Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRP-geleide verwijdering van transanale drainage na rectale chirurgie

19 november 2023 bijgewerkt door: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Een onderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van C-reactieve proteïne (CRP) geleide transanale drainagebuis (TDT) verwijdering voor preventie van anastomoselekkage (AL) na laparoscopische anterieure resectie voor rectaal carcinoom

Transanale drainagebuis (TDT) heeft het voordeel dat het de intraluminale druk vermindert na rectale chirurgie en kan een ideale regionale omgeving bieden voor genezing van de anastomose. Het postoperatieve traject van C-reactief proteïne (CRP) heeft een hoge negatief voorspellende waarde van 0,99 voor het uitsluiten van anastomoselekkage (AL). Voorheen werd TDT naar eigen goeddunken van de chirurg verwijderd. In de huidige studie ontwerpen we een onderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van CRP-geleide TDT-verwijdering voor AL-preventie na laparoscopische anterieure resectie voor rectumcarcinoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • mannelijk en vrouwelijk
  • primair rectaal adenocarcinoom
  • ASA I, II of III
  • laparoscopische LAR + DST
  • met of zonder preoperatieve radio- of chemotherapie
  • geen distale metastasen
  • geen preoperatieve darmobstructie
  • geen preventieve ileostoma of colostoma
  • patiënten en hun families kunnen deze studie begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • nood operatie
  • preoperatieve abnormale leverfunctie
  • tatme- of ISR-procedure (genezingsproces kan verschillen van anterieure resectie)
  • ernstige postoperatieve (Clavien-Dindo graad III IV V) complicaties anders dan anastomoselekkage
  • ernstige peri-operatieve infectie die geen verband houdt met een naadlekkage
  • patiënten met een ernstige psychische aandoening
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, dienen niet aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met TDT-verwijdering geleid door postoperatief CRP-traject
Apparaat: verwijdering van transanale drainageslang
verwijdering transanale drainagebuis na laparoscopische anterieure resectie voor rectumcarcinoom volgens postoperatief CRP-traject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anastomose tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
anastomose tarief
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de graden van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De ernstgradatie van een naadlekkage volgens de International Study Group of Rectal Cancer
30 dagen na de operatie
diarree na verwijdering van de transanale drainageslang
Tijdsspanne: van het verwijderen van de transanale drainagebuis tot 30 dagen na de operatie
diarree na verwijdering van de transanale drainageslang
van het verwijderen van de transanale drainagebuis tot 30 dagen na de operatie
visuele analoge schaal om anale postoperatieve pijn te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf de datum van plaatsing van de transanale drainageslang totdat de slang wordt verwijderd, beoordeeld tot 2 weken
visuele analoge schaal van de geïncludeerde patiënten om de verdraagbaarheid van de transanale drainagebuis te beoordelen. Visuele analoge schaal varieert van 0-10. 0 staat voor perfect verdragen, terwijl 10 staat voor volledige intolerantie en de tube moet worden verwijderd.
vanaf de datum van plaatsing van de transanale drainageslang totdat de slang wordt verwijderd, beoordeeld tot 2 weken
transanale drainagebuis-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van plaatsing van de transanale drainageslang totdat de slang wordt verwijderd, beoordeeld tot 2 weken
transanale drainagebuis-gerelateerde bijwerkingen zoals bloedingen en iatrogene colonperforaties
vanaf de datum van plaatsing van de transanale drainageslang totdat de slang wordt verwijderd, beoordeeld tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren