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Rimozione del drenaggio transanale guidata da CRP dopo chirurgia rettale

19 novembre 2023 aggiornato da: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio a braccio singolo per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della rimozione del tubo di drenaggio transanale (TDT) guidata dalla proteina C reattiva (CRP) per la prevenzione delle perdite anastomotiche (AL) a seguito di resezione anteriore laparoscopica per carcinoma del retto

Il tubo di drenaggio transanale (TDT) ha il vantaggio di ridurre la pressione intraluminale dopo la chirurgia rettale e può fornire l'ambiente regionale ideale per la guarigione anastomotica. La traiettoria postoperatoria della proteina C-reattiva (CRP) ha un alto valore predittivo negativo di 0,99 per escludere la perdita anastomotica (AL). In precedenza, il TDT veniva rimosso a discrezione del chirurgo. Nel presente studio, progettiamo uno studio a braccio singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia della rimozione del TDT guidata da CRP per la prevenzione dell'AL dopo resezione anteriore laparoscopica per carcinoma del retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: +8618560085238
  • Email: hill988276@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 75 anni
  • maschio e femmina
  • adenocarcinoma primitivo del retto
  • ASA I, II o III
  • laparoscopica LAR + DST
  • con o senza radio o chemioterapia preoperatoria
  • nessuna metastasi distale
  • nessuna occlusione intestinale preoperatoria
  • nessuna ileostomia preventiva o colostomia
  • i pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • operazione di emergenza
  • funzionalità epatica anormale preoperatoria
  • procedura tatme o ISR (il processo di guarigione potrebbe differire dalla resezione anteriore)
  • complicanze postoperatorie gravi (grado Clavien-Dindo III IV V) diverse dalla perdita anastomotica
  • grave infezione perioperatoria non correlata a perdite anastomotiche
  • pazienti con grave malattia mentale
  • donne incinte o che allattano
  • i pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con rimozione del TDT guidata dalla traiettoria postoperatoria della PCR
Dispositivo: rimozione del tubo di drenaggio transanale
rimozione del tubo di drenaggio transanale dopo resezione anteriore laparoscopica per carcinoma del retto secondo la traiettoria postoperatoria della PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
frequenza anastomotica
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i gradi di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La classificazione della gravità della perdita anastomotica secondo l'International Study Group of Rectal Cancer
30 giorni dopo l'intervento
tassi di diarrea dopo la rimozione del tubo di drenaggio transanale
Lasso di tempo: dalla rimozione del tubo di drenaggio transanale a 30 giorni dopo l'intervento
tassi di diarrea dopo la rimozione del tubo di drenaggio transanale
dalla rimozione del tubo di drenaggio transanale a 30 giorni dopo l'intervento
scala analogica visiva per valutare il dolore anale postoperatorio
Lasso di tempo: dalla data di posizionamento del tubo di drenaggio transanale fino alla rimozione del tubo, valutato fino a 2 settimane
scala analogica visiva dei pazienti inclusi per valutare la tollerabilità del tubo di drenaggio transanale. La scala analogica visiva va da 0 a 10. 0 indica perfettamente tollerato mentre 10 indica totale intolleranza e il tubo deve essere rimosso.
dalla data di posizionamento del tubo di drenaggio transanale fino alla rimozione del tubo, valutato fino a 2 settimane
eventi avversi correlati al tubo di drenaggio transanale
Lasso di tempo: dalla data di posizionamento del tubo di drenaggio transanale fino alla rimozione del tubo, valutato fino a 2 settimane
eventi avversi correlati al tubo di drenaggio transanale come sanguinamento e perforazioni del colon iatrogene
dalla data di posizionamento del tubo di drenaggio transanale fino alla rimozione del tubo, valutato fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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