直肠手术后 CRP 引导的经肛门引流去除
2023年11月19日 更新者：XIANG ZHANG、Qilu Hospital of Shandong University
一项单臂研究，旨在研究 C 反应蛋白 (CRP) 引导的经肛门引流管 (TDT) 切除术预防直肠癌腹腔镜前切除术后吻合口漏 (AL) 的安全性和有效性
经肛门引流管 (TDT) 具有降低直肠手术后腔内压力的优点，可为吻合口愈合提供理想的区域环境。
术后 C 反应蛋白 (CRP) 轨迹对于排除吻合口漏 (AL) 具有 0.99 的高阴性预测值。
以前，外科医生自行决定是否移除 TDT。
在本研究中，我们设计了一项单臂研究来研究腹腔镜直肠癌前切除术后 CRP 引导的 TDT 去除预防 AL 的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+8618560085238
- 邮箱：hill988276@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiang Zhang, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+8618560089182
- 邮箱：xiang.zhang02@hotmail.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Xiang Zhang
- 电话号码：+8618560089182
- 邮箱：xiang.zhang02@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到75岁
- 雄性和雌性
- 原发性直肠腺癌
- ASA I、II 或 III
- 腹腔镜 LAR + DST
- 有或没有术前放疗或化疗
- 无远端转移
- 术前无肠梗阻
- 没有预防性回肠造口术或结肠造口术
- 患者及家属能够理解并愿意参与本研究并提供书面知情同意书
排除标准：
- 紧急行动
- 术前肝功能异常
- tatme 或 ISR 程序（愈合过程可能与前切除术不同）
- 除吻合口漏外的严重术后并发症（Clavien-Dindo III IV V 级）
- 与吻合口瘘无关的严重围手术期感染
- 严重精神疾病患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有研究者认为的其他临床和实验室条件的患者不应参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术后 CRP 轨迹引导的 TDT 去除患者
|
腹腔镜直肠癌根治术术后CRP轨迹显示经肛门引流管的拔除
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合率
大体时间：手术后30天
|
吻合率
|
手术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口漏分级
大体时间：手术后30天
|
国际直肠癌研究组对吻合口漏的严重程度分级
|
手术后30天
|
|
经肛门引流管拔除后腹泻率
大体时间：从经肛门引流管拔除至术后30天
|
经肛门引流管拔除后腹泻率
|
从经肛门引流管拔除至术后30天
|
|
评估肛门术后疼痛的视觉模拟量表
大体时间：从经肛门引流管放置之日起至引流管被移除，评估时间最长为 2 周
|
纳入患者的视觉模拟量表评估经肛门引流管的耐受性。
视觉模拟量表范围为 0-10。
0 表示完全耐受，而 10 表示完全不能耐受并且必须移除管。
|
从经肛门引流管放置之日起至引流管被移除，评估时间最长为 2 周
|
|
经肛管引流管相关不良事件
大体时间：从经肛门引流管放置之日起至引流管被移除，评估时间最长为 2 周
|
经肛门引流管相关的不良事件，如出血和医源性结肠穿孔
|
从经肛门引流管放置之日起至引流管被移除，评估时间最长为 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kexin Wang, M.D. Ph.D.、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.