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Retrait du drainage transanal guidé par la CRP après une chirurgie rectale

19 novembre 2023 mis à jour par: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Une étude à un seul bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité du retrait du tube de drainage transanal (TDT) guidé par la protéine C réactive (CRP) pour la prévention des fuites anastomotiques (LA) après une résection antérieure laparoscopique pour le carcinome rectal

Le tube de drainage transanal (TDT) a l'avantage de réduire la pression intraluminale après une chirurgie rectale et peut fournir un environnement régional idéal pour la cicatrisation anastomotique. La trajectoire postopératoire de la protéine C-réactive (CRP) a une valeur prédictive négative élevée de 0,99 pour exclure la fuite anastomotique (AL). Auparavant, le TDT était retiré à la discrétion du chirurgien. Dans la présente étude, nous concevons une étude à un seul bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité du retrait du TDT guidé par la CRP pour la prévention de l'AL après une résection antérieure laparoscopique pour un carcinome rectal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8618560085238
  • E-mail: hill988276@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 à 75 ans
  • mâle et femelle
  • adénocarcinome rectal primitif
  • ASA I, II ou III
  • LAR laparoscopique + DST
  • avec ou sans radio ou chimiothérapie préopératoire
  • pas de métastase distale
  • pas d'occlusion intestinale préopératoire
  • pas d'iléostomie ou de colostomie préventive
  • les patients et leurs familles peuvent comprendre et sont disposés à participer à cette étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • opération d'urgence
  • fonction hépatique anormale préopératoire
  • procédure tatme ou ISR (le processus de guérison peut différer de la résection antérieure)
  • complications postopératoires sévères (Clavien-Dindo grade III IV V) autres que la fuite anastomotique
  • infection périopératoire grave non liée à une fuite anastomotique
  • patients atteints de maladie mentale grave
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les patients présentant d'autres conditions cliniques et de laboratoire considérées par l'investigateur ne doivent pas participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients avec retrait du TDT guidé par la trajectoire postopératoire de la CRP
Dispositif: retrait du tube de drainage transanal
retrait du tube de drainage transanal après résection antérieure laparoscopique pour carcinome rectal selon la trajectoire postopératoire de la CRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
rythme anastomotique
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les grades de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le classement de la gravité de la fuite anastomotique selon l'International Study Group of Rectal Cancer
30 jours après la chirurgie
taux de diarrhée après le retrait du tube de drainage transanal
Délai: du retrait du tube de drainage transanal à 30 jours après la chirurgie
taux de diarrhée après le retrait du tube de drainage transanal
du retrait du tube de drainage transanal à 30 jours après la chirurgie
échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur postopératoire anale
Délai: à partir de la date de positionnement du tube de drainage transanal jusqu'au retrait du tube, évalué jusqu'à 2 semaines
échelle visuelle analogique des patients inclus pour évaluer la tolérance du tube de drainage transanal. L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10. 0 indique parfaitement toléré tandis que 10 indique une intolérance totale et le tube doit être retiré.
à partir de la date de positionnement du tube de drainage transanal jusqu'au retrait du tube, évalué jusqu'à 2 semaines
événements indésirables liés au tube de drainage transanal
Délai: à partir de la date de positionnement du tube de drainage transanal jusqu'au retrait du tube, évalué jusqu'à 2 semaines
événements indésirables liés au tube de drainage transanal tels que saignements et perforations coliques iatrogènes
à partir de la date de positionnement du tube de drainage transanal jusqu'au retrait du tube, évalué jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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