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Remoção de drenagem transanal guiada por PCR após cirurgia retal

19 de novembro de 2023 atualizado por: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Um estudo de braço único para investigar a segurança e a eficácia da remoção do tubo de drenagem transanal (TDT) guiada pela proteína C reativa (PCR) para prevenção de vazamento anastomótico (AL) após ressecção anterior laparoscópica para carcinoma retal

O tubo de drenagem transanal (TDT) tem o benefício de reduzir a pressão intraluminal após a cirurgia retal e pode fornecer um ambiente regional ideal para cicatrização anastomótica. A trajetória pós-operatória da proteína C-reativa (PCR) tem um alto valor preditivo negativo de 0,99 para descartar vazamento anastomótico (AL). Anteriormente, o TDT era removido a critério do próprio cirurgião. No presente estudo, projetamos um estudo de braço único para investigar a segurança e a eficácia da remoção de TDT guiada por PCR para prevenção de AL após ressecção anterior laparoscópica para carcinoma retal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: +8618560085238
  • E-mail: hill988276@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 75 anos
  • Masculino e feminino
  • adenocarcinoma retal primário
  • ASA I, II ou III
  • LAR laparoscópica + DST
  • com ou sem rádio ou quimioterapia pré-operatória
  • sem metástase distal
  • sem obstrução intestinal pré-operatória
  • sem ileostomia ou colostomia preventiva
  • os pacientes e suas famílias podem entender e estão dispostos a participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • operação de emergência
  • função hepática anormal pré-operatória
  • tatme ou procedimento ISR (o processo de cicatrização pode diferir da ressecção anterior)
  • complicações pós-operatórias graves (grau Clavien-Dindo III IV V) além de vazamento anastomótico
  • infecção perioperatória grave não relacionada a vazamento anastomótico
  • pacientes com doença mental grave
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com remoção de TDT guiada pela trajetória pós-operatória da PCR
Dispositivo: remoção do tubo de drenagem transanal
remoção do tubo de drenagem transanal após ressecção anterior laparoscópica para carcinoma retal de acordo com a trajetória pós-operatória da PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa anastomótica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
taxa anastomótica
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os graus de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Grau de gravidade do vazamento anastomótico de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal
30 dias após a cirurgia
taxas de diarreia após a remoção do tubo de drenagem transanal
Prazo: desde a retirada do tubo de drenagem transanal até 30 dias após a cirurgia
taxas de diarreia após a remoção do tubo de drenagem transanal
desde a retirada do tubo de drenagem transanal até 30 dias após a cirurgia
escala visual analógica para avaliar a dor pós-operatória anal
Prazo: da data do posicionamento do tubo de drenagem transanal até a remoção do tubo, avaliado até 2 semanas
escala visual analógica dos pacientes incluídos para avaliar a tolerabilidade do tubo de drenagem transanal. A escala analógica visual varia de 0 a 10. 0 indica perfeitamente tolerado enquanto 10 indica total intolerante e o tubo deve ser removido.
da data do posicionamento do tubo de drenagem transanal até a remoção do tubo, avaliado até 2 semanas
eventos adversos relacionados ao tubo de drenagem transanal
Prazo: da data do posicionamento do tubo de drenagem transanal até a remoção do tubo, avaliado até 2 semanas
eventos adversos relacionados ao tubo de drenagem transanal, como sangramento e perfurações colônicas iatrogênicas
da data do posicionamento do tubo de drenagem transanal até a remoção do tubo, avaliado até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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