhang, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +8618560089182
- Электронная почта: xiang.zhang02@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Контакт:
- Xiang Zhang
- Номер телефона: +8618560089182
- Электронная почта: xiang.zhang02@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- мужчина и женщина
- первичная ректальная аденокарцинома
- АСА I, II или III
- лапароскопическая ЛАР + ТЛЧ
- с предоперационной лучевой или химиотерапией или без нее
- нет дистальных метастазов
- отсутствие предоперационной кишечной непроходимости
- отсутствие превентивной илеостомии или колостомы
- пациенты и их семьи могут понять и готовы участвовать в этом исследовании и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- аварийная операция
- предоперационная аномальная функция печени
- татме или процедура ISR (процесс заживления может отличаться от передней резекции)
- тяжелые послеоперационные (класс III IV V по Clavien-Dindo) осложнения, кроме несостоятельности анастомоза
- тяжелая периоперационная инфекция, не связанная с несостоятельностью анастомоза
- пациенты с серьезными психическими заболеваниями
- беременные или кормящие женщины
- пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, рассматриваемыми исследователем, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с удалением ТДТ под контролем послеоперационной траектории СРБ
|
удаление трансанальной дренажной трубки после лапароскопической передней резекции по поводу рака прямой кишки в соответствии с послеоперационной траекторией СРБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
скорость анастомоза
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Степень тяжести несостоятельности анастомоза по данным Международной исследовательской группы рака прямой кишки
|
30 дней после операции
|
|
частота диареи после удаления трансанальной дренажной трубки
Временное ограничение: от удаления трансанальной дренажной трубки до 30 дней после операции
|
частота диареи после удаления трансанальной дренажной трубки
|
от удаления трансанальной дренажной трубки до 30 дней после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала для оценки анальной послеоперационной боли
Временное ограничение: от даты установки трансанальной дренажной трубки до ее удаления, оценивается до 2 недель
|
визуальная аналоговая шкала включенных пациентов для оценки переносимости трансанальной дренажной трубки.
Визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 10.
0 указывает на полную переносимость, а 10 указывает на полную непереносимость и необходимость удаления трубки.
|
от даты установки трансанальной дренажной трубки до ее удаления, оценивается до 2 недель
|
|
нежелательные явления, связанные с трансанальным дренажем
Временное ограничение: от даты установки трансанальной дренажной трубки до ее удаления, оценивается до 2 недель
|
нежелательные явления, связанные с трансанальным дренажем, такие как кровотечение и ятрогенная перфорация толстой кишки
|
от даты установки трансанальной дренажной трубки до ее удаления, оценивается до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .