Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRP-guidet fjernelse af transanal dræning efter rektal kirurgi

19. november 2023 opdateret af: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

En enkeltarmsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​C Reactive Protein (CRP) guidet transanal dræningsrør (TDT) fjernelse til forebyggelse af anastomotisk lækage (AL) efter laparoskopisk anterior resektion for rektalt karcinom

Transanal drænrør (TDT) har fordelen ved at reducere det intraluminale tryk efter rektal kirurgi og kan give et ideelt regionalt miljø for anastomotisk heling. Postoperativ C-reaktivt protein (CRP) bane har en høj negativ prædiktiv værdi på 0,99 for at udelukke anastomotisk lækage (AL). Tidligere blev TDT fjernet efter kirurgens eget skøn. I denne undersøgelse designer vi en enkeltarmsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CRP-guidet TDT-fjernelse til AL-forebyggelse efter laparoskopisk anterior resektion for rektalt karcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 75 år
  • hankøn og hunkøn
  • primært rektalt adenokarcinom
  • ASA I, II eller III
  • laparoskopisk LAR + DST
  • med eller uden præoperativ radio- eller kemoterapi
  • ingen distal metastase
  • ingen præoperativ tarmobstruktion
  • ingen forebyggende ileostomi eller kolostomi
  • patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperation
  • præoperativ unormal leverfunktion
  • tatme- eller ISR-procedure (helingsprocessen kan afvige fra anterior resektion)
  • alvorlige postoperative (Clavien-Dindo grad III IV V) komplikationer bortset fra anastomotisk lækage
  • alvorlig perioperativ infektion, der ikke er relateret til anastomotisk lækage
  • patienter med alvorlig psykisk sygdom
  • gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, der vurderes af investigator, bør ikke deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med TDT-fjernelse styret af postoperativ CRP-bane
Enhed: fjernelse af transanalt drænrør
fjernelse af transanalt drænrør efter laparoskopisk anterior resektion for rektal carcinom i henhold til postoperativ CRP-bane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk hastighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
anastomotisk hastighed
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graderne af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​anastomotisk lækage ifølge International Study Group of Rectal Cancer
30 dage efter operationen
hyppigheden af ​​diarré efter fjernelse af transanal drænrør
Tidsramme: fra fjernelse af transanal drænrør til 30 dage efter operationen
hyppigheden af ​​diarré efter fjernelse af transanal drænrør
fra fjernelse af transanal drænrør til 30 dage efter operationen
visuel analog skala til vurdering af anal postoperativ smerte
Tidsramme: fra datoen for placering af transanalt drænrør, indtil røret er fjernet, vurderet i op til 2 uger
visuel analog skala for de inkluderede patienter for at vurdere den transanale drænrørs tolerabilitet. Visuel analog skala går fra 0-10. 0 angiver perfekt tolereret, mens 10 angiver fuldstændig intolerant, og tuben skal fjernes.
fra datoen for placering af transanalt drænrør, indtil røret er fjernet, vurderet i op til 2 uger
transanale drænrør-relaterede bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for placering af transanalt drænrør, indtil røret er fjernet, vurderet i op til 2 uger
transanale drænrør-relaterede bivirkninger såsom blødning og iatrogene colonperforationer
fra datoen for placering af transanalt drænrør, indtil røret er fjernet, vurderet i op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner