Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRP-veiledet fjerning av transanal drenering etter rektal kirurgi

19. november 2023 oppdatert av: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

En enkeltarmsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av C Reactive Protein (CRP) guidet transanal dreneringsrør (TDT) fjerning for forebygging av anastomotisk lekkasje (AL) etter laparoskopisk fremre reseksjon for rektal karsinom

Transanal dreneringsrør (TDT) har fordelen av å redusere intraluminalt trykk etter rektal kirurgi og kan gi et ideelt regionalt miljø for anastomotisk helbredelse. Postoperativ C-reaktivt protein (CRP) bane har en høy negativ prediktiv verdi på 0,99 for å utelukke anastomotisk lekkasje (AL). Tidligere ble TDT fjernet etter kirurgens eget skjønn. I denne studien designer vi en enkeltarmsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av CRP-veiledet TDT-fjerning for AL-forebygging etter laparoskopisk fremre reseksjon for rektal karsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 75 år
  • mann og kvinne
  • primær rektal adenokarsinom
  • ASA I, II eller III
  • laparoskopisk LAR + DST
  • med eller uten preoperativ radio- eller kjemoterapi
  • ingen distal metastase
  • ingen preoperativ tarmobstruksjon
  • ingen forebyggende ileostomi eller kolostomi
  • Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperasjon
  • preoperativ unormal leverfunksjon
  • tatme- eller ISR-prosedyre (helingsprosessen kan avvike fra fremre reseksjon)
  • alvorlige postoperative (Clavien-Dindo grad III IV V) komplikasjoner andre enn anastomotisk lekkasje
  • alvorlig perioperativ infeksjon som ikke er relatert til anastomotisk lekkasje
  • pasienter med alvorlige psykiske lidelser
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med TDT-fjerning veiledet av postoperativ CRP-bane
Enhet: fjerning av transanalt dreneringsrør
fjerning av transanalt dreneringsrør etter laparoskopisk fremre reseksjon for rektal karsinom i henhold til postoperativ CRP-bane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk hastighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
anastomotisk hastighet
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gradene av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av anastomotisk lekkasje i henhold til International Study Group of Rectal Cancer
30 dager etter operasjonen
forekomst av diaré etter fjerning av transanal dreneringsslange
Tidsramme: fra fjerning av transanal dreneringsrør til 30 dager etter operasjonen
forekomst av diaré etter fjerning av transanal dreneringsslange
fra fjerning av transanal dreneringsrør til 30 dager etter operasjonen
visuell analog skala for å vurdere anal postoperativ smerte
Tidsramme: fra datoen for posisjonering av transanal dreneringsslange til slangen er fjernet, vurdert opptil 2 uker
visuell analog skala for de inkluderte pasientene for å vurdere den transanale dreneringsslangens tolerabilitet. Visuell analog skala går fra 0-10. 0 indikerer perfekt tolerert mens 10 indikerer fullstendig intolerant og tuben må fjernes.
fra datoen for posisjonering av transanal dreneringsslange til slangen er fjernet, vurdert opptil 2 uker
transanal dreneringsrør-relaterte bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for posisjonering av transanal dreneringsslange til slangen er fjernet, vurdert opptil 2 uker
transanale dreneringsrør-relaterte bivirkninger som blødning og iatrogene kolonperforasjoner
fra datoen for posisjonering av transanal dreneringsslange til slangen er fjernet, vurdert opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Studieleder: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere