CRP-geführte transanale Drainageentfernung nach rektalen Operationen
19. November 2023 aktualisiert von: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University
Eine einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der durch C-reaktives Protein (CRP) gesteuerten Entfernung eines transanalen Drainageschlauchs (TDT) zur Vermeidung von Anastomoseninsuffizienz (AL) nach laparoskopischer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom
Der transanale Drainageschlauch (TDT) hat den Vorteil, dass er den intraluminalen Druck nach einer rektalen Operation reduziert und kann ein ideales regionales Umfeld für die Anastomosenheilung bieten.
Die postoperative Trajektorie des C-reaktiven Proteins (CRP) hat einen hohen negativen prädiktiven Wert von 0,99 zum Ausschluss einer Anastomoseninsuffizienz (AL).
Zuvor wurde TDT nach eigenem Ermessen des Chirurgen entfernt.
In der vorliegenden Studie konzipieren wir eine einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der CRP-geführten TDT-Entfernung zur AL-Prävention nach laparoskopischer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8618560085238
- E-Mail: hill988276@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiang Zhang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8618560089182
- E-Mail: xiang.zhang02@hotmail.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonnummer: +8618560089182
- E-Mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- männlich und weiblich
- primäres rektales Adenokarzinom
- ASA I, II oder III
- laparoskopische LAR + DST
- mit oder ohne präoperative Strahlen- oder Chemotherapie
- keine distale Metastasierung
- kein präoperativer Darmverschluss
- keine präventive Ileostomie oder Kolostomie
- Patienten und ihre Familien verstehen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- präoperative abnorme Leberfunktion
- Tatme- oder ISR-Verfahren (der Heilungsprozess kann sich von der anterioren Resektion unterscheiden)
- schwere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad III IV V) außer Anastomoseninsuffizienz
- Schwere perioperative Infektion ohne Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit anderen vom Prüfarzt erwogenen klinischen und Laborbedingungen sollten nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit TDT-Entfernung, geführt durch den postoperativen CRP-Verlauf
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Entfernung des transanalen Drainageschlauchs nach laparoskopischer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom gemäß postoperativem CRP-Verlauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomosenrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anastomosenrate
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Grade der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Schweregradeinteilung der Anastomoseninsuffizienz nach der International Study Group of Rectal Cancer
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30 Tage nach der Operation
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Durchfallraten nach Entfernung des transanalen Drainageschlauchs
Zeitfenster: von der Entfernung des transanalen Drainageschlauchs bis 30 Tage nach der Operation
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Durchfallraten nach Entfernung des transanalen Drainageschlauchs
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von der Entfernung des transanalen Drainageschlauchs bis 30 Tage nach der Operation
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visuelle Analogskala zur Beurteilung der analen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: vom Datum der Platzierung des transanalen Drainageschlauchs bis zum Entfernen des Schlauchs, bewertet bis zu 2 Wochen
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visuelle Analogskala der eingeschlossenen Patienten zur Beurteilung der transanalen Drainageschlauch-Verträglichkeit.
Visuelle Analogskala reicht von 0-10.
0 zeigt vollkommene Verträglichkeit an, während 10 vollständige Intoleranz bedeutet und die Sonde entfernt werden muss.
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vom Datum der Platzierung des transanalen Drainageschlauchs bis zum Entfernen des Schlauchs, bewertet bis zu 2 Wochen
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit transanalen Drainageschläuchen
Zeitfenster: vom Datum der Platzierung des transanalen Drainageschlauchs bis zum Entfernen des Schlauchs, bewertet bis zu 2 Wochen
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit transanalen Drainageschläuchen wie Blutungen und iatrogene Dickdarmperforationen
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vom Datum der Platzierung des transanalen Drainageschlauchs bis zum Entfernen des Schlauchs, bewertet bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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