Retiro del drenaje transanal guiado por PCR después de la cirugía rectal
19 de noviembre de 2023 actualizado por: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio de un solo brazo para investigar la seguridad y eficacia de la extracción del tubo de drenaje transanal (TDT) guiada por la proteína C reactiva (CRP) para la prevención de fugas anastomóticas (AL) después de la resección anterior laparoscópica para el carcinoma rectal
El tubo de drenaje transanal (TDT) tiene la ventaja de reducir la presión intraluminal después de la cirugía rectal y puede proporcionar un entorno regional ideal para la cicatrización de la anastomosis.
La trayectoria de la proteína C reactiva (PCR) postoperatoria tiene un alto valor predictivo negativo de 0,99 para descartar una fuga anastomótica (LA).
Previamente, el TDT se retiraba a criterio del cirujano.
En el presente estudio, diseñamos un estudio de un solo brazo para investigar la seguridad y la eficacia de la extracción de TDT guiada por CRP para la prevención de AL después de la resección anterior laparoscópica para el carcinoma rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +8618560085238
- Correo electrónico: hill988276@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Zhang, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +8618560089182
- Correo electrónico: xiang.zhang02@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Xiang Zhang
- Número de teléfono: +8618560089182
- Correo electrónico: xiang.zhang02@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 75 años
- hombre y mujer
- adenocarcinoma rectal primario
- ASA I, II o III
- laparoscópica LAR + DST
- con o sin radio o quimioterapia preoperatoria
- sin metástasis distal
- sin obstrucción intestinal preoperatoria
- sin ileostomía o colostomía preventiva
- los pacientes y sus familias pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- operación de emergencia
- función hepática anormal preoperatoria
- procedimiento tatme o ISR (el proceso de cicatrización puede diferir de la resección anterior)
- Complicaciones posoperatorias graves (Clavien-Dindo grado III IV V) distintas de la fuga anastomótica
- infección perioperatoria grave no relacionada con fuga anastomótica
- pacientes con enfermedad mental grave
- mujeres embarazadas o lactantes
- los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con extracción de TDT guiada por la trayectoria postoperatoria de PCR
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extracción de tubo de drenaje transanal tras resección anterior laparoscópica por carcinoma de recto según trayectoria postoperatoria de PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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tasa anastomótica
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los grados de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Clasificación de la gravedad de la fuga anastomótica según el International Study Group of Rectal Cancer
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30 días después de la cirugía
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tasas de diarrea después de la extracción del tubo de drenaje transanal
Periodo de tiempo: desde la extracción del tubo de drenaje transanal hasta 30 días después de la cirugía
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tasas de diarrea después de la extracción del tubo de drenaje transanal
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desde la extracción del tubo de drenaje transanal hasta 30 días después de la cirugía
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escala analógica visual para evaluar el dolor postoperatorio anal
Periodo de tiempo: desde la fecha de colocación del tubo de drenaje transanal hasta que se retira el tubo, evaluado hasta 2 semanas
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escala analógica visual de los pacientes incluidos para evaluar la tolerabilidad del tubo de drenaje transanal.
La escala analógica visual oscila entre 0 y 10.
0 indica perfectamente tolerado mientras que 10 indica intolerancia total y se debe retirar el tubo.
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desde la fecha de colocación del tubo de drenaje transanal hasta que se retira el tubo, evaluado hasta 2 semanas
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eventos adversos relacionados con el tubo de drenaje transanal
Periodo de tiempo: desde la fecha de colocación del tubo de drenaje transanal hasta que se retira el tubo, evaluado hasta 2 semanas
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eventos adversos relacionados con el tubo de drenaje transanal, como sangrado y perforaciones colónicas iatrogénicas
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desde la fecha de colocación del tubo de drenaje transanal hasta que se retira el tubo, evaluado hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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