Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRP-ohjattu transanaalisen vedenpoiston poisto peräsuolen leikkauksen jälkeen

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: XIANG ZHANG, Qilu Hospital of Shandong University

Yhden käden tutkimus C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ohjatun transanaalisen tyhjennysputken (TDT) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi anastomoottisen vuodon (AL) ehkäisyyn peräsuolen karsinooman laparoskooppisen anteriorisen resektion jälkeen

Transanaalisen drenaatioputken (TDT) etuna on se, että se alentaa intraluminaalista painetta peräsuolen leikkauksen jälkeen, ja se voi tarjota ihanteellisen alueellisen ympäristön anastomoottiselle paranemiselle. Postoperatiivisen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) liikeradalla on korkea negatiivinen ennustearvo 0,99 anastomoottisen vuodon (AL) sulkemiseksi pois. Aikaisemmin TDT poistettiin kirurgin oman harkinnan mukaan. Tässä tutkimuksessa suunnittelemme yksihaaraisen tutkimuksen tutkiaksemme CRP-ohjatun TDT-poiston turvallisuutta ja tehoa AL-estoon peräsuolen karsinooman laparoskooppisen anteriorisen resektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhiqiang Cheng, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: +8618560085238
  • Sähköposti: hill988276@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • mies ja nainen
  • primaarinen peräsuolen adenokarsinooma
  • ASA I, II tai III
  • laparoskooppinen LAR + DST
  • preoperatiivisen säde- tai kemoterapian kanssa tai ilman
  • ei distaalisia etäpesäkkeitä
  • ei preoperatiivista suolitukosta
  • ei ennaltaehkäisevää ileostomiaa tai kolostomiaa
  • potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tämän tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoiminto
  • ennen leikkausta epänormaali maksan toiminta
  • tatme- tai ISR-menettely (paranemisprosessi voi erota anteriorisesta resektiosta)
  • vakavat leikkauksen jälkeiset (Clavien-Dindo III IV V) komplikaatiot, muut kuin anastomoottinen vuoto
  • vakava perioperatiivinen infektio, joka ei liity anastomoosivuotoon
  • potilaita, joilla on vakava mielisairaus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia kliinisiä tai laboratoriosairauksia, ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, joilta TDT on poistettu postoperatiivisen CRP-radan ohjaamana
Laite: transanaalisen tyhjennysputken poisto
transanaalisen drenaatioputken poisto laparoskooppisen anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen karsinooman vuoksi postoperatiivisen CRP-radan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoottinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
anastomoottinen määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoottisen vuodon asteet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon vakavuusluokitus kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
ripulin esiintymistiheys transanaalisen tyhjennysputken poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: transanaalisen drenaalisputken poistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
ripulin esiintymistiheys transanaalisen tyhjennysputken poistamisen jälkeen
transanaalisen drenaalisputken poistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeisen peräaukon kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: transanaalisen tyhjennysletkun asettamispäivästä letkun poistamiseen asti, arvioituna enintään 2 viikkoa
visuaalinen analoginen asteikko mukana olevista potilaista transanaalisen drenaalisointiputken siedettävyyden arvioimiseksi. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 tarkoittaa täysin siedettyä ja 10 täydellistä intoleranssia ja letku on poistettava.
transanaalisen tyhjennysletkun asettamispäivästä letkun poistamiseen asti, arvioituna enintään 2 viikkoa
transanaaliseen tyhjennysletkuun liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: transanaalisen tyhjennysletkun asettamispäivästä letkun poistamiseen asti, arvioituna enintään 2 viikkoa
transanaaliseen drenaatioletkuun liittyvät haittatapahtumat, kuten verenvuoto ja iatrogeeniset paksusuolen perforaatiot
transanaalisen tyhjennysletkun asettamispäivästä letkun poistamiseen asti, arvioituna enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kexin Wang, M.D. Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset transanaalisen tyhjennysputken poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa